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Évaluation du DVD Group Lifestyle Balance dans la pratique des soins primaires (STEPUP)

19 mai 2016 mis à jour par: Trevor J. Orchard, University of Pittsburgh

Service de dépistage, de formation, d'éducation et de prévention de l'Université de Pittsburgh, Phase 2

Le but de cette étude est d'examiner différentes méthodes de prestation de l'intervention Group Lifestyle Balance (GLB) (1). Le GLB est un programme de changement de style de vie de 12 semaines basé sur le programme de style de vie très réussi qui a été utilisé dans le programme de prévention du diabète (DPP) (2). Un DVD du Group Lifestyle Program a été développé. Les affections appelées syndrome métabolique et prédiabète augmentent le risque de diabète et de maladie cardiaque. Des recherches récentes ont montré que le diabète de type 2 et le syndrome métabolique peuvent être prévenus ou retardés en modifiant le mode de vie. Un cabinet de soins primaires recrutera des participants qui choisiront soit l'intervention GLB-DVD, soit la prestation de groupe en face à face. Environ 25 patients seront recrutés dans chaque groupe. On ne sait pas si l'intervention GLB dispensée via DVD est aussi efficace que la prestation de groupe en face à face pour les personnes atteintes du syndrome métabolique ou de prédiabète. Nous espérons que cette étude de recherche fournira des informations pour aider à répondre à cette question.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme Group Lifestyle Balance est une intervention de 12 séances sur le style de vie avec les mêmes objectifs de perte de poids et d'activité physique que l'intervention réussie du programme de prévention du diabète (DPP) et a été évalué dans plusieurs contextes. Le DPSC a collaboré avec le Centre d'excellence de l'US Air Force pour le multimédia médical pour créer un DVD du GLB. Le GLB-DVD est une série de sessions enregistrées d'un groupe mis en scène suivant un script qui a été développé pour suivre de près le programme.

L'efficacité a été évaluée pour l'intervention délivrée via DVD (GLB-DVD) ainsi que traditionnellement en groupe (GLB-GROUP). Pour chaque mode de livraison, les mesures de poids avant et 3 mois après l'intervention et la réalisation des objectifs du programme ont été évaluées. Les résultats secondaires mesurés comprenaient l'évaluation des composants du syndrome métabolique (NCEP ATP III) et de l'HbA1c.

Les professionnels de la prévention du cabinet et du Centre de soutien à la prévention du diabète (DPSC) qui ont soutenu les participants au GLB-DVD et au GLB-GROUP étaient des professionnels de la santé formés à la prestation du GLB par la faculté du DPSC. La livraison en groupe du GLB a été effectuée via des réunions hebdomadaires en personne, des réunions se déroulant sur 12 à 15 semaines. Pour la livraison du GLB-DVD, un aperçu du GLB-DVD et du matériel a été fourni au début de l'intervention. Les participants devaient visionner une session/semaine. À la fin de chaque mois, le participant était invité à retourner son DVD par courrier affranchi au DPSC et le DVD séquentiel suivant était envoyé au participant. Lors de la livraison du GLB-DVD, le professionnel de la prévention du DPSC a contacté le participant chaque semaine par téléphone pour passer en revue son poids, les minutes d'activité physique et les questions/préoccupations concernant le programme. Ainsi, les participants à la fois au GLB-GROUP et au GLB-DVD se sont vu offrir un total de 12 contacts professionnels de la santé. Les participants aux deux modes de prestation de l'intervention ont reçu un cahier de travail GLB, un compteur de graisses et de calories, un podomètre et des livres d'autosurveillance pour suivre l'apport alimentaire et l'activité physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients non diabétiques âgés de 18 ans et plus au moment de l'inscription considérés comme des patients des cabinets participant à ce projet seront éligibles à l'étude sur recommandation de leur médecin.

  • Les patients non diabétiques atteints du syndrome métabolique ET/OU de prédiabète sont éligibles pour l'étude sur recommandation de leur médecin sur la base des critères suivants :

    • Syndrome métabolique : Patients avec un IMC supérieur ou égal à 25 kg/m2, avec au moins 3 des facteurs de risque suivants de syndrome métabolique :

      • Tour de taille (> 40 pouces hommes,> 35 pouces femmes)
      • Tension artérielle supérieure ou égale à 130 mmHg (systolique) et/ou 85 mmHg (diastolique) OU antécédents d'hypertension diagnostiquée
      • Faible taux de HDL (<40 mg/dL hommes, <50 mg/dL femmes)
      • Niveau élevé de triglycérides supérieur ou égal à 150 mg/dL
      • Glycémie à jeun supérieure ou égale à 100mg/dL et <126mg/dL
    • Pré-diabète : Patients avec un IMC supérieur ou égal à 25 kg/m2 et pré-diabétiques (glycémie à jeun supérieure ou égale à 100 mg/dL et < 126 mg/dL)
  • Toutes les mesures doivent avoir été prises dans les six mois suivant l'inscription à l'étude. Le médecin de chaque centre sera invité à référer les patients éligibles à l'étude. Il incombera au médecin traitant de déterminer l'admissibilité et la pertinence de la participation du patient.

Critère d'exclusion:

  • Les patients âgés de moins de 18 ans ne seront pas invités à participer à l'étude. De plus, les patients présentant l'une des conditions suivantes ne sont pas éligibles pour participer à l'étude :

    • Ceux qui ont déjà reçu un diagnostic de diabète
    • Les femmes qui sont actuellement (ou au cours des 6 dernières semaines) enceintes ou qui allaitent
    • Tout patient considéré par son médecin comme non candidat
    • Tout patient prévoyant de quitter la zone avant la fin du programme
    • Les personnes qui ne sont pas des patients des cabinets de soins primaires participants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe GLB
Le programme Group Lifestyle Balance est une adaptation directe de l'intervention sur le style de vie du Programme de prévention du diabète. Les participants à l'étude choisissent la livraison de groupe GLB traditionnelle en face à face ou la livraison via DVD. Les membres du groupe se sont réunis chaque semaine et ont suivi le programme sur une période de 12 à 15 semaines. Les réunions de groupe en face à face étaient dirigées par un coach de style de vie qualifié, et les participants étaient encouragés à surveiller eux-mêmes leurs comportements alimentaires et d'activité physique. Les participants aux deux modes de prestation de l'intervention ont reçu un cahier de travail GLB, un compteur de graisses et de calories, un podomètre et des livres d'autosurveillance pour suivre l'apport alimentaire et l'activité physique.
Comportemental: Groupe GLB
Le programme Group Lifestyle Balance (GLB) est un programme de changement de mode de vie adapté de l'intervention réussie sur le mode de vie utilisée dans le programme de prévention du diabète. Pour ce volet, l'intervention est dispensée en groupe en face à face par un coach lifestyle formé.
Autre: DVD GLB
Le programme Group Lifestyle Balance est une adaptation directe de l'intervention sur le style de vie du Programme de prévention du diabète. Les participants à l'étude choisissent la livraison de groupe GLB traditionnelle en face à face ou la livraison via DVD. Ceux qui ont participé via DVD ont reçu un aperçu du programme GLB lors de la première session, ainsi que le matériel nécessaire pour le programme. Ils ont ensuite regardé une session du programme chaque semaine et ont reçu un appel téléphonique d'un coach de style de vie formé chaque semaine pour passer en revue le poids, les minutes d'activité physique et les questions/préoccupations concernant le programme. Les participants aux deux modes de prestation de l'intervention ont reçu un cahier de travail GLB, un compteur de graisses et de calories, un podomètre et des livres d'autosurveillance pour suivre l'apport alimentaire et l'activité physique.
Comportemental: DVD GLB
Le programme Group Lifestyle Balance (GLB) est un programme de changement de mode de vie adapté de l'intervention réussie sur le mode de vie utilisée dans le programme de prévention du diabète. Pour ce bras, l'intervention est réalisée via un DVD et un contact téléphonique hebdomadaire avec un coach de vie formé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Base de référence et 3 mois
Le résultat principal de cette étude sera le changement de poids mesuré avant et après l'intervention.
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tour de taille
Délai: Base de référence et 3 mois
Un résultat secondaire de cette étude sera le changement du tour de taille, mesuré avant et après l'intervention.
Base de référence et 3 mois
Modification du cholestérol total
Délai: Base de référence et 3 mois
Un résultat secondaire de cette étude sera le changement du cholestérol total, mesuré avant et après l'intervention.
Base de référence et 3 mois
Modification du cholestérol HDL
Délai: Base de référence et 3 mois
Un résultat secondaire de cette étude sera le changement du cholestérol HDL, mesuré avant et après l'intervention.
Base de référence et 3 mois
Modification du cholestérol LDL
Délai: Base de référence et 3 mois
Un résultat secondaire de cette étude sera le changement du cholestérol LDL, mesuré avant et après l'intervention.
Base de référence et 3 mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence et 3 mois
Un résultat secondaire de cette étude sera le changement de la glycémie à jeun, mesurée avant et après l'intervention.
Base de référence et 3 mois
Modification de l'hémoglobine A1C
Délai: Base de référence et 3 mois
Un résultat secondaire de cette étude sera le changement de l'HbA1c, mesuré avant et après l'intervention. Le test d'hémoglobine HbA1c fournit des informations sur le niveau de contrôle de la glycémie (sucre) au cours des 8 à 12 semaines précédentes.
Base de référence et 3 mois
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Base de référence et 3 mois
Un résultat secondaire de cette étude sera le changement de la pression artérielle systolique, mesurée avant et après l'intervention.
Base de référence et 3 mois
Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Base de référence et 3 mois
Un résultat secondaire de cette étude sera le changement de la pression artérielle diastolique, mesurée avant et après l'intervention.
Base de référence et 3 mois
Modification des triglycérides
Délai: Base de référence et 3 mois
Un résultat secondaire de cette étude sera le changement du niveau de triglycérides, mesuré avant et après l'intervention.
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2007

Première publication (Estimation)

31 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH-04-2-0030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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