일차의료실습에서의 집단생활균형 DVD 평가 (STEPUP)
피츠버그 대학의 선별, 훈련, 교육 및 예방 서비스, 2단계
연구 개요
상세 설명
Group Lifestyle Balance 프로그램은 성공적인 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 생활 방식 중재와 동일한 체중 감량 및 신체 활동 목표를 가진 12회기 생활 방식 중재이며 여러 설정에서 평가되었습니다. DPSC는 GLB의 DVD를 제작하기 위해 미 공군 우수 의료 멀티미디어 센터와 협력했습니다. GLB-DVD는 프로그램을 밀접하게 따르기 위해 개발된 대본을 따르는 무대 그룹의 테이프 세션 시리즈입니다.
전통적으로 그룹 설정(GLB-GROUP)뿐만 아니라 DVD(GLB-DVD)를 통해 전달된 개입에 대한 효과를 평가했습니다. 각 전달 모드에 대해 개입 전 및 개입 후 3개월의 체중 측정과 프로그램 목표 달성을 평가했습니다. 측정된 이차 결과에는 대사 증후군(NCEP ATP III) 및 HbA1c의 구성요소 평가가 포함되었습니다.
GLB-DVD 및 GLB-GROUP 참가자를 지원한 당뇨병 예방 지원 센터(DPSC)와 실습의 예방 전문가는 DPSC 교수진이 GLB 전달에 대해 교육을 받은 의료 전문가였습니다. GLB의 그룹 전달은 12-15주에 걸쳐 매주 직접 대면하여 전달되었습니다. GLB-DVD 전달의 경우 중재 시작 시 GLB-DVD 및 자료에 대한 개요가 제공되었습니다. 참가자들은 일주일에 한 세션을 시청하도록 지시 받았습니다. 매달 말에 참가자는 우편 요금 지불 우편을 통해 DPSC에 DVD를 반환하도록 요청받았고 다음 순차 DVD가 참가자에게 우편으로 발송되었습니다. GLB-DVD 전달 중에 DPSC 예방 전문가는 전화를 통해 매주 참가자에게 연락하여 체중, 신체 활동 시간 및 프로그램에 관한 질문/우려 사항을 검토했습니다. 따라서 GLB-GROUP 및 GLB-DVD의 참가자에게는 총 12명의 의료 전문가 연락처가 제공되었습니다. 두 개입 전달 모드의 참가자는 GLB 워크북, 지방 및 칼로리 카운터, 보수계, 음식 섭취 및 신체 활동을 추적하기 위한 자가 모니터링 책자를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상의 모든 비당뇨병 환자는 이 프로젝트에 참여하고 있는 관행의 환자로 간주되며 의사의 추천에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.
대사 증후군 및/또는 당뇨병 전단계가 있는 비당뇨병 환자는 다음 기준에 따라 의사의 추천을 받아 연구에 참여할 수 있습니다.
대사증후군: BMI 25kg/m2 이상, 다음 대사증후군 위험인자 중 3가지 이상을 가진 환자
- 허리 둘레(남성 >40인치, 여성 >35인치)
- 130mmHg(수축기) 및/또는 85mmHg(이완기) 이상의 혈압 또는 고혈압 진단 병력
- 낮은 HDL 수치(남성 <40mg/dL, 여성 <50mg/dL)
- 트리글리세리드 수치가 150mg/dL 이상 상승
- 공복 혈당 100mg/dL 이상 126mg/dL 미만
- 당뇨병 전단계: BMI가 25kg/m2 이상이고 당뇨병 전단계(공복 혈당이 100mg/dL 이상 및 <126mg/dL)인 환자
- 모든 조치는 연구 등록 후 6개월 이내에 이루어져야 합니다. 각 센터의 의사는 적격한 환자를 연구에 추천하도록 요청받을 것입니다. 환자 참여의 적격성과 적절성을 결정하는 것은 의뢰 의사의 책임입니다.
제외 기준:
18세 미만의 환자는 연구에 참여하도록 초대되지 않습니다. 또한 다음 조건 중 하나라도 있는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 당뇨병 진단을 받은 적이 있는 자
- 현재(또는 지난 6주 이내) 임신 또는 수유 중인 여성
- 의사가 후보가 아니라고 판단한 모든 환자
- 프로그램이 끝나기 전에 해당 지역을 떠날 계획인 모든 환자
- 참여하는 1차 의료 행위의 환자가 아닌 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 지엘비 그룹
그룹 라이프스타일 밸런스 프로그램은 당뇨병 예방 프로그램 라이프스타일 개입을 직접 적용한 것입니다.
연구 참가자는 전통적인 GLB 대면 그룹 전달 또는 DVD를 통한 전달을 선택합니다.
그룹 구성원은 매주 만나 12-15주 동안 프로그램을 완료했습니다.
대면 그룹 회의는 훈련된 라이프스타일 코치가 이끌었고 참가자들은 자신의 식사 및 신체 활동 행동을 스스로 모니터링하도록 권장되었습니다.
두 개입 전달 모드의 참가자는 GLB 워크북, 지방 및 칼로리 카운터, 보수계, 음식 섭취 및 신체 활동을 추적하기 위한 자가 모니터링 책자를 받았습니다.
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Group Lifestyle Balance(GLB) 프로그램은 당뇨병 예방 프로그램에서 활용된 성공적인 생활 방식 개입에서 채택된 생활 방식 변화 프로그램입니다.
이 팔의 경우 훈련된 라이프스타일 코치가 대면 그룹으로 중재를 제공합니다.
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다른: GLB DVD
그룹 라이프스타일 밸런스 프로그램은 당뇨병 예방 프로그램 라이프스타일 개입을 직접 적용한 것입니다.
연구 참가자는 전통적인 GLB 대면 그룹 전달 또는 DVD를 통한 전달을 선택합니다.
DVD를 통해 참석한 분들은 첫 번째 세션에서 GLB 프로그램에 대한 개요와 프로그램에 필요한 자료를 받았습니다.
이후 그들은 매주 프로그램의 한 세션을 시청하고 매주 훈련된 라이프스타일 코치로부터 전화를 받아 체중, 신체 활동 시간 및 프로그램에 관한 질문/우려 사항을 검토했습니다.
두 개입 전달 모드의 참가자는 GLB 워크북, 지방 및 칼로리 카운터, 보수계, 음식 섭취 및 신체 활동을 추적하기 위한 자가 모니터링 책자를 받았습니다.
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Group Lifestyle Balance(GLB) 프로그램은 당뇨병 예방 프로그램에서 활용된 성공적인 생활 방식 개입에서 채택된 생활 방식 변화 프로그램입니다.
이 팔의 경우 개입은 DVD 및 훈련된 라이프스타일 코치와의 주간 전화 연락을 통해 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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이 연구의 주요 결과는 개입 전후에 측정된 체중의 변화입니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리둘레의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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이 연구의 2차 결과는 개입 전후에 측정된 허리 둘레의 변화입니다.
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기준선 및 3개월
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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이 연구의 2차 결과는 개입 전후에 측정된 총 콜레스테롤의 변화입니다.
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기준선 및 3개월
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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이 연구의 2차 결과는 개입 전후에 측정된 HDL 콜레스테롤의 변화입니다.
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기준선 및 3개월
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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이 연구의 2차 결과는 개입 전후에 측정된 LDL 콜레스테롤의 변화입니다.
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기준선 및 3개월
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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이 연구의 2차 결과는 개입 전후에 측정된 공복 혈당의 변화입니다.
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기준선 및 3개월
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헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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이 연구의 2차 결과는 개입 전후에 측정된 HbA1c의 변화입니다.
헤모글로빈 HbA1c 검사는 지난 8-12주 동안 혈당(당)이 얼마나 잘 조절되었는지에 대한 정보를 제공합니다.
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기준선 및 3개월
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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이 연구의 2차 결과는 중재 전후에 측정된 수축기 혈압의 변화입니다.
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기준선 및 3개월
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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이 연구의 2차 결과는 중재 전후에 측정된 이완기 혈압의 변화입니다.
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기준선 및 3개월
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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이 연구의 2차 결과는 개입 전후에 측정된 트리글리세라이드 수준의 변화입니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Kramer, MK, Miller, R, Venditti, E, Orchard, TO. Group Lifestyle Intervention for Diabetes Prevention in Those with Metabolic Syndrome in Primary Care Practice. Diabetes. June, 2006. 55: Supp., A517.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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