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Evaluierung der Group Lifestyle Balance-DVD in der Grundversorgung (STEPUP)

19. Mai 2016 aktualisiert von: Trevor J. Orchard, University of Pittsburgh

Screening-, Schulungs-, Bildungs- und Präventionsdienst der University of Pittsburgh, Phase 2

Der Zweck dieser Studie besteht darin, verschiedene Methoden zur Durchführung der Group Lifestyle Balance (GLB)-Intervention zu untersuchen (1). Das GLB ist ein 12-wöchiges Programm zur Änderung des Lebensstils, das auf dem äußerst erfolgreichen Lebensstilprogramm basiert, das im Diabetes Prevention Program (DPP) (2) verwendet wurde. Eine DVD des Group Lifestyle Program wurde entwickelt. Erkrankungen, die als metabolisches Syndrom und Prädiabetes bezeichnet werden, erhöhen das Risiko für Diabetes und Herzerkrankungen. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass Typ-2-Diabetes und das metabolische Syndrom durch eine Änderung des Lebensstils verhindert oder verzögert werden können. Eine Grundversorgungspraxis wird Teilnehmer einschreiben, die sich entweder für die GLB-DVD-Intervention oder die persönliche Gruppenbereitstellung entscheiden. In jeder Gruppe werden etwa 25 Patienten rekrutiert. Es ist nicht bekannt, ob die GLB-Intervention per DVD bei Menschen mit metabolischem Syndrom oder Prädiabetes ähnlich wirksam ist wie die persönliche Gruppenbereitstellung. Es ist zu hoffen, dass diese Forschungsstudie Informationen liefert, die zur Beantwortung dieser Frage beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Group Lifestyle Balance-Programm ist eine 12-Sitzungen umfassende Lifestyle-Intervention mit denselben Zielen für Gewichtsverlust und körperliche Aktivität wie die erfolgreiche Lifestyle-Intervention des Diabetes Prevention Program (DPP) und wurde in mehreren Settings evaluiert. Das DPSC arbeitete mit dem US Air Force Center of Excellence for Medical Multimedia zusammen, um eine DVD des GLB zu erstellen. Die GLB-DVD ist eine Reihe aufgezeichneter Sitzungen einer inszenierten Gruppe nach einem Drehbuch, das so entwickelt wurde, dass es sich eng an das Programm anlehnt.

Die Wirksamkeit wurde sowohl für die Intervention per DVD (GLB-DVD) als auch traditionell in einer Gruppenumgebung (GLB-GROUP) bewertet. Für jeden Liefermodus wurden Gewichtsmessungen vor und drei Monate nach der Intervention sowie das Erreichen der Programmziele bewertet. Zu den gemessenen sekundären Endpunkten gehörte die Beurteilung der Komponenten des metabolischen Syndroms (NCEP ATP III) und des HbA1c.

Die Präventionsfachkräfte in der Praxis und im Diabetes Prevention Support Center (DPSC), die die GLB-DVD- und GLB-GROUP-Teilnehmer unterstützten, waren medizinische Fachkräfte, die von der DPSC-Fakultät in der Durchführung des GLB geschult wurden. Die Gruppenbereitstellung des GLB erfolgte über wöchentliche persönliche Treffen, die über einen Zeitraum von 12 bis 15 Wochen stattfanden. Für die GLB-DVD-Lieferung wurde zu Beginn der Intervention eine Übersicht über die GLB-DVD und die Materialien bereitgestellt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine Sitzung pro Woche anzusehen. Am Ende jedes Monats wurde der Teilnehmer gebeten, seine DVD per frankierter Post an das DPSC zurückzusenden, und die nächste DVD wurde dem Teilnehmer per Post zugesandt. Während der Lieferung der GLB-DVD kontaktierte der DPSC-Präventionsexperte den Teilnehmer wöchentlich per Telefon, um Gewicht, Minuten der körperlichen Aktivität und Fragen/Bedenken bezüglich des Programms zu besprechen. Somit wurden den Teilnehmern sowohl der GLB-GROUP als auch der GLB-DVD insgesamt 12 Kontakte zu Gesundheitsfachkräften angeboten. Die Teilnehmer beider Interventionsformen erhielten ein GLB-Arbeitsbuch, einen Fett- und Kalorienzähler, einen Schrittzähler und Bücher zur Selbstüberwachung zur Verfolgung der Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle nicht-diabetischen Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sind und als Patienten der Praxen gelten, die an diesem Projekt teilnehmen, können auf Überweisung ihres Arztes an der Studie teilnehmen.

  • Nicht-diabetische Patienten mit metabolischem Syndrom UND/ODER Prädiabetes sind für die Studie geeignet, wenn sie von ihrem Arzt auf der Grundlage der folgenden Kriterien überwiesen werden:

    • Metabolisches Syndrom: Patienten mit einem BMI von mindestens 25 kg/m2 und mindestens 3 der folgenden Risikofaktoren für das metabolische Syndrom:

      • Taillenumfang (>40 Zoll Männer, >35 Zoll Frauen)
      • Blutdruck größer oder gleich 130 mmHg (systolisch) und/oder 85 mmHg (diastolisch) ODER diagnostizierte Hypertonie in der Vorgeschichte
      • Niedriger HDL-Wert (<40 mg/dl bei Männern, <50 mg/dl bei Frauen)
      • Erhöhter Triglyceridspiegel größer oder gleich 150 mg/dl
      • Nüchternglukosewert größer oder gleich 100 mg/dl und <126 mg/dl
    • Prä-Diabetes: Patienten mit einem BMI größer oder gleich 25 kg/m2 und Prä-Diabetes (Nüchternglukose größer oder gleich 100 mg/dl und <126 mg/dl)
  • Alle Maßnahmen sollten innerhalb von sechs Monaten nach der Aufnahme in die Studie ergriffen worden sein. Der Arzt in jedem Zentrum wird gebeten, geeignete Patienten für die Studie zu überweisen. Es liegt in der Verantwortung des überweisenden Arztes, die Eignung und Angemessenheit der Teilnahme des Patienten zu bestimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren werden nicht zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Darüber hinaus sind Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    • Personen mit früherer Diabetes-Diagnose
    • Frauen, die derzeit (oder innerhalb der letzten 6 Wochen) schwanger sind oder stillen
    • Jeder Patient, der von seinem Arzt als nicht geeignet erachtet wird
    • Jeder Patient, der den Bereich vor Ende des Programms verlassen möchte
    • Personen, die keine Patienten der teilnehmenden Hausarztpraxen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GLB-Gruppe
Das Group Lifestyle Balance-Programm ist eine direkte Adaption der Lebensstilintervention des Diabetes Prevention Program. Die Teilnehmer der Studie entscheiden sich für die traditionelle persönliche GLB-Gruppenvermittlung oder die Bereitstellung per DVD. Die Gruppenmitglieder trafen sich wöchentlich und führten das Programm über einen Zeitraum von 12 bis 15 Wochen durch. Die persönlichen Gruppentreffen wurden von einem ausgebildeten Lifestyle-Coach geleitet und die Teilnehmer wurden ermutigt, ihr Ess- und Bewegungsverhalten selbst zu überwachen. Die Teilnehmer beider Interventionsformen erhielten ein GLB-Arbeitsbuch, einen Fett- und Kalorienzähler, einen Schrittzähler und Bücher zur Selbstüberwachung zur Verfolgung der Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität.
Verhalten: GLB-Gruppe
Das Group Lifestyle Balance (GLB)-Programm ist ein Programm zur Änderung des Lebensstils, das an die erfolgreiche Lebensstilintervention des Diabetes-Präventionsprogramms angelehnt ist. Für diesen Arm wird die Intervention in persönlichen Gruppen von einem ausgebildeten Lifestyle-Coach durchgeführt.
Sonstiges: GLB-DVD
Das Group Lifestyle Balance-Programm ist eine direkte Adaption der Lebensstilintervention des Diabetes Prevention Program. Die Teilnehmer der Studie entscheiden sich für die traditionelle persönliche GLB-Gruppenvermittlung oder die Bereitstellung per DVD. Wer per DVD teilnahm, erhielt in der ersten Sitzung einen Überblick über das GLB-Programm sowie die für das Programm benötigten Materialien. Anschließend sahen sie sich jede Woche eine Sitzung des Programms an und erhielten jede Woche einen Telefonanruf von einem ausgebildeten Lifestyle-Coach, um Gewicht, Minuten der körperlichen Aktivität und Fragen/Bedenken bezüglich des Programms zu besprechen. Die Teilnehmer beider Interventionsformen erhielten ein GLB-Arbeitsbuch, einen Fett- und Kalorienzähler, einen Schrittzähler und Bücher zur Selbstüberwachung zur Verfolgung der Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität.
Verhalten: GLB-DVD
Das Group Lifestyle Balance (GLB)-Programm ist ein Programm zur Änderung des Lebensstils, das an die erfolgreiche Lebensstilintervention des Diabetes-Präventionsprogramms angelehnt ist. Für diesen Arm erfolgt die Intervention per DVD und wöchentlichem Telefonkontakt mit einem ausgebildeten Lifestyle-Coach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird eine Gewichtsveränderung sein, die vor und nach dem Eingriff gemessen wird.
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie wird eine Veränderung des Taillenumfangs sein, gemessen vor und nach dem Eingriff.
Baseline und 3 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie wird die Veränderung des Gesamtcholesterins sein, gemessen vor und nach der Intervention.
Baseline und 3 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie wird die Veränderung des HDL-Cholesterins sein, gemessen vor und nach der Intervention.
Baseline und 3 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie wird die Veränderung des LDL-Cholesterins sein, gemessen vor und nach der Intervention.
Baseline und 3 Monate
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie wird eine Veränderung des Nüchternglukosespiegels sein, gemessen vor und nach dem Eingriff.
Baseline und 3 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie wird eine Veränderung des HbA1c sein, gemessen vor und nach der Intervention. Der Hämoglobin-HbA1c-Test gibt Aufschluss darüber, wie gut der Blutzucker (Blutzucker) in den letzten 8–12 Wochen kontrolliert wurde.
Baseline und 3 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie wird eine Veränderung des systolischen Blutdrucks sein, gemessen vor und nach dem Eingriff.
Baseline und 3 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie wird eine Veränderung des diastolischen Blutdrucks sein, der vor und nach dem Eingriff gemessen wird.
Baseline und 3 Monate
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie wird eine Änderung des Triglyceridspiegels sein, gemessen vor und nach der Intervention.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-04-2-0030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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