Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Group Lifestyle Balance DVD i primærhelsetjenesten (STEPUP)

19. mai 2016 oppdatert av: Trevor J. Orchard, University of Pittsburgh

Screening, opplæring, utdanning og forebyggingstjeneste ved University of Pittsburgh, fase 2

Formålet med denne studien er å undersøke ulike metoder for å levere Group Lifestyle Balance (GLB) intervensjon (1). GLB er et 12-ukers livsstilsendringsprogram basert på det svært vellykkede livsstilsprogrammet som ble brukt i Diabetes Prevention Program (DPP)(2). En DVD av Group Lifestyle Program er utviklet. Tilstander som kalles metabolsk syndrom og pre-diabetes øker risikoen for diabetes og hjertesykdom. Nyere forskning har vist at diabetes type 2 og metabolsk syndrom kan forebygges eller forsinkes ved å gjøre livsstilsendringer. En primærhelsetjeneste vil registrere deltakere som vil velge enten GLB-DVD-intervensjon eller ansikt-til-ansikt gruppelevering. Omtrent 25 pasienter vil bli rekruttert i hver gruppe. Det er ikke kjent om GLB-intervensjonen levert via DVD er like effektiv som ansikt-til-ansikt gruppelevering for personer med metabolsk syndrom eller pre-diabetes. Det er å håpe at denne forskningsstudien vil gi informasjon som kan bidra til å svare på dette spørsmålet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Group Lifestyle Balance-programmet er en livsstilsintervensjon på 12 økter med samme mål for vekttap og fysisk aktivitet som den vellykkede livsstilsintervensjonen Diabetes Prevention Program (DPP), og har blitt evaluert i flere settinger. DPSC samarbeidet med US Air Force Center of Excellence for Medical Multimedia for å lage en DVD av GLB. GLB-DVDen er en serie med tapede økter av en iscenesatt gruppe etter et manus som ble utviklet for å følge programmet nøye.

Effektiviteten ble vurdert for intervensjonen levert via DVD (GLB-DVD) så vel som tradisjonelt i en gruppesetting (GLB-GROUP). For hver leveringsmodus ble mål for vekt og oppnåelse av programmålene før og 3 måneder etter intervensjon vurdert. Sekundære målte utfall inkluderte vurdering av komponenter i det metabolske syndromet (NCEP ATP III) og HbA1c.

Forebyggende fagfolk i praksisen og Diabetes Prevention Support Center (DPSC) som ga støtte til GLB-DVD- og GLB-GROUP-deltakerne, var helsepersonell som var opplært i levering av GLB av DPSC-fakultetet. Gruppelevering av GLB ble utført via ukentlig personlig, møter levert over 12-15 uker. For levering av GLB-DVD ble det gitt en oversikt over GLB-DVDen og materialene ved starten av intervensjonen. Deltakerne ble bedt om å se en økt/uke. På slutten av hver måned ble deltakeren bedt om å returnere DVDen sin via portobetalt post til DPSC, og neste sekvensielle DVD ble sendt til deltakeren. Under levering av GLB-DVD, kontaktet DPSC-forebyggende fagperson deltakeren ukentlig via telefon for å gjennomgå vekt, fysisk aktivitetsminutter og spørsmål/bekymringer angående programmet. Dermed ble deltakere i både GLB-GROUP og GLB-DVD tilbudt totalt 12 helsepersonellkontakter. Deltakere i begge intervensjonsleveringsmodusene mottok en GLB-arbeidsbok, fett- og kaloriteller, skritteller og selvovervåkingsbøker for å spore matinntak og fysisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle ikke-diabetikere som er 18 år og eldre på registreringstidspunktet som anses å være pasienter fra praksisene som deltar i dette prosjektet, vil være kvalifisert for studien etter henvisning fra legen.

  • Ikke-diabetiske pasienter med metabolsk syndrom OG/ELLER pre-diabetes er kvalifisert for studien med henvisning fra legen sin basert på følgende kriterier:

    • Metabolsk syndrom: Pasienter med BMI større enn eller lik 25 kg/m2, med minst 3 av følgende risikofaktorer for metabolsk syndrom:

      • Midjeomkrets (>40 tommer menn, >35 tommer kvinner)
      • Blodtrykk større enn eller lik 130 mmHg (systolisk) og/eller 85 mmHg (diastolisk) ELLER historie med diagnostisert hypertensjon
      • Lavt HDL-nivå (<40 mg/dL menn, <50 mg/dL kvinner)
      • Forhøyet triglyseridnivå større enn eller lik 150 mg/dL
      • Fastende glukose større enn eller lik 100mg/dL og <126mg/dL
    • Pre-diabetes: Pasienter med en BMI større enn eller lik 25 kg/m2 og pre-diabetes (fastende glukose større enn eller lik 100 mg/dL og <126mg/dL)
  • Alle tiltak skal ha blitt iverksatt innen seks måneder etter påmelding til studiet. Legen i hvert senter vil bli bedt om å henvise kvalifiserte pasienter til studien. Det vil være den henvisende legens ansvar å avgjøre kvalifikasjonen og hensiktsmessigheten av pasientens deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år vil ikke bli invitert til å delta i studien. I tillegg er ikke pasienter med noen av følgende tilstander kvalifisert til å delta i studien:

    • De med tidligere diabetesdiagnose
    • Kvinner som for øyeblikket (eller i løpet av de siste 6 ukene) er gravide eller ammer
    • Enhver pasient som av legen deres anses for ikke å være en kandidat
    • Enhver pasient som planlegger å forlate området før slutten av programmet
    • Personer som ikke er pasienter i de deltakende primærhelsetjenestene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: GLB Group
Group Lifestyle Balance-programmet er en direkte tilpasning av Diabetes Prevention Program livsstilsintervensjon. Deltakerne i studien velger tradisjonell GLB ansikt-til-ansikt gruppelevering eller levering via DVD. Gruppemedlemmer møttes ukentlig og fullførte programmet over en 12-15 ukers periode. Gruppemøtene ansikt til ansikt ble ledet av en utdannet livsstilscoach, og deltakerne ble oppfordret til å selvovervåke spise- og fysisk aktivitetsatferd. Deltakere i begge intervensjonsleveringsmodusene mottok en GLB-arbeidsbok, fett- og kaloriteller, skritteller og selvovervåkingsbøker for å spore matinntak og fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: GLB Group
Group Lifestyle Balance (GLB)-programmet er et livsstilsendringsprogram tilpasset den vellykkede livsstilsintervensjonen brukt i Diabetes Prevention Program. For denne armen leveres intervensjonen i ansikt-til-ansikt grupper av en utdannet livsstilscoach.
Annen: GLB DVD
Group Lifestyle Balance-programmet er en direkte tilpasning av Diabetes Prevention Program livsstilsintervensjon. Deltakerne i studien velger tradisjonell GLB ansikt-til-ansikt gruppelevering eller levering via DVD. De som deltok via DVD fikk en oversikt over GLB-programmet ved den første økten, samt materiell som trengtes til programmet. De så deretter en økt av programmet hver uke, og fikk en telefon fra en utdannet livsstilscoach hver uke for å gjennomgå vekt, fysisk aktivitetsminutter og spørsmål/bekymringer angående programmet. Deltakere i begge intervensjonsleveringsmodusene mottok en GLB-arbeidsbok, fett- og kaloriteller, skritteller og selvovervåkingsbøker for å spore matinntak og fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: GLB DVD
Group Lifestyle Balance (GLB)-programmet er et livsstilsendringsprogram tilpasset den vellykkede livsstilsintervensjonen brukt i Diabetes Prevention Program. For denne armen leveres intervensjonen via DVD og ukentlig telefonkontakt med utdannet livsstilscoach.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Det primære resultatet for denne studien vil være endring i vekt målt før og etter intervensjon.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Et sekundært resultat for denne studien vil være endring i midjeomkrets, målt før og etter intervensjon.
Baseline og 3 måneder
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Et sekundært resultat for denne studien vil være endring i totalt kolesterol, målt før og etter intervensjon.
Baseline og 3 måneder
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Et sekundært resultat for denne studien vil være endring i HDL-kolesterol, målt før og etter intervensjon.
Baseline og 3 måneder
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Et sekundært resultat for denne studien vil være endring i LDL-kolesterol, målt før og etter intervensjon.
Baseline og 3 måneder
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Et sekundært resultat for denne studien vil være endring i fastende glukose, målt før og etter intervensjon.
Baseline og 3 måneder
Endring i hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Et sekundært resultat for denne studien vil være endring i HbA1c, målt før og etter intervensjon. Hemoglobin HbA1c-testen gir informasjon om hvor godt blodsukkeret (sukker) har blitt kontrollert de siste 8-12 ukene.
Baseline og 3 måneder
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Et sekundært resultat for denne studien vil være endring i systolisk blodtrykk, målt før og etter intervensjon.
Baseline og 3 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Et sekundært resultat for denne studien vil være endring i diastolisk blodtrykk, målt før og etter intervensjon.
Baseline og 3 måneder
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Et sekundært resultat for denne studien vil være endring i triglyseridnivå, målt før og etter intervensjon.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-04-2-0030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere