Оценка DVD «Баланс группового образа жизни» в практике первичной медико-санитарной помощи (STEPUP)
Служба скрининга, обучения, образования и профилактики Питтсбургского университета, этап 2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа Group Lifestyle Balance представляет собой 12-сеансовое вмешательство в образ жизни с теми же целями по снижению веса и физической активности, что и успешное вмешательство в образ жизни в рамках Программы профилактики диабета (DPP), и была оценена в нескольких условиях. DPSC сотрудничал с Центром передового опыта ВВС США в области медицинских мультимедиа для создания DVD с GLB. GLB-DVD представляет собой серию записанных на пленку сессий организованной группы по сценарию, который был разработан для точного следования программе.
Эффективность оценивалась для вмешательства, проводимого через DVD (GLB-DVD), а также традиционно в групповой обстановке (GLB-GROUP). Для каждого способа родоразрешения оценивались показатели массы тела до и через 3 месяца после вмешательства, а также достижение целей программы. Измеряемые вторичные исходы включали оценку компонентов метаболического синдрома (NCEP ATP III) и HbA1c.
Практикующие специалисты по профилактике и Центр поддержки профилактики диабета (DPSC), оказывавшие поддержку участникам GLB-DVD и GLB-GROUP, были медицинскими работниками, обученными преподаванию GLB преподавателями DPSC. Групповая доставка GLB проводилась еженедельно лично, встречи проводились в течение 12-15 недель. Для доставки GLB-DVD в начале вмешательства был предоставлен обзор GLB-DVD и материалов. Участникам было предложено просматривать один сеанс в неделю. В конце каждого месяца участника просили вернуть свой DVD по почте с оплатой почтовых расходов в DPSC, и участнику по почте был отправлен следующий следующий DVD. Во время доставки GLB-DVD специалист по профилактике DPSC еженедельно связывался с участником по телефону, чтобы проверить вес, минуты физической активности и вопросы / проблемы, связанные с программой. Таким образом, участникам как GLB-GROUP, так и GLB-DVD было предложено в общей сложности 12 профессиональных контактов в области здравоохранения. Участники обоих режимов проведения вмешательства получили рабочую тетрадь GLB, счетчик жира и калорий, шагомер и книги для самоконтроля для отслеживания потребления пищи и физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, не страдающие диабетом, в возрасте 18 лет и старше на момент регистрации, считающиеся пациентами практик, принимающих участие в этом проекте, будут иметь право на участие в исследовании по направлению своего врача.
Пациенты без диабета с метаболическим синдромом И/ИЛИ преддиабетом имеют право на участие в исследовании по направлению своего врача на основании следующих критериев:
Метаболический синдром: пациенты с ИМТ выше или равным 25 кг/м2, имеющие как минимум 3 из следующих факторов риска метаболического синдрома:
- Окружность талии (> 40 дюймов у мужчин,> 35 дюймов у женщин)
- Артериальное давление выше или равно 130 мм рт.ст. (систолическое) и/или 85 мм рт.ст. (диастолическое) ИЛИ диагностированная гипертензия в анамнезе
- Низкий уровень ЛПВП (<40 мг/дл у мужчин, <50 мг/дл у женщин)
- Повышенный уровень триглицеридов больше или равен 150 мг/дл
- Глюкоза натощак больше или равна 100 мг/дл и <126 мг/дл
- Предиабет: пациенты с ИМТ выше или равным 25 кг/м2 и предиабетом (глюкоза натощак выше или равна 100 мг/дл и <126 мг/дл)
- Все меры должны были быть приняты в течение шести месяцев после включения в исследование. Врачу в каждом центре будет предложено направить подходящих пациентов на исследование. Ответственность за определение приемлемости и уместности участия пациента будет лежать на направляющем враче.
Критерий исключения:
Пациенты младше 18 лет не будут приглашены для участия в исследовании. Кроме того, к участию в исследовании не допускаются пациенты с любым из следующих состояний:
- Те, у кого ранее был диагностирован диабет
- Женщины, которые в настоящее время (или в течение последних 6 недель) беременны или кормят грудью
- Любой пациент, которого его врач не считает кандидатом
- Любой пациент, планирующий покинуть территорию до окончания программы
- Лица, не являющиеся пациентами участвующих практик первичной медико-санитарной помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа ГЛБ
Программа Group Lifestyle Balance является прямой адаптацией вмешательства в образ жизни Программы профилактики диабета.
Участники исследования выбирают традиционную групповую доставку GLB лицом к лицу или доставку через DVD.
Члены группы встречались еженедельно и завершили программу в течение 12-15 недель.
Личные групповые встречи проводились под руководством обученного тренера по образу жизни, и участников поощряли к самоконтролю за своим питанием и физической активностью.
Участники обоих режимов проведения вмешательства получили рабочую тетрадь GLB, счетчик жира и калорий, шагомер и книги для самоконтроля для отслеживания потребления пищи и физической активности.
|
Программа Group Lifestyle Balance (GLB) представляет собой программу изменения образа жизни, основанную на успешном вмешательстве в образ жизни, используемом в Программе профилактики диабета.
В этой группе вмешательство проводится в группах лицом к лицу обученным тренером по образу жизни.
|
|
Другой: ГЛБ DVD
Программа Group Lifestyle Balance является прямой адаптацией вмешательства в образ жизни Программы профилактики диабета.
Участники исследования выбирают традиционную групповую доставку GLB лицом к лицу или доставку через DVD.
Те, кто принял участие на DVD, получили обзор программы GLB на первой сессии, а также материалы, необходимые для программы.
Впоследствии они смотрели один сеанс программы каждую неделю, и каждую неделю им звонил обученный тренер по образу жизни, чтобы обсудить вес, минуты физической активности и вопросы / проблемы, связанные с программой.
Участники обоих режимов проведения вмешательства получили рабочую тетрадь GLB, счетчик жира и калорий, шагомер и книги для самоконтроля для отслеживания потребления пищи и физической активности.
|
Программа Group Lifestyle Balance (GLB) представляет собой программу изменения образа жизни, основанную на успешном вмешательстве в образ жизни, используемом в Программе профилактики диабета.
В этой группе вмешательство проводится через DVD и еженедельно по телефону с обученным тренером по образу жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Первичным результатом этого исследования будет изменение веса, измеренное до и после вмешательства.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичным результатом этого исследования будет изменение окружности талии, измеренное до и после вмешательства.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичным результатом этого исследования будет изменение общего холестерина, измеренное до и после вмешательства.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичным результатом этого исследования будет изменение уровня холестерина ЛПВП, измеренное до и после вмешательства.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичным результатом этого исследования будет изменение уровня холестерина ЛПНП, измеренное до и после вмешательства.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичным результатом этого исследования будет изменение уровня глюкозы натощак, измеренное до и после вмешательства.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение гемоглобина A1C
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичным результатом для этого исследования будет изменение HbA1c, измеренное до и после вмешательства.
Тест гемоглобина HbA1c предоставляет информацию о том, насколько хорошо контролировался уровень глюкозы (сахара) в крови в течение предыдущих 8-12 недель.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичным результатом этого исследования будет изменение систолического артериального давления, измеренное до и после вмешательства.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичным результатом этого исследования будет изменение диастолического артериального давления, измеренное до и после вмешательства.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичным результатом этого исследования будет изменение уровня триглицеридов, измеренное до и после вмешательства.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Kramer, MK, Miller, R, Venditti, E, Orchard, TO. Group Lifestyle Intervention for Diabetes Prevention in Those with Metabolic Syndrome in Primary Care Practice. Diabetes. June, 2006. 55: Supp., A517.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-04-2-0030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .