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Avaliação do DVD Group Lifestyle Balance na prática da atenção primária (STEPUP)

19 de maio de 2016 atualizado por: Trevor J. Orchard, University of Pittsburgh

Serviço de Triagem, Treinamento, Educação e Prevenção da Universidade de Pittsburgh, Fase 2

O objetivo deste estudo é examinar diferentes métodos de aplicação da intervenção Group Lifestyle Balance (GLB) (1). O GLB é um programa de mudança de estilo de vida de 12 semanas baseado no programa de estilo de vida altamente bem-sucedido que foi usado no Programa de Prevenção de Diabetes (DPP)(2). Um DVD do Programa de Estilo de Vida em Grupo foi desenvolvido. Condições chamadas de síndrome metabólica e pré-diabetes aumentam o risco de diabetes e doenças cardíacas. Pesquisas recentes mostraram que o diabetes tipo 2 e a síndrome metabólica podem ser prevenidos ou retardados por meio de mudanças no estilo de vida. Uma prática de cuidados primários inscreverá participantes que escolherão a intervenção GLB-DVD ou a entrega em grupo face a face. Aproximadamente 25 pacientes serão recrutados em cada grupo. Não se sabe se a intervenção GLB fornecida por DVD é igualmente eficaz para a entrega em grupo face a face para pessoas com síndrome metabólica ou pré-diabetes. Espera-se que este estudo de pesquisa forneça informações para ajudar a responder a essa pergunta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O programa Group Lifestyle Balance é uma intervenção de estilo de vida de 12 sessões com os mesmos objetivos para perda de peso e atividade física que a bem-sucedida intervenção de estilo de vida do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) e foi avaliada em vários contextos. O DPSC colaborou com o Centro de Excelência para Multimídia Médica da Força Aérea dos EUA para criar um DVD do GLB. O GLB-DVD é uma série de sessões gravadas de um grupo encenado seguindo um roteiro que foi desenvolvido para seguir de perto o programa.

A eficácia foi avaliada para a intervenção entregue via DVD (GLB-DVD), bem como tradicionalmente em grupo (GLB-GROUP). Para cada modo de parto, foram avaliadas as medidas de peso pré e 3 meses pós-intervenção e o alcance das metas do programa. Os resultados secundários medidos incluíram a avaliação dos componentes da síndrome metabólica (NCEP ATP III) e HbA1c.

Os profissionais de prevenção na prática e o Centro de Apoio à Prevenção do Diabetes (DPSC) que forneceram suporte para os participantes do GLB-DVD e do GLB-GROUP eram profissionais de saúde treinados na entrega do GLB pelo corpo docente do DPSC. A entrega em grupo do GLB foi realizada semanalmente pessoalmente, em reuniões realizadas ao longo de 12 a 15 semanas. Para entrega do GLB-DVD, uma visão geral do GLB-DVD e dos materiais foi fornecida no início da intervenção. Os participantes foram instruídos a assistir a uma sessão/semana. No final de cada mês, o participante foi solicitado a devolver seu DVD por correio com postagem paga ao DPSC e o próximo DVD sequencial foi enviado ao participante. Durante a entrega do GLB-DVD, o profissional de prevenção de DPSC contatava o participante semanalmente por telefone para revisar peso, minutos de atividade física e dúvidas/dúvidas sobre o programa. Assim, foi oferecido aos participantes do GLB-GROUP e do GLB-DVD um total de 12 contatos profissionais de saúde. Os participantes em ambos os modos de intervenção receberam uma pasta de trabalho GLB, contador de gordura e calorias, pedômetro e livros de automonitoramento para rastrear a ingestão de alimentos e a atividade física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes não diabéticos com 18 anos ou mais no momento da inscrição, considerados pacientes das práticas que fazem parte deste projeto, serão elegíveis para o estudo mediante indicação de seu médico.

  • Pacientes não diabéticos com síndrome metabólica E/OU pré-diabetes são elegíveis para o estudo com encaminhamento de seu médico com base nos seguintes critérios:

    • Síndrome Metabólica: Pacientes com IMC maior ou igual a 25 kg/m2, com pelo menos 3 dos seguintes fatores de risco para síndrome metabólica:

      • Circunferência da cintura (> 40 polegadas homens,> 35 polegadas mulheres)
      • Pressão arterial maior ou igual a 130 mmHg (sistólica) e/ou 85 mmHg (diastólica) OU história de hipertensão diagnosticada
      • Baixo nível de HDL (<40 mg/dL homens, <50 mg/dL mulheres)
      • Nível elevado de triglicerídeos maior ou igual a 150 mg/dL
      • Glicemia de jejum maior ou igual a 100mg/dL e <126mg/dL
    • Pré-diabetes: Pacientes com IMC maior ou igual a 25 kg/m2 e pré-diabetes (glicemia de jejum maior ou igual a 100 mg/dL e <126mg/dL)
  • Todas as medidas deveriam ter sido tomadas dentro de seis meses após a inclusão no estudo. O médico em cada centro será solicitado a encaminhar pacientes elegíveis para o estudo. Será responsabilidade do médico solicitante determinar a elegibilidade e adequação da participação do paciente.

Critério de exclusão:

  • Aqueles pacientes com idade inferior a 18 anos não serão convidados a fazer parte do estudo. Além disso, pacientes com qualquer uma das seguintes condições não são elegíveis para participar do estudo:

    • Aqueles com diagnóstico prévio de diabetes
    • Mulheres que estão atualmente (ou nas últimas 6 semanas) grávidas ou amamentando
    • Qualquer paciente considerado por seu médico como não candidato
    • Qualquer paciente planejando deixar a área antes do final do programa
    • Indivíduos que não são pacientes das práticas de cuidados primários participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo GLB
O programa Group Lifestyle Balance é uma adaptação direta da intervenção de estilo de vida do Programa de Prevenção do Diabetes. Os participantes do estudo escolhem a entrega em grupo tradicional GLB face a face ou a entrega via DVD. Os membros do grupo se reuniam semanalmente e completavam o programa durante um período de 12 a 15 semanas. As reuniões presenciais do grupo foram conduzidas por um coach de estilo de vida treinado, e os participantes foram encorajados a automonitorar seus comportamentos alimentares e de atividade física. Os participantes em ambos os modos de intervenção receberam uma pasta de trabalho GLB, contador de gordura e calorias, pedômetro e livros de automonitoramento para rastrear a ingestão de alimentos e a atividade física.
Comportamental: Grupo GLB
O programa Group Lifestyle Balance (GLB) é um programa de mudança de estilo de vida adaptado da intervenção de estilo de vida bem-sucedida utilizada no Programa de Prevenção de Diabetes. Para este braço, a intervenção é realizada em grupos presenciais por um coach de estilo de vida treinado.
Outro: DVD GLB
O programa Group Lifestyle Balance é uma adaptação direta da intervenção de estilo de vida do Programa de Prevenção do Diabetes. Os participantes do estudo escolhem a entrega em grupo tradicional GLB face a face ou a entrega via DVD. Aqueles que participaram via DVD receberam uma visão geral do programa GLB na primeira sessão, bem como os materiais necessários para o programa. Posteriormente, eles assistiram a uma sessão do programa a cada semana e receberam um telefonema de um treinador de estilo de vida treinado a cada semana para revisar o peso, minutos de atividade física e perguntas/preocupações sobre o programa. Os participantes em ambos os modos de intervenção receberam uma pasta de trabalho GLB, contador de gordura e calorias, pedômetro e livros de automonitoramento para rastrear a ingestão de alimentos e a atividade física.
Comportamental: DVD GLB
O programa Group Lifestyle Balance (GLB) é um programa de mudança de estilo de vida adaptado da intervenção de estilo de vida bem-sucedida utilizada no Programa de Prevenção de Diabetes. Para este braço, a intervenção é fornecida por meio de DVD e contato telefônico semanal com um coach de estilo de vida treinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Linha de base e 3 meses
O resultado primário para este estudo será a mudança no peso medido antes e depois da intervenção.
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base e 3 meses
Um resultado secundário para este estudo será a mudança na circunferência da cintura, medida antes e depois da intervenção.
Linha de base e 3 meses
Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base e 3 meses
Um resultado secundário para este estudo será a mudança no colesterol total, medido antes e depois da intervenção.
Linha de base e 3 meses
Alteração no colesterol HDL
Prazo: Linha de base e 3 meses
Um resultado secundário para este estudo será a mudança no colesterol HDL, medido antes e depois da intervenção.
Linha de base e 3 meses
Alteração no colesterol LDL
Prazo: Linha de base e 3 meses
Um resultado secundário para este estudo será a mudança no colesterol LDL, medido antes e depois da intervenção.
Linha de base e 3 meses
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base e 3 meses
Um resultado secundário para este estudo será a mudança na glicemia de jejum, medida antes e depois da intervenção.
Linha de base e 3 meses
Mudança na Hemoglobina A1C
Prazo: Linha de base e 3 meses
Um resultado secundário para este estudo será a mudança na HbA1c, medida antes e depois da intervenção. O teste de hemoglobina HbA1c fornece informações sobre o quão bem a glicose no sangue (açúcar) foi controlada nas 8 a 12 semanas anteriores.
Linha de base e 3 meses
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e 3 meses
Um resultado secundário para este estudo será a mudança na pressão arterial sistólica, medida antes e depois da intervenção.
Linha de base e 3 meses
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e 3 meses
Um resultado secundário para este estudo será a mudança na pressão arterial diastólica, medida antes e depois da intervenção.
Linha de base e 3 meses
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 3 meses
Um resultado secundário para este estudo será a mudança no nível de triglicerídeos, medido antes e depois da intervenção.
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W81XWH-04-2-0030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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