Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmä Lifestyle Balance -DVD:n arviointi perusterveydenhuollon käytännössä (STEPUP)

torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Trevor J. Orchard, University of Pittsburgh

Pittsburghin yliopiston seulonta-, koulutus-, koulutus- ja ehkäisypalvelu, vaihe 2

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella erilaisia ​​menetelmiä Group Lifestyle Balance (GLB) -intervention (1) toteuttamiseksi. GLB on 12 viikon elämäntapamuutosohjelma, joka perustuu erittäin menestyksekkääseen elämäntapaohjelmaan, jota käytettiin Diabetes Prevention Programissa (DPP)(2). Ryhmän elämäntapaohjelmasta on kehitetty DVD. Metaboliseksi oireyhtymäksi ja esidiabetekseksi kutsutut sairaudet lisäävät diabeteksen ja sydänsairauksien riskiä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tyypin 2 diabetesta ja metabolista oireyhtymää voidaan ehkäistä tai viivyttää tekemällä elämäntapamuutoksia. Perusterveydenhuollon käytäntö rekisteröi osallistujia, jotka valitsevat joko GLB-DVD-intervention tai kasvokkain tapahtuvan ryhmätoimituksen. Kuhunkin ryhmään rekrytoidaan noin 25 potilasta. Ei tiedetä, onko DVD:n kautta toimitettu GLB-interventio yhtä tehokas kuin kasvokkain tapahtuva ryhmätoimitus ihmisille, joilla on metabolinen oireyhtymä tai esidiabetes. Tämän tutkimuksen toivotaan antavan tietoa, joka auttaa vastaamaan tähän kysymykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Group Lifestyle Balance -ohjelma on 12-kertainen elämäntapainterventio, jolla on samat painonpudotuksen ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteet kuin onnistuneella Diabetes Prevention Program (DPP) -elämäntapainterventiolla, ja sitä on arvioitu useissa eri ympäristöissä. DPSC teki yhteistyötä Yhdysvaltain ilmavoimien lääketieteellisen multimedian huippuyksikön kanssa luodakseen DVD:n GLB:stä. GLB-DVD on sarja lavastetun ryhmän nauhoitettuja istuntoja, jotka seuraavat käsikirjoitusta, joka on kehitetty seuraamaan tarkasti ohjelmaa.

Tehokkuus arvioitiin sekä DVD:llä (GLB-DVD) että perinteisesti ryhmässä (GLB-GROUP) toimitetussa interventiossa. Jokaisen toimitustavan osalta arvioitiin painon mittaaminen ennen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja ohjelman tavoitteiden saavuttamisesta. Mitattuihin toissijaisiin tuloksiin sisältyi metabolisen oireyhtymän (NCEP ATP III) ja HbA1c:n komponenttien arviointi.

Käytännön ehkäisyammattilaiset ja Diabetes Prevention Support Center (DPSC), jotka tukivat GLB-DVD:n ja GLB-GROUPin osallistujia, olivat terveydenhuollon ammattilaisia, jotka DPSC:n tiedekunta koulutti GLB:n toimittamiseen. GLB:n ryhmätoimitus toteutettiin viikoittain henkilökohtaisesti, tapaamiset 12-15 viikon aikana. GLB-DVD-toimitusta varten GLB-DVD:stä ja materiaaleista annettiin yleiskatsaus toimenpiteen alkaessa. Osallistujia kehotettiin katsomaan yksi istunto/viikko. Jokaisen kuukauden lopussa osallistujaa pyydettiin palauttamaan DVD-levynsä postimaksulla DPSC:lle ja seuraava peräkkäinen DVD lähetettiin osallistujalle. GLB-DVD:n toimituksen aikana DPSC:n ehkäisyammattilainen otti osallistujaan yhteyttä viikoittain puhelimitse tarkistaakseen painon, fyysisen aktiivisuuden minuutit ja ohjelmaa koskevat kysymykset/huolenaiheet. Näin ollen sekä GLB-GROUPin että GLB-DVD:n osallistujille tarjottiin yhteensä 12 terveydenhuollon ammattilaiskontaktia. Molempiin interventiotoimitusmuotoihin osallistuneet saivat GLB-työkirjan, rasva- ja kalorilaskurin, askelmittarin ja itsevalvontakirjat ruoan saannin ja fyysisen aktiivisuuden seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ei-diabeettiset potilaat, jotka ovat ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita ja joiden katsotaan olevan tähän hankkeeseen osallistuvien toimistojen potilaita, ovat oikeutettuja tutkimukseen lääkärinsä lähetteellä.

  • Ei-diabeettiset potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä JA/TAI esidiabetes, ovat oikeutettuja tutkimukseen lääkärinsä lähetteellä seuraavien kriteerien perusteella:

    • Metabolinen oireyhtymä: Potilaat, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kg/m2 ja joilla on vähintään 3 seuraavista metabolisen oireyhtymän riskitekijöistä:

      • Vyötärön ympärysmitta (>40 tuumaa miehet, >35 tuumaa naiset)
      • Verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 130 mmHg (systolinen) ja/tai 85 mmHg (diastolinen) TAI diagnosoitu verenpaine
      • Matala HDL-taso (<40 mg/dl miehet, <50 mg/dl naiset)
      • Kohonnut triglyseriditaso yli tai yhtä suuri kuin 150 mg/dl
      • Paastoglukoosi suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl ja <126 mg/dl
    • Esidiabetes: Potilaat, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kg/m2 ja prediabetes (paastoglukoosi suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl ja <126 mg/dl)
  • Kaikki toimenpiteet olisi pitänyt toteuttaa kuuden kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Kunkin keskuksen lääkäriä pyydetään lähettämään kelvolliset potilaat tutkimukseen. Lähettävän lääkärin vastuulla on määrittää potilaan osallistumiskelpoisuus ja asianmukaisuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaita potilaita ei kutsuta mukaan tutkimukseen. Lisäksi potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

    • Ne, joilla on aiemmin diagnosoitu diabetes
    • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä (tai viimeisten 6 viikon aikana) raskaana tai imettävät
    • Jokainen potilas, jonka lääkäri ei katso ehdokkaaksi
    • Kaikki potilaat, jotka aikovat poistua alueelta ennen ohjelman päättymistä
    • Henkilöt, jotka eivät ole osallistuvan perusterveydenhuollon potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: GLB Group
Group Lifestyle Balance -ohjelma on suora muunnelma diabeteksen ehkäisyohjelman elämäntapainterventiosta. Tutkimukseen osallistujat valitsevat perinteisen GLB:n kasvokkain ryhmätoimituksen tai toimituksen DVD:n kautta. Ryhmän jäsenet tapasivat viikoittain ja suorittivat ohjelman 12-15 viikon aikana. Kasvotusten ryhmätapaamisia johti koulutettu elämäntapavalmentaja, ja osallistujia kannustettiin itse seuraamaan syömis- ja fyysistä toimintaansa. Molempiin interventiotoimitusmuotoihin osallistuneet saivat GLB-työkirjan, rasva- ja kalorilaskurin, askelmittarin ja itsevalvontakirjat ruoan saannin ja fyysisen aktiivisuuden seurantaan.
Käyttäytyminen: GLB Group
Group Lifestyle Balance (GLB) -ohjelma on elämäntapamuutosohjelma, joka on muokattu diabeteksen ehkäisyohjelmassa hyödynnetystä menestyksekkäästä elämäntapainterventiosta. Tässä käsissä interventio suoritetaan kasvokkain ryhmissä koulutetun elämäntapavalmentajan toimesta.
Muut: GLB DVD
Group Lifestyle Balance -ohjelma on suora muunnelma diabeteksen ehkäisyohjelman elämäntapainterventiosta. Tutkimukseen osallistujat valitsevat perinteisen GLB:n kasvokkain ryhmätoimituksen tai toimituksen DVD:n kautta. DVD:n kautta osallistuneet saivat ensimmäisellä istunnolla yleiskatsauksen GLB-ohjelmasta sekä ohjelmaan tarvittavista materiaaleista. Myöhemmin he katsoivat yhden ohjelman istunnon joka viikko ja saivat puhelun koulutetulta elämäntapavalmentajalta joka viikko tarkistaakseen painon, fyysisen aktiivisuuden minuutit ja ohjelmaa koskevat kysymykset/huolenaiheet. Molempiin interventiotoimitusmuotoihin osallistuneet saivat GLB-työkirjan, rasva- ja kalorilaskurin, askelmittarin ja itsevalvontakirjat ruoan saannin ja fyysisen aktiivisuuden seurantaan.
Käyttäytyminen: GLB DVD
Group Lifestyle Balance (GLB) -ohjelma on elämäntapamuutosohjelma, joka on muokattu diabeteksen ehkäisyohjelmassa hyödynnetystä menestyksekkäästä elämäntapainterventiosta. Tässä käsissä interventio toimitetaan DVD:llä ja viikoittain puhelinyhteydellä koulutetun elämäntapavalmentajan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on painonmuutos, joka mitataan ennen ja jälkeen interventiota.
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on vyötärön ympärysmitan muutos, joka mitataan ennen ja jälkeen interventiota.
Perustaso ja 3 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on kokonaiskolesterolin muutos, joka mitataan ennen ja jälkeen interventiota.
Perustaso ja 3 kuukautta
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on HDL-kolesterolin muutos, joka mitataan ennen ja jälkeen interventiota.
Perustaso ja 3 kuukautta
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on LDL-kolesterolin muutos, joka mitataan ennen ja jälkeen interventiota.
Perustaso ja 3 kuukautta
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on paastoglukoosin muutos, joka mitataan ennen ja jälkeen interventiota.
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos hemoglobiinissa A1C
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on HbA1c:n muutos, joka mitataan ennen ja jälkeen interventiota. Hemoglobiini HbA1c -testi antaa tietoa siitä, kuinka hyvin verensokeri (sokeri) on ollut hallinnassa viimeisten 8-12 viikon aikana.
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on systolisen verenpaineen muutos, joka mitataan ennen ja jälkeen interventiota.
Perustaso ja 3 kuukautta
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on diastolisen verenpaineen muutos, joka mitataan ennen ja jälkeen interventiota.
Perustaso ja 3 kuukautta
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on triglyseriditason muutos, joka mitataan ennen ja jälkeen interventiota.
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W81XWH-04-2-0030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset GLB Group

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa