Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van dvd over groepslevensbalans in huisartsenpraktijk (STEPUP)

19 mei 2016 bijgewerkt door: Trevor J. Orchard, University of Pittsburgh

Dienst voor screening, opleiding, onderwijs en preventie van de Universiteit van Pittsburgh, fase 2

Het doel van deze studie is om verschillende methoden te onderzoeken voor het leveren van de Group Lifestyle Balance (GLB) -interventie (1). De GLB is een 12 weken durend leefstijlveranderingsprogramma gebaseerd op het zeer succesvolle leefstijlprogramma dat werd gebruikt in het Diabetes Preventie Programma (DPP)(2). Er is een dvd ontwikkeld van het Group Lifestyle Program. Aandoeningen die metabool syndroom en pre-diabetes worden genoemd, verhogen het risico op diabetes en hartaandoeningen. Recent onderzoek heeft aangetoond dat diabetes type 2 en het metabool syndroom kunnen worden voorkomen of uitgesteld door veranderingen in levensstijl aan te brengen. Een eerstelijnszorgpraktijk zal deelnemers inschrijven die kiezen voor de GLB-DVD-interventie of face-to-face groepslevering. In elke groep zullen ongeveer 25 patiënten worden geworven. Het is niet bekend of de GLB-interventie die via dvd wordt geleverd, even effectief is als face-to-face groepsbehandeling voor mensen met het metabool syndroom of pre-diabetes. Het is te hopen dat dit onderzoek informatie zal verschaffen om die vraag te helpen beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Group Lifestyle Balance-programma is een leefstijlinterventie van 12 sessies met dezelfde doelen voor gewichtsverlies en fysieke activiteit als de succesvolle Diabetes Prevention Program (DPP) leefstijlinterventie en is in verschillende settings geëvalueerd. De DPSC werkte samen met het US Air Force Center of Excellence for Medical Multimedia om een ​​dvd van de GLB te maken. De GLB-DVD is een reeks opgenomen sessies van een geënsceneerde groep volgens een script dat is ontwikkeld om het programma nauwgezet te volgen.

De effectiviteit werd beoordeeld voor zowel de interventie die via dvd (GLB-DVD) als traditioneel in groepsverband (GLB-GROUP) werd gegeven. Voor elke toedieningswijze werden pre- en 3 maanden na de interventie gewichtsmetingen en het behalen van de programmadoelen beoordeeld. Secundaire uitkomsten waren onder meer beoordeling van componenten van het metabool syndroom (NCEP ATP III) en HbA1c.

De preventieprofessionals in de praktijk en het Diabetes Prevention Support Centre (DPSC) die ondersteuning boden aan de GLB-DVD- en GLB-GROUP-deelnemers waren gezondheidswerkers die door de DPSC-faculteit waren opgeleid in het leveren van de GLB. Groepslevering van de GLB vond plaats via wekelijkse persoonlijke ontmoetingen gedurende 12-15 weken. Voor de levering van de GLB-DVD werd bij aanvang van de interventie een overzicht van de GLB-DVD en materialen verstrekt. Deelnemers kregen de instructie om één sessie per week te bekijken. Aan het einde van elke maand werd de deelnemer gevraagd om zijn dvd via gefrankeerde post terug te sturen naar de DPSC en de volgende opeenvolgende dvd werd naar de deelnemer gemaild. Tijdens de aflevering van de GLB-DVD nam de DPSC-preventieprofessional wekelijks telefonisch contact op met de deelnemer om het gewicht, het aantal minuten lichamelijke activiteit en vragen/bezorgdheid over het programma te bekijken. Zo kregen deelnemers aan zowel GLB-GROUP als GLB-DVD in totaal 12 zorgprofessionals aangeboden. Deelnemers aan beide manieren van interventietoediening ontvingen een GLB-werkboek, een vet- en calorieteller, stappenteller en zelfcontroleboeken voor het bijhouden van voedselinname en fysieke activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle niet-diabetespatiënten van 18 jaar en ouder op het moment van inschrijving die worden beschouwd als patiënten van de praktijken die deelnemen aan dit project, komen in aanmerking voor de studie op verwijzing van hun arts.

  • Niet-diabetische patiënten met metabool syndroom EN/OF pre-diabetes komen in aanmerking voor de studie met verwijzing van hun arts op basis van de volgende criteria:

    • Metabool syndroom: Patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan 25 kg/m2, met ten minste 3 van de volgende risicofactoren voor het metabool syndroom:

      • Tailleomtrek (>40 inch mannen, >35 inch vrouwen)
      • Bloeddruk hoger dan of gelijk aan 130 mmHg (systolisch) en/of 85 mmHg (diastolisch) OF voorgeschiedenis van gediagnosticeerde hypertensie
      • Laag HDL-niveau (<40 mg/dL mannen, <50 mg/dL vrouwen)
      • Verhoogd triglyceridengehalte hoger dan of gelijk aan 150 mg/dL
      • Nuchtere glucose hoger dan of gelijk aan 100 mg/dL en <126 mg/dL
    • Pre-diabetes: Patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan 25 kg/m2 en pre-diabetes (nuchtere glucose groter dan of gelijk aan 100 mg/dL en <126 mg/dL)
  • Alle maatregelen moeten binnen zes maanden na inschrijving voor het onderzoek zijn genomen. De arts in elk centrum zal worden gevraagd om in aanmerking komende patiënten door te verwijzen naar de studie. Het is de verantwoordelijkheid van de verwijzende arts om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar zullen niet worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Bovendien komen patiënten met een van de volgende aandoeningen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

    • Degenen met eerdere diabetesdiagnose
    • Vrouwen die momenteel (of in de afgelopen 6 weken) zwanger zijn of borstvoeding geven
    • Elke patiënt die door zijn arts als geen kandidaat wordt beschouwd
    • Elke patiënt die van plan is het gebied te verlaten voor het einde van het programma
    • Personen die geen patiënt zijn van de deelnemende huisartsenpraktijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: GLB Groep
Het programma Leefstijlbalans Groep is een directe aanpassing van de leefstijlinterventie van het Diabetes Preventieprogramma. Deelnemers aan het onderzoek kiezen voor traditionele GLB face-to-face groepsbezorging of bezorging via dvd. Groepsleden kwamen wekelijks bijeen en voltooiden het programma gedurende een periode van 12-15 weken. De face-to-face groepsbijeenkomsten werden geleid door een getrainde leefstijlcoach en de deelnemers werden aangemoedigd om zelf hun eet- en bewegingsgedrag te controleren. Deelnemers aan beide manieren van interventietoediening ontvingen een GLB-werkboek, een vet- en calorieteller, stappenteller en zelfcontroleboeken voor het bijhouden van voedselinname en fysieke activiteit.
Gedragsmatig: GLB Groep
Het Group Lifestyle Balance (GLB)-programma is een programma voor levensstijlverandering dat is aangepast aan de succesvolle leefstijlinterventie die wordt gebruikt in het Diabetes Preventieprogramma. Voor deze arm wordt de interventie gegeven in face-to-face groepen door een getrainde leefstijlcoach.
Ander: GLB-dvd
Het programma Leefstijlbalans Groep is een directe aanpassing van de leefstijlinterventie van het Diabetes Preventieprogramma. Deelnemers aan het onderzoek kiezen voor traditionele GLB face-to-face groepsbezorging of bezorging via dvd. Degenen die via dvd deelnamen, kregen tijdens de eerste sessie een overzicht van het GLB-programma, evenals de materialen die nodig zijn voor het programma. Vervolgens keken ze elke week naar één sessie van het programma en kregen ze elke week een telefoontje van een getrainde leefstijlcoach om het gewicht, het aantal minuten lichamelijke activiteit en vragen/zorgen over het programma door te nemen. Deelnemers aan beide manieren van interventietoediening ontvingen een GLB-werkboek, een vet- en calorieteller, stappenteller en zelfcontroleboeken voor het bijhouden van voedselinname en fysieke activiteit.
Gedragsmatig: GLB-dvd
Het Group Lifestyle Balance (GLB)-programma is een programma voor levensstijlverandering dat is aangepast aan de succesvolle leefstijlinterventie die wordt gebruikt in het Diabetes Preventieprogramma. Voor deze arm wordt de interventie geleverd via dvd en wekelijks telefonisch contact met een getrainde leefstijlcoach.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Het primaire resultaat van deze studie zal de gewichtsverandering zijn die voor en na de interventie wordt gemeten.
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Een secundair resultaat voor deze studie zal verandering in tailleomtrek zijn, gemeten voor en na de interventie.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Een secundair resultaat voor deze studie is verandering in totaal cholesterol, gemeten voor en na de interventie.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Een secundair resultaat voor deze studie is verandering in HDL-cholesterol, gemeten voor en na de interventie.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Een secundair resultaat voor deze studie is verandering in LDL-cholesterol, gemeten voor en na de interventie.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Een secundair resultaat voor deze studie is verandering in nuchtere glucose, gemeten voor en na de interventie.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Een secundair resultaat voor deze studie is verandering in HbA1c, gemeten voor en na de interventie. De hemoglobine HbA1c-test geeft informatie over hoe goed de bloedglucose (suiker) in de afgelopen 8-12 weken onder controle is gehouden.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Een secundair resultaat voor deze studie is verandering in de systolische bloeddruk, gemeten voor en na de interventie.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Een secundair resultaat voor deze studie is verandering in de diastolische bloeddruk, gemeten voor en na de interventie.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Een secundair resultaat voor deze studie is verandering in het triglyceridengehalte, gemeten voor en na de interventie.
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-04-2-0030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GLB Groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren