Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena DVD Równowagi Stylu Życia Grupy w Praktyce Podstawowej Opieki Zdrowotnej (STEPUP)

19 maja 2016 zaktualizowane przez: Trevor J. Orchard, University of Pittsburgh

Usługa badań przesiewowych, szkoleń, edukacji i profilaktyki Uniwersytetu w Pittsburghu, faza 2

Celem tego badania jest zbadanie różnych metod realizacji interwencji Group Lifestyle Balance (GLB) (1). GLB to 12-tygodniowy program zmiany stylu życia oparty na bardzo udanym programie stylu życia, który był stosowany w programie zapobiegania cukrzycy (DPP)(2). Opracowano DVD z Grupowym Programem Stylu Życia. Stany zwane zespołem metabolicznym i stanem przedcukrzycowym zwiększają ryzyko cukrzycy i chorób serca. Ostatnie badania wykazały, że cukrzycy typu 2 i zespołowi metabolicznemu można zapobiegać lub opóźniać je, wprowadzając zmiany w stylu życia. Praktyka podstawowej opieki zdrowotnej zapisze uczestników, którzy wybiorą interwencję GLB-DVD lub dostawę grupową twarzą w twarz. W każdej grupie zostanie zatrudnionych około 25 pacjentów. Nie wiadomo, czy interwencja GLB dostarczana za pośrednictwem DVD jest podobnie skuteczna jak grupowa dostawa twarzą w twarz dla osób z zespołem metabolicznym lub stanem przedcukrzycowym. Mamy nadzieję, że to badanie dostarczy informacji, które pomogą odpowiedzieć na to pytanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program Group Lifestyle Balance to 12-sesyjna interwencja dotycząca stylu życia, mająca takie same cele w zakresie utraty wagi i aktywności fizycznej, jak udana interwencja dotycząca stylu życia Programu zapobiegania cukrzycy (DPP), która została oceniona w kilku warunkach. DPSC współpracował z US Air Force Center of Excellence for Medical Multimedia, aby stworzyć DVD z GLB. GLB-DVD to seria nagranych na taśmę sesji grupy inscenizowanej według scenariusza, który został opracowany w celu ścisłego śledzenia programu.

Oceniono skuteczność interwencji realizowanej za pośrednictwem DVD (GLB-DVD) oraz tradycyjnie w ramach grupowej (GLB-GROUP). Dla każdego sposobu porodu oceniono pomiary wagi przed i 3 miesiące po interwencji oraz osiągnięcie celów programu. Mierzone wyniki drugorzędowe obejmowały ocenę składowych zespołu metabolicznego (NCEP ATP III) i HbA1c.

Specjaliści zajmujący się profilaktyką w praktyce oraz Centrum Wsparcia Zapobiegania Cukrzycy (DPSC), którzy zapewniali wsparcie uczestnikom GLB-DVD i GLB-GROUP, byli pracownikami służby zdrowia przeszkolonymi w zakresie prowadzenia GLB przez wydział DPSC. Dostarczanie grupowe GLB odbywało się przez cotygodniowe spotkania osobiste, które odbywały się przez 12-15 tygodni. W przypadku dostawy GLB-DVD przegląd GLB-DVD i materiałów został przedstawiony na początku interwencji. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby oglądać jedną sesję tygodniowo. Pod koniec każdego miesiąca uczestnik był proszony o zwrot płyty DVD pocztą opłaconą pocztą do DPSC, a następna kolejna płyta DVD była wysyłana do uczestnika. Podczas dostarczania GLB-DVD, specjalista ds. profilaktyki DPSC co tydzień kontaktował się telefonicznie z uczestnikiem, aby przejrzeć wagę, minuty aktywności fizycznej oraz pytania/wątpliwości dotyczące programu. W ten sposób uczestnikom zarówno GLB-GROUP, jak i GLB-DVD zaoferowano łącznie 12 kontaktów z pracownikami służby zdrowia. Uczestnicy w obu trybach dostarczania interwencji otrzymali skoroszyt GLB, licznik tłuszczu i kalorii, krokomierz i książki do samokontroli do śledzenia spożycia pokarmu i aktywności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci bez cukrzycy w wieku 18 lat i starsi w momencie rejestracji uznawani za pacjentów praktyk biorących udział w tym projekcie będą kwalifikować się do badania po skierowaniu od lekarza.

  • Pacjenci bez cukrzycy z zespołem metabolicznym ORAZ/LUB stanem przedcukrzycowym kwalifikują się do badania po skierowaniu od lekarza na podstawie następujących kryteriów:

    • Zespół metaboliczny: pacjenci z BMI większym lub równym 25 kg/m2, u których występują co najmniej 3 z następujących czynników ryzyka zespołu metabolicznego:

      • Obwód talii (> 40 cali mężczyźni,> 35 cali kobiety)
      • Ciśnienie krwi większe lub równe 130 mmHg (skurczowe) i/lub 85 mmHg (rozkurczowe) LUB rozpoznane nadciśnienie w wywiadzie
      • Niski poziom HDL (<40 mg/dL mężczyźni, <50 mg/dL kobiety)
      • Podwyższony poziom trójglicerydów większy lub równy 150 mg/dl
      • Stężenie glukozy na czczo większe lub równe 100 mg/dl i <126 mg/dl
    • Stan przedcukrzycowy: pacjenci z BMI równym lub większym niż 25 kg/m2 oraz stan przedcukrzycowy (stężenie glukozy na czczo równe lub większe niż 100 mg/dl i <126 mg/dl)
  • Wszystkie środki powinny zostać podjęte w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania. Lekarz w każdym ośrodku zostanie poproszony o skierowanie kwalifikujących się pacjentów do badania. Lekarz kierujący będzie odpowiedzialny za określenie uprawnień i zasadności udziału pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat nie zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Ponadto w badaniu nie mogą brać udziału pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów:

    • Osoby z wcześniejszą diagnozą cukrzycy
    • Kobiety, które są obecnie (lub w ciągu ostatnich 6 tygodni) w ciąży lub karmią piersią
    • Każdy pacjent uznany przez lekarza za niekandydata
    • Każdy pacjent planujący opuścić teren przed zakończeniem programu
    • Osoby, które nie są pacjentami uczestniczących praktyk podstawowej opieki zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa GLB
Program Group Lifestyle Balance jest bezpośrednią adaptacją interwencji w zakresie stylu życia Programu Profilaktyki Cukrzycy. Uczestnicy badania wybierają tradycyjne dostarczanie grupowe GLB twarzą w twarz lub dostarczanie na DVD. Członkowie grupy spotykali się co tydzień i ukończyli program w okresie 12-15 tygodni. Spotkania grupowe twarzą w twarz były prowadzone przez wyszkolonego trenera stylu życia, a uczestników zachęcano do samodzielnego monitorowania zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością fizyczną. Uczestnicy w obu trybach dostarczania interwencji otrzymali skoroszyt GLB, licznik tłuszczu i kalorii, krokomierz i książki do samokontroli do śledzenia spożycia pokarmu i aktywności fizycznej.
Behawioralne: Grupa GLB
Program Group Lifestyle Balance (GLB) to program zmiany stylu życia zaadaptowany z udanej interwencji dotyczącej stylu życia zastosowanej w Programie zapobiegania cukrzycy. W tym ramieniu interwencja jest prowadzona w grupach twarzą w twarz przez wyszkolonego trenera stylu życia.
Inny: DVD GLB
Program Group Lifestyle Balance jest bezpośrednią adaptacją interwencji w zakresie stylu życia Programu Profilaktyki Cukrzycy. Uczestnicy badania wybierają tradycyjne dostarczanie grupowe GLB twarzą w twarz lub dostarczanie na DVD. Ci, którzy wzięli udział za pośrednictwem DVD, otrzymali na pierwszej sesji przegląd programu GLB, a także materiały potrzebne do programu. Następnie co tydzień oglądali jedną sesję programu i co tydzień otrzymywali telefon od wyszkolonego trenera stylu życia, aby przejrzeć wagę, minuty aktywności fizycznej i pytania/wątpliwości dotyczące programu. Uczestnicy w obu trybach dostarczania interwencji otrzymali skoroszyt GLB, licznik tłuszczu i kalorii, krokomierz i książki do samokontroli do śledzenia spożycia pokarmu i aktywności fizycznej.
Behawioralne: DVD GLB
Program Group Lifestyle Balance (GLB) to program zmiany stylu życia zaadaptowany z udanej interwencji dotyczącej stylu życia zastosowanej w Programie zapobiegania cukrzycy. W przypadku tego ramienia interwencja jest realizowana za pośrednictwem DVD i cotygodniowego kontaktu telefonicznego z wyszkolonym trenerem stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Podstawowym wynikiem tego badania będzie zmiana masy ciała mierzonej przed i po interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Drugorzędnym wynikiem tego badania będzie zmiana obwodu talii, mierzona przed i po interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Drugorzędnym wynikiem tego badania będzie zmiana całkowitego cholesterolu, mierzona przed i po interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Drugorzędnym wynikiem tego badania będzie zmiana poziomu cholesterolu HDL, mierzona przed i po interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Drugorzędnym wynikiem tego badania będzie zmiana poziomu cholesterolu LDL, mierzona przed i po interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Drugorzędnym wynikiem tego badania będzie zmiana stężenia glukozy na czczo, mierzona przed i po interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana poziomu hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Drugorzędnym wynikiem tego badania będzie zmiana HbA1c, mierzona przed i po interwencji. Test hemoglobiny HbA1c dostarcza informacji o tym, jak dobrze kontrolowano poziom glukozy (cukru) we krwi przez ostatnie 8-12 tygodni.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Drugorzędnym wynikiem tego badania będzie zmiana skurczowego ciśnienia krwi, mierzona przed i po interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Drugorzędnym wynikiem tego badania będzie zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi, mierzonego przed i po interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Drugorzędnym wynikiem tego badania będzie zmiana poziomu trójglicerydów, mierzona przed i po interwencji.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-04-2-0030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj