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Evaluación del DVD Group Lifestyle Balance en la práctica de atención primaria (STEPUP)

19 de mayo de 2016 actualizado por: Trevor J. Orchard, University of Pittsburgh

Servicio de Detección, Capacitación, Educación y Prevención de la Universidad de Pittsburgh, Fase 2

El propósito de este estudio es examinar diferentes métodos para realizar la intervención Group Lifestyle Balance (GLB) (1). El GLB es un programa de cambio de estilo de vida de 12 semanas basado en el exitoso programa de estilo de vida que se usó en el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP)(2). Se ha desarrollado un DVD del Programa de Estilo de Vida del Grupo. Las condiciones llamadas síndrome metabólico y prediabetes aumentan el riesgo de diabetes y enfermedades del corazón. Investigaciones recientes han demostrado que la diabetes tipo 2 y el síndrome metabólico se pueden prevenir o retrasar al hacer cambios en el estilo de vida. Una práctica de atención primaria inscribirá a los participantes que elegirán la intervención GLB-DVD o la entrega grupal cara a cara. Aproximadamente 25 pacientes serán reclutados en cada grupo. No se sabe si la intervención de GLB entregada a través de DVD es igualmente efectiva que la entrega grupal cara a cara para personas con síndrome metabólico o prediabetes. Se espera que este estudio de investigación proporcione información para ayudar a responder esa pregunta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa Group Lifestyle Balance es una intervención de estilo de vida de 12 sesiones con los mismos objetivos para la pérdida de peso y la actividad física que la exitosa intervención de estilo de vida del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) y ha sido evaluado en varios entornos. El DPSC colaboró ​​con el Centro de Excelencia de Multimedia Médica de la Fuerza Aérea de EE. UU. para crear un DVD del GLB. El GLB-DVD es una serie de sesiones grabadas de un grupo en escena siguiendo un guión que fue desarrollado para seguir de cerca el programa.

Se evaluó la efectividad de la intervención entregada a través de DVD (GLB-DVD), así como tradicionalmente en un entorno grupal (GLB-GROUP). Para cada modo de entrega, se evaluaron las medidas de peso antes y 3 meses después de la intervención y el logro de los objetivos del programa. Los resultados secundarios medidos incluyeron la evaluación de los componentes del síndrome metabólico (NCEP ATP III) y HbA1c.

Los profesionales de la prevención en la práctica y el Centro de apoyo para la prevención de la diabetes (DPSC) que brindaron apoyo a los participantes de GLB-DVD y GLB-GROUP eran profesionales de la salud capacitados en la entrega del GLB por la facultad de DPSC. La entrega grupal del GLB se realizó semanalmente en persona, las reuniones se entregaron durante 12-15 semanas. Para la entrega de GLB-DVD, se proporcionó una descripción general del GLB-DVD y los materiales al comienzo de la intervención. Se instruyó a los participantes para que vieran una sesión/semana. Al final de cada mes, se le pedía al participante que devolviera su DVD por correo con franqueo pagado al DPSC y se le enviaba por correo el siguiente DVD secuencial. Durante la entrega de GLB-DVD, el profesional de prevención de DPSC se comunicó semanalmente con el participante por teléfono para revisar el peso, los minutos de actividad física y las preguntas/inquietudes sobre el programa. Por lo tanto, a los participantes tanto en GLB-GROUP como en GLB-DVD se les ofreció un total de 12 contactos con profesionales de la salud. Los participantes en ambos modos de entrega de la intervención recibieron un libro de trabajo GLB, un contador de grasas y calorías, un podómetro y libros de autocontrol para rastrear la ingesta de alimentos y la actividad física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes no diabéticos de 18 años o más en el momento de la inscripción que se consideren pacientes de las prácticas que participan en este proyecto serán elegibles para el estudio con la remisión de su médico.

  • Los pacientes no diabéticos con síndrome metabólico Y/O prediabetes son elegibles para el estudio con la remisión de su médico según los siguientes criterios:

    • Síndrome Metabólico: Pacientes con IMC mayor o igual a 25 kg/m2, con al menos 3 de los siguientes factores de riesgo de síndrome metabólico:

      • Circunferencia de la cintura (>40 pulgadas en hombres, >35 pulgadas en mujeres)
      • Presión arterial mayor o igual a 130 mmHg (sistólica) y/o 85 mmHg (diastólica) O antecedentes de hipertensión diagnosticada
      • Nivel bajo de HDL (<40 mg/dL hombres, <50 mg/dL mujeres)
      • Nivel elevado de triglicéridos mayor o igual a 150 mg/dL
      • Glucosa en ayunas mayor o igual a 100mg/dL y <126mg/dL
    • Prediabetes: Pacientes con IMC mayor o igual a 25 kg/m2 y prediabetes (glucosa en ayunas mayor o igual a 100 mg/dL y < 126 mg/dL)
  • Todas las medidas deberían haberse tomado dentro de los seis meses posteriores a la inscripción en el estudio. Se le pedirá al médico de cada centro que remita a los pacientes elegibles al estudio. Será responsabilidad del médico remitente determinar la elegibilidad y la idoneidad de la participación del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos pacientes menores de 18 años no serán invitados a formar parte del estudio. Además, los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones no son elegibles para participar en el estudio:

    • Aquellos con diagnóstico previo de diabetes.
    • Mujeres que actualmente (o dentro de las últimas 6 semanas) están embarazadas o amamantando
    • Cualquier paciente que su médico considere que no es candidato
    • Cualquier paciente que planee abandonar el área antes del final del programa.
    • Individuos que no son pacientes de las prácticas de atención primaria participantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo GLB
El programa Group Lifestyle Balance es una adaptación directa de la intervención de estilo de vida del Programa de Prevención de la Diabetes. Los participantes en el estudio eligen la entrega grupal tradicional de GLB cara a cara o la entrega a través de DVD. Los miembros del grupo se reunían semanalmente y completaban el programa durante un período de 12 a 15 semanas. Las reuniones grupales cara a cara fueron dirigidas por un entrenador de estilo de vida capacitado, y se alentó a los participantes a autocontrolar sus conductas de alimentación y actividad física. Los participantes en ambos modos de entrega de la intervención recibieron un libro de trabajo GLB, un contador de grasas y calorías, un podómetro y libros de autocontrol para rastrear la ingesta de alimentos y la actividad física.
Conductual: Grupo GLB
El programa Group Lifestyle Balance (GLB) es un programa de cambio de estilo de vida adaptado de la exitosa intervención de estilo de vida utilizada en el Programa de Prevención de la Diabetes. Para este brazo, la intervención es impartida en grupos cara a cara por un entrenador de estilo de vida capacitado.
Otro: DVD GLB
El programa Group Lifestyle Balance es una adaptación directa de la intervención de estilo de vida del Programa de Prevención de la Diabetes. Los participantes en el estudio eligen la entrega grupal tradicional de GLB cara a cara o la entrega a través de DVD. Quienes participaron a través de DVD recibieron una descripción general del programa GLB en la primera sesión, así como los materiales necesarios para el programa. Posteriormente vieron una sesión del programa cada semana y recibieron una llamada telefónica de un entrenador de estilo de vida capacitado cada semana para revisar el peso, los minutos de actividad física y las preguntas/inquietudes sobre el programa. Los participantes en ambos modos de entrega de la intervención recibieron un libro de trabajo GLB, un contador de grasas y calorías, un podómetro y libros de autocontrol para rastrear la ingesta de alimentos y la actividad física.
Conductual: DVD GLB
El programa Group Lifestyle Balance (GLB) es un programa de cambio de estilo de vida adaptado de la exitosa intervención de estilo de vida utilizada en el Programa de Prevención de la Diabetes. Para este brazo, la intervención se entrega a través de DVD y contacto telefónico semanal con un entrenador de estilo de vida capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
El resultado primario de este estudio será el cambio en el peso medido antes y después de la intervención.
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Un resultado secundario de este estudio será el cambio en la circunferencia de la cintura, medida antes y después de la intervención.
Línea base y 3 meses
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Un resultado secundario de este estudio será el cambio en el colesterol total, medido antes y después de la intervención.
Línea base y 3 meses
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Un resultado secundario de este estudio será el cambio en el colesterol HDL, medido antes y después de la intervención.
Línea base y 3 meses
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Un resultado secundario de este estudio será el cambio en el colesterol LDL, medido antes y después de la intervención.
Línea base y 3 meses
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Un resultado secundario de este estudio será el cambio en la glucosa en ayunas, medida antes y después de la intervención.
Línea base y 3 meses
Cambio en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Un resultado secundario de este estudio será el cambio en la HbA1c, medida antes y después de la intervención. La prueba de hemoglobina HbA1c proporciona información sobre qué tan bien se ha controlado la glucosa (azúcar) en la sangre durante las últimas 8 a 12 semanas.
Línea base y 3 meses
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Un resultado secundario de este estudio será el cambio en la presión arterial sistólica, medida antes y después de la intervención.
Línea base y 3 meses
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Un resultado secundario de este estudio será el cambio en la presión arterial diastólica, medida antes y después de la intervención.
Línea base y 3 meses
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Un resultado secundario de este estudio será el cambio en el nivel de triglicéridos, medido antes y después de la intervención.
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W81XWH-04-2-0030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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