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Valutazione del DVD sull'equilibrio dello stile di vita di gruppo nella pratica delle cure primarie (STEPUP)

19 maggio 2016 aggiornato da: Trevor J. Orchard, University of Pittsburgh

Servizio di Screening, Formazione, Educazione e Prevenzione dell'Università di Pittsburgh, Fase 2

Lo scopo di questo studio è di esaminare diversi metodi per fornire l'intervento Group Lifestyle Balance (GLB) (1). Il GLB è un programma di cambiamento dello stile di vita di 12 settimane basato sul programma di stile di vita di grande successo utilizzato nel Programma di prevenzione del diabete (DPP)(2). È stato sviluppato un DVD del Programma sullo stile di vita di gruppo. Le condizioni chiamate sindrome metabolica e pre-diabete aumentano il rischio di diabete e malattie cardiache. Recenti ricerche hanno dimostrato che il diabete di tipo 2 e la sindrome metabolica possono essere prevenuti o ritardati apportando modifiche allo stile di vita. Una pratica di assistenza primaria registrerà i partecipanti che sceglieranno l'intervento GLB-DVD o la consegna di gruppo faccia a faccia. In ogni gruppo saranno reclutati circa 25 pazienti. Non è noto se l'intervento GLB fornito tramite DVD sia altrettanto efficace della consegna di gruppo faccia a faccia per le persone con sindrome metabolica o pre-diabete. Si spera che questo studio di ricerca fornisca informazioni per aiutare a rispondere a questa domanda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma Group Lifestyle Balance è un intervento sullo stile di vita di 12 sessioni con gli stessi obiettivi per la perdita di peso e l'attività fisica del successo dell'intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete (DPP) ed è stato valutato in diverse impostazioni. Il DPSC ha collaborato con il Centro di eccellenza per il multimedia medico dell'aeronautica americana per creare un DVD del GLB. Il GLB-DVD è una serie di sessioni registrate di un gruppo messo in scena seguendo una sceneggiatura che è stata sviluppata per seguire da vicino il programma.

L'efficacia è stata valutata per l'intervento fornito tramite DVD (GLB-DVD) così come tradizionalmente in un contesto di gruppo (GLB-GROUP). Per ciascuna modalità di consegna, sono state valutate le misurazioni del peso pre e 3 mesi dopo l'intervento e il raggiungimento degli obiettivi del programma. Gli esiti secondari misurati includevano la valutazione dei componenti della sindrome metabolica (NCEP ATP III) e HbA1c.

I professionisti della prevenzione nella pratica e il Diabetes Prevention Support Center (DPSC) che hanno fornito supporto ai partecipanti GLB-DVD e GLB-GROUP erano operatori sanitari formati nella consegna del GLB dalla facoltà del DPSC. La consegna di gruppo del GLB è stata condotta settimanalmente di persona, riunioni tenute nell'arco di 12-15 settimane. Per la consegna del GLB-DVD, all'inizio dell'intervento è stata fornita una panoramica del GLB-DVD e dei materiali. I partecipanti sono stati istruiti a visualizzare una sessione/settimana. Alla fine di ogni mese al partecipante è stato chiesto di restituire il proprio DVD tramite posta preaffrancata al DPSC e il successivo DVD sequenziale è stato spedito al partecipante. Durante la consegna del GLB-DVD, il professionista della prevenzione DPSC ha contattato settimanalmente il partecipante via telefono per rivedere peso, minuti di attività fisica e domande/preoccupazioni riguardanti il ​​programma. Pertanto, ai partecipanti di GLB-GROUP e GLB-DVD è stato offerto un totale di 12 contatti professionali sanitari. I partecipanti a entrambe le modalità di consegna dell'intervento hanno ricevuto una cartella di lavoro GLB, un contatore di grassi e calorie, un contapassi e libri di automonitoraggio per monitorare l'assunzione di cibo e l'attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti non diabetici di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento considerati pazienti delle pratiche che stanno prendendo parte a questo progetto saranno eleggibili per lo studio su segnalazione del proprio medico.

  • I pazienti non diabetici con sindrome metabolica E/O pre-diabete sono eleggibili per lo studio su richiesta del proprio medico in base ai seguenti criteri:

    • Sindrome metabolica: pazienti con BMI maggiore o uguale a 25 kg/m2, con almeno 3 dei seguenti fattori di rischio per la sindrome metabolica:

      • Circonferenza della vita (>40 pollici uomini,>35 pollici donne)
      • Pressione arteriosa maggiore o uguale a 130 mmHg (sistolica) e/o 85 mmHg (diastolica) O storia di ipertensione diagnosticata
      • Basso livello di HDL (<40 mg/dL uomini, <50 mg/dL donne)
      • Livello elevato di trigliceridi maggiore o uguale a 150 mg/dL
      • Glicemia a digiuno maggiore o uguale a 100 mg/dL e <126 mg/dL
    • Pre-diabete: Pazienti con un BMI maggiore o uguale a 25 kg/m2 e pre-diabete (glicemia a digiuno maggiore o uguale a 100 mg/dL e <126 mg/dL)
  • Tutte le misure avrebbero dovuto essere prese entro sei mesi dall'arruolamento nello studio. Al medico di ciascun centro verrà chiesto di indirizzare i pazienti idonei allo studio. Sarà responsabilità del medico curante determinare l'idoneità e l'adeguatezza della partecipazione del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Quei pazienti di età inferiore a 18 anni non saranno invitati a far parte dello studio. Inoltre, i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni non sono idonei a partecipare allo studio:

    • Quelli con precedente diagnosi di diabete
    • Donne che sono attualmente (o nelle ultime 6 settimane) in gravidanza o in allattamento
    • Qualsiasi paziente ritenuto dal proprio medico non idoneo
    • Qualsiasi paziente che intenda lasciare l'area prima della fine del programma
    • Individui che non sono pazienti delle pratiche di assistenza primaria partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo GLB
Il programma Group Lifestyle Balance è un adattamento diretto dell'intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete. I partecipanti allo studio scelgono la tradizionale consegna di gruppo GLB faccia a faccia o la consegna tramite DVD. I membri del gruppo si sono incontrati settimanalmente e hanno completato il programma per un periodo di 12-15 settimane. Gli incontri di gruppo faccia a faccia sono stati condotti da un lifestyle coach qualificato e i partecipanti sono stati incoraggiati a monitorare autonomamente i propri comportamenti alimentari e di attività fisica. I partecipanti a entrambe le modalità di consegna dell'intervento hanno ricevuto una cartella di lavoro GLB, un contatore di grassi e calorie, un contapassi e libri di automonitoraggio per monitorare l'assunzione di cibo e l'attività fisica.
Comportamentale: Gruppo GLB
Il programma Group Lifestyle Balance (GLB) è un programma di cambiamento dello stile di vita adattato dall'intervento di successo sullo stile di vita utilizzato nel programma di prevenzione del diabete. Per questo braccio, l'intervento viene fornito in gruppi faccia a faccia da un lifestyle coach qualificato.
Altro: GLB DVD
Il programma Group Lifestyle Balance è un adattamento diretto dell'intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete. I partecipanti allo studio scelgono la tradizionale consegna di gruppo GLB faccia a faccia o la consegna tramite DVD. Coloro che hanno partecipato tramite DVD hanno ricevuto una panoramica del programma GLB durante la prima sessione, così come i materiali necessari per il programma. Successivamente hanno guardato una sessione del programma ogni settimana e ogni settimana hanno ricevuto una telefonata da un lifestyle coach qualificato per rivedere il peso, i minuti di attività fisica e domande/preoccupazioni riguardanti il ​​programma. I partecipanti a entrambe le modalità di consegna dell'intervento hanno ricevuto una cartella di lavoro GLB, un contatore di grassi e calorie, un contapassi e libri di automonitoraggio per monitorare l'assunzione di cibo e l'attività fisica.
Comportamentale: GLB DVD
Il programma Group Lifestyle Balance (GLB) è un programma di cambiamento dello stile di vita adattato dall'intervento di successo sullo stile di vita utilizzato nel programma di prevenzione del diabete. Per questo braccio, l'intervento viene fornito tramite DVD e contatto telefonico settimanale con un lifestyle coach qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
L'esito primario di questo studio sarà la variazione del peso misurato prima e dopo l'intervento.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Un risultato secondario per questo studio sarà la variazione della circonferenza della vita, misurata prima e dopo l'intervento.
Basale e 3 mesi
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Un risultato secondario per questo studio sarà il cambiamento nel colesterolo totale, misurato prima e dopo l'intervento.
Basale e 3 mesi
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Un risultato secondario per questo studio sarà il cambiamento nel colesterolo HDL, misurato prima e dopo l'intervento.
Basale e 3 mesi
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Un risultato secondario per questo studio sarà il cambiamento nel colesterolo LDL, misurato prima e dopo l'intervento.
Basale e 3 mesi
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Un risultato secondario per questo studio sarà la variazione della glicemia a digiuno, misurata prima e dopo l'intervento.
Basale e 3 mesi
Variazione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Un risultato secondario per questo studio sarà il cambiamento di HbA1c, misurato prima e dopo l'intervento. Il test dell'emoglobina HbA1c fornisce informazioni sull'efficacia del controllo della glicemia (zucchero) nelle precedenti 8-12 settimane.
Basale e 3 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Un risultato secondario per questo studio sarà il cambiamento della pressione arteriosa sistolica, misurata prima e dopo l'intervento.
Basale e 3 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Un risultato secondario per questo studio sarà il cambiamento della pressione arteriosa diastolica, misurata prima e dopo l'intervento.
Basale e 3 mesi
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Un risultato secondario per questo studio sarà il cambiamento nel livello di trigliceridi, misurato prima e dopo l'intervento.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-04-2-0030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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