Evaluering af Group Lifestyle Balance DVD i primærplejepraksis (STEPUP)
Screening, træning, uddannelse og forebyggelsestjeneste ved University of Pittsburgh, fase 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Group Lifestyle Balance-programmet er en 12-sessions livsstilsintervention med de samme mål for vægttab og fysisk aktivitet som den succesfulde Diabetes Prevention Program (DPP) livsstilsintervention og er blevet evalueret i flere sammenhænge. DPSC samarbejdede med US Air Force Center of Excellence for Medical Multimedia for at skabe en DVD af GLB. GLB-DVD'en er en serie af optagede sessioner af en iscenesat gruppe efter et manuskript, der blev udviklet til tæt at følge programmet.
Effektiviteten blev vurderet for interventionen leveret via DVD (GLB-DVD) såvel som traditionelt i en gruppesammensætning (GLB-GROUP). For hver leveringsmåde blev målinger af vægt og opnåelse af programmålene før og 3 måneder efter intervention vurderet. Sekundære målte resultater omfattede vurdering af komponenter af det metaboliske syndrom (NCEP ATP III) og HbA1c.
De forebyggende fagfolk i praksis og Diabetes Prevention Support Center (DPSC), som ydede støtte til GLB-DVD- og GLB-GROUP-deltagerne, var sundhedspersonale uddannet i levering af GLB af DPSC-fakultetet. Gruppelevering af GLB blev udført via ugentlige personligt, møder leveret over 12-15 uger. Til levering af GLB-DVD blev der givet en oversigt over GLB-DVD'en og materialer ved påbegyndelsen af interventionen. Deltagerne blev bedt om at se en session/uge. Ved udgangen af hver måned blev deltageren bedt om at returnere deres DVD via portobetalt post til DPSC, og den næste sekventielle DVD blev sendt til deltageren. Under levering af GLB-DVD kontaktede DPSC-forebyggende fagperson deltageren ugentligt via telefon for at gennemgå vægt, fysisk aktivitetsminutter og spørgsmål/bekymringer vedrørende programmet. Således blev deltagere i både GLB-GROUP og GLB-DVD tilbudt i alt 12 sundhedsfaglige kontakter. Deltagerne i begge interventionsleveringsmåder modtog en GLB-arbejdsbog, fedt- og kalorietæller, skridttæller og selvovervågningsbøger til sporing af fødeindtag og fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ikke-diabetiske patienter i alderen 18 år og ældre på tidspunktet for tilmeldingen, der anses for at være patienter i de praksisser, der deltager i dette projekt, vil være kvalificerede til undersøgelsen efter henvisning fra deres læge.
Ikke-diabetiske patienter med metabolisk syndrom OG/ELLER præ-diabetes er berettiget til undersøgelsen med henvisning fra deres læge baseret på følgende kriterier:
Metabolisk syndrom: Patienter med BMI større end eller lig med 25 kg/m2, med mindst 3 af følgende risikofaktorer for metabolisk syndrom:
- Taljeomkreds (>40 tommer mænd, >35 tommer kvinder)
- Blodtryk større end eller lig med 130 mmHg (systolisk) og/eller 85 mmHg (diastolisk) ELLER historie med diagnosticeret hypertension
- Lavt HDL-niveau (<40 mg/dL mænd, <50 mg/dL kvinder)
- Forhøjet triglyceridniveau større end eller lig med 150 mg/dL
- Fastende glukose større end eller lig med 100mg/dL og <126mg/dL
- Præ-diabetes: Patienter med et BMI større end eller lig med 25 kg/m2 og præ-diabetes (fastende glukose større end eller lig med 100 mg/dL og <126 mg/dL)
- Alle foranstaltninger skulle være truffet inden for seks måneder efter tilmelding til undersøgelsen. Lægen i hvert center vil blive bedt om at henvise kvalificerede patienter til undersøgelsen. Det vil være den henvisende læges ansvar at afgøre, om patienten er berettiget og passende.
Ekskluderingskriterier:
Disse patienter på under 18 år vil ikke blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Derudover er patienter med nogen af følgende tilstande ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:
- Dem med tidligere diabetesdiagnose
- Kvinder, der i øjeblikket (eller inden for de seneste 6 uger) er gravide eller ammende
- Enhver patient, som af deres læge anses for ikke at være en kandidat
- Enhver patient, der planlægger at forlade området inden afslutningen af programmet
- Personer, der ikke er patienter i de deltagende primærplejepraksis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: GLB Group
Group Lifestyle Balance-programmet er en direkte tilpasning af Diabetes Prevention Program livsstilsintervention.
Deltagerne i undersøgelsen vælger traditionel GLB ansigt-til-ansigt gruppelevering eller levering via DVD.
Gruppemedlemmer mødtes ugentligt og gennemførte programmet over en periode på 12-15 uger.
De ansigt-til-ansigt gruppemøder blev ledet af en uddannet livsstilscoach, og deltagerne blev opfordret til selv at overvåge deres spise- og fysiske aktivitetsadfærd.
Deltagerne i begge interventionsleveringsmåder modtog en GLB-arbejdsbog, fedt- og kalorietæller, skridttæller og selvovervågningsbøger til sporing af fødeindtag og fysisk aktivitet.
|
Group Lifestyle Balance (GLB)-programmet er et livsstilsændringsprogram, der er tilpasset fra den vellykkede livsstilsintervention, der anvendes i Diabetes Prevention Program.
Til denne arm leveres interventionen i ansigt-til-ansigt grupper af en uddannet livsstilscoach.
|
|
Andet: GLB DVD
Group Lifestyle Balance-programmet er en direkte tilpasning af Diabetes Prevention Program livsstilsintervention.
Deltagerne i undersøgelsen vælger traditionel GLB ansigt-til-ansigt gruppelevering eller levering via DVD.
De, der deltog via DVD, fik et overblik over GLB-programmet ved den første session, samt de nødvendige materialer til programmet.
De så efterfølgende en session af programmet hver uge, og modtog en telefonopringning fra en uddannet livsstilscoach hver uge for at gennemgå vægt, fysisk aktivitetsminutter og spørgsmål/bekymringer vedrørende programmet.
Deltagerne i begge interventionsleveringsmåder modtog en GLB-arbejdsbog, fedt- og kalorietæller, skridttæller og selvovervågningsbøger til sporing af fødeindtag og fysisk aktivitet.
|
Group Lifestyle Balance (GLB)-programmet er et livsstilsændringsprogram, der er tilpasset fra den vellykkede livsstilsintervention, der anvendes i Diabetes Prevention Program.
Til denne arm leveres interventionen via DVD og ugentlig telefonkontakt med en uddannet livsstilscoach.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Det primære resultat for denne undersøgelse vil være ændring i vægt målt før og efter intervention.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Et sekundært resultat for denne undersøgelse vil være ændring i taljeomkreds, målt før og efter intervention.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Et sekundært resultat for denne undersøgelse vil være ændring i total kolesterol, målt før og efter intervention.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Et sekundært resultat for denne undersøgelse vil være ændring i HDL-kolesterol, målt før og efter intervention.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Et sekundært resultat for denne undersøgelse vil være ændring i LDL-kolesterol, målt før og efter intervention.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Et sekundært resultat for denne undersøgelse vil være ændring i fastende glukose, målt før og efter intervention.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Et sekundært resultat for denne undersøgelse vil være ændring i HbA1c, målt før og efter intervention.
Hæmoglobin HbA1c-testen giver information om, hvor godt blodsukkeret er blevet kontrolleret i de foregående 8-12 uger.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Et sekundært resultat for denne undersøgelse vil være ændring i systolisk blodtryk, målt før og efter intervention.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Et sekundært resultat for denne undersøgelse vil være ændring i diastolisk blodtryk, målt før og efter intervention.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Et sekundært resultat for denne undersøgelse vil være ændring i triglyceridniveau, målt før og efter intervention.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Kramer, MK, Miller, R, Venditti, E, Orchard, TO. Group Lifestyle Intervention for Diabetes Prevention in Those with Metabolic Syndrome in Primary Care Practice. Diabetes. June, 2006. 55: Supp., A517.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH-04-2-0030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .