プライマリケア実践における集団生活バランス DVD の評価 (STEPUP)
ピッツバーグ大学のスクリーニング、トレーニング、教育、予防サービス、フェーズ 2
調査の概要
詳細な説明
グループ ライフスタイル バランス プログラムは、成功した糖尿病予防プログラム (DPP) のライフスタイル介入と同じ減量と身体活動の目標を持つ 12 セッションのライフスタイル介入であり、いくつかの設定で評価されています。 DPSC は、米国空軍医療マルチメディア センター オブ エクセレンスと協力して、GLB の DVD を作成しました。 GLB-DVD は、プログラムに厳密に従うために開発されたスクリプトに従った、ステージングされたグループの一連のセッションを録画したものです。
有効性は、DVD を介して提供された介入 (GLB-DVD) および従来のグループ設定 (GLB-GROUP) で評価されました。 各分娩モードについて、介入前および介入後 3 か月の体重測定とプログラム目標の達成度が評価されました。 測定された二次アウトカムには、メタボリックシンドロームの構成要素（NCEP ATP III）およびHbA1cの評価が含まれていました。
診療の予防専門家と、GLB-DVD および GLB-GROUP 参加者にサポートを提供した糖尿病予防サポート センター (DPSC) は、DPSC 教員によって GLB の提供について訓練を受けた医療専門家でした。 GLB のグループ配信は毎週直接対面で実施され、ミーティングは 12 ～ 15 週間にわたって実施されました。 GLB-DVD の提供については、介入の開始時に GLB-DVD と資料の概要が提供されました。 参加者は週に 1 回のセッションを視聴するように指示されました。 毎月の終わりに、参加者は、DVD を郵便料金着払いで DPSC に返却するように求められ、次の連続する DVD が参加者に郵送されました。 GLB-DVD の提供中、DPSC 予防専門家は毎週電話で参加者に連絡し、体重、身体活動時間、プログラムに関する質問/懸念事項を確認しました。 したがって、GLB-GROUP と GLB-DVD の両方の参加者には、合計 12 人の医療専門家の連絡先が提供されました。 両方の介入実施モードの参加者には、GLB ワークブック、脂肪とカロリーのカウンター、歩数計、および食物摂取量と身体活動を追跡するための自己モニタリングブックが与えられました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- このプロジェクトに参加している診療所の患者とみなされる登録時点で 18 歳以上の非糖尿病患者はすべて、医師からの紹介により研究の対象となります。
メタボリックシンドロームおよび/または前糖尿病を有する非糖尿病患者は、以下の基準に基づいて医師からの紹介があれば研究の対象となります。
メタボリックシンドローム：BMIが25kg/m2以上で、以下のメタボリックシンドロームの危険因子のうち少なくとも3つを有する患者：
- 胴囲 (男性 40 インチ以上、女性 35 インチ以上)
- 130 mmHg (収縮期) および/または 85 mmHg (拡張期) 以上の血圧、または診断された高血圧の病歴
- 低HDLレベル（男性40mg/dL未満、女性50mg/dL未満）
- 150 mg/dL 以上の中性脂肪レベルの上昇
- 空腹時血糖値が100mg/dL以上、126mg/dL未満
- 前糖尿病: BMI が 25 kg/m2 以上で、前糖尿病 (空腹時血糖値が 100 mg/dL 以上、126 mg/dL 未満) の患者
- すべての措置は、研究への登録後 6 か月以内に講じられるべきでした。 各センターの医師は、適格な患者を研究に紹介するよう求められます。 患者の参加の適格性と適切性を判断するのは紹介医師の責任となります。
除外基準:
18歳未満の患者は研究に参加するよう招待されない。 さらに、以下のいずれかの症状のある患者は研究に参加する資格がありません。
- 過去に糖尿病と診断されたことがある方
- 現在（または過去6週間以内）妊娠中または授乳中の女性
- 医師が候補者ではないと判断した患者
- プログラム終了前にその地域を離れる予定の患者
- 参加しているプライマリケア診療の患者ではない個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：GLBグループ
グループ ライフスタイル バランス プログラムは、糖尿病予防プログラムのライフスタイル介入を直接応用したものです。
研究の参加者は、従来の GLB の対面でのグループ配信または DVD による配信を選択します。
グループのメンバーは毎週集まり、12～15週間かけてプログラムを完了しました。
対面のグループミーティングは訓練を受けたライフスタイルコーチが指導し、参加者は食事や身体活動の行動を自己監視するよう奨励された。
両方の介入実施モードの参加者には、GLB ワークブック、脂肪とカロリーのカウンター、歩数計、および食物摂取量と身体活動を追跡するための自己モニタリングブックが与えられました。
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グループ ライフスタイル バランス (GLB) プログラムは、糖尿病予防プログラムで活用された成功したライフスタイル介入を応用したライフスタイル変更プログラムです。
この部門では、訓練を受けたライフスタイルコーチによって介入が対面のグループで行われます。
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他の：GLB DVD
グループ ライフスタイル バランス プログラムは、糖尿病予防プログラムのライフスタイル介入を直接応用したものです。
研究の参加者は、従来の GLB の対面でのグループ配信または DVD による配信を選択します。
DVD で参加した人は、最初のセッションで GLB プログラムの概要とプログラムに必要な資料を受け取りました。
その後、彼らは毎週 1 セッションのプログラムを視聴し、訓練を受けたライフスタイル コーチから毎週電話を受けて、体重、身体活動時間、プログラムに関する質問や懸念事項を確認しました。
両方の介入実施モードの参加者には、GLB ワークブック、脂肪とカロリーのカウンター、歩数計、および食物摂取量と身体活動を追跡するための自己モニタリングブックが与えられました。
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グループ ライフスタイル バランス (GLB) プログラムは、糖尿病予防プログラムで活用された成功したライフスタイル介入を応用したライフスタイル変更プログラムです。
この部門では、DVD と訓練を受けたライフスタイル コーチとの毎週の電話連絡によって介入が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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この研究の主な結果は、介入前後で測定された体重の変化です。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹囲の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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この研究の二次結果は、介入前後で測定された腹囲の変化です。
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ベースラインと 3 か月
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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この研究の二次結果は、介入前後に測定される総コレステロールの変化です。
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ベースラインと 3 か月
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HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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この研究の二次結果は、介入前後で測定される HDL コレステロールの変化です。
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ベースラインと 3 か月
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LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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この研究の二次結果は、介入前後で測定される LDL コレステロールの変化です。
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ベースラインと 3 か月
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空腹時血糖の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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この研究の二次結果は、介入前後に測定された空腹時血糖値の変化です。
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ベースラインと 3 か月
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ヘモグロビンA1Cの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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この研究の二次結果は、介入前後で測定される HbA1c の変化です。
ヘモグロビン HbA1c 検査は、過去 8 ～ 12 週間の血糖 (糖) のコントロールの程度に関する情報を提供します。
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ベースラインと 3 か月
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最高血圧の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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この研究の二次結果は、介入前後で測定される収縮期血圧の変化です。
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ベースラインと 3 か月
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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この研究の二次結果は、介入前後で測定される拡張期血圧の変化です。
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ベースラインと 3 か月
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中性脂肪の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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この研究の二次結果は、介入前後で測定されるトリグリセリド値の変化です。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Trevor J Orchard, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Kramer, MK, Miller, R, Venditti, E, Orchard, TO. Group Lifestyle Intervention for Diabetes Prevention in Those with Metabolic Syndrome in Primary Care Practice. Diabetes. June, 2006. 55: Supp., A517.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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