Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení DVD s vyvážením životního stylu ve skupině v praxi primární péče (STEPUP)

19. května 2016 aktualizováno: Trevor J. Orchard, University of Pittsburgh

Screening, školení, vzdělávání a preventivní služba University of Pittsburgh, fáze 2

Účelem této studie je prozkoumat různé metody provádění intervence Group Lifestyle Balance (GLB) (1). GLB je 12týdenní program změny životního stylu založený na velmi úspěšném programu životního stylu, který byl použit v rámci Programu prevence diabetu (DPP)(2). Bylo vyvinuto DVD se skupinovým programem životního stylu. Stavy zvané metabolický syndrom a prediabetes zvyšují riziko cukrovky a srdečních chorob. Nedávný výzkum ukázal, že diabetu 2. typu a metabolickému syndromu lze předejít nebo je oddálit změnou životního stylu. Praxe primární péče zaregistruje účastníky, kteří si vyberou buď intervenci GLB-DVD, nebo skupinové doručení tváří v tvář. V každé skupině bude přijato přibližně 25 pacientů. Není známo, zda je intervence GLB podaná prostřednictvím DVD podobně účinná jako skupinová skupinová skupinová komunikace tváří v tvář u lidí s metabolickým syndromem nebo prediabetem. Doufáme, že tato výzkumná studie poskytne informace, které pomohou odpovědět na tuto otázku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program Group Lifestyle Balance je intervence životního stylu o 12 sezeních se stejnými cíli pro hubnutí a fyzickou aktivitu jako úspěšná intervence v oblasti životního stylu Diabetes Prevention Program (DPP) a byla hodnocena v několika prostředích. DPSC spolupracovalo s Centrem excelence amerického letectva pro lékařská multimédia na vytvoření DVD GLB. GLB-DVD je série nahraných relací inscenované skupiny podle scénáře, který byl vyvinut tak, aby přesně sledoval program.

Efektivita byla hodnocena u intervence dodané prostřednictvím DVD (GLB-DVD) i tradičně ve skupinovém prostředí (GLB-GROUP). Pro každý způsob porodu byla posouzena hmotnost před a 3 měsíce po intervenci a dosažení cílů programu. Sekundární měřené výsledky zahrnovaly hodnocení složek metabolického syndromu (NCEP ATP III) a HbA1c.

Prevence v praxi a Centrum podpory prevence diabetu (DPSC), kteří poskytovali podporu účastníkům GLB-DVD a GLB-GROUP, byli zdravotníci vyškolení v poskytování GLB fakultou DPSC. Skupinové doručování GLB bylo prováděno každý týden osobně, schůzky byly doručovány po dobu 12-15 týdnů. Pro dodání GLB-DVD byl při zahájení zásahu poskytnut přehled GLB-DVD a materiálů. Účastníci byli instruováni, aby si prohlédli jedno sezení/týden. Na konci každého měsíce byl účastník požádán, aby vrátil své DVD poštou s platbou za poštovné do DPSC a účastníkovi bylo zasláno další sekvenční DVD. Během doručování GLB-DVD odborník na prevenci DPSC kontaktoval účastníka každý týden telefonicky, aby zkontroloval váhu, minuty fyzické aktivity a otázky/obavy týkající se programu. Účastníkům GLB-GROUP i GLB-DVD tak bylo nabídnuto celkem 12 kontaktů na zdravotnické pracovníky. Účastníci obou režimů intervence obdrželi sešit GLB, počítadlo tuku a kalorií, krokoměr a knihy pro sebemonitorování pro sledování příjmu potravy a fyzické aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni nediabetičtí pacienti ve věku 18 let a starší v době zařazení, kteří jsou považováni za pacienty ordinací, které se účastní tohoto projektu, budou způsobilí ke studii na doporučení svého lékaře.

  • Nediabetičtí pacienti s metabolickým syndromem A/NEBO prediabetem jsou způsobilí pro studii s doporučením svého lékaře na základě následujících kritérií:

    • Metabolický syndrom: Pacienti s BMI vyšším nebo rovným 25 kg/m2, s alespoň 3 z následujících rizikových faktorů metabolického syndromu:

      • Obvod pasu (> 40 palců muži, > 35 palců ženy)
      • Krevní tlak vyšší nebo rovný 130 mmHg (systolický) a/nebo 85 mmHg (diastolický) NEBO diagnostikovaná hypertenze v anamnéze
      • Nízká hladina HDL (<40 mg/dl muži, <50 mg/dl ženy)
      • Zvýšená hladina triglyceridů vyšší nebo rovna 150 mg/dl
      • Glukóza nalačno vyšší nebo rovna 100 mg/dl a < 126 mg/dl
    • Prediabetes: Pacienti s BMI vyšším nebo rovným 25 kg/m2 a prediabetes (glukóza nalačno vyšší nebo rovna 100 mg/dl a <126 mg/dl)
  • Všechna opatření měla být přijata do šesti měsíců od zápisu do studie. Lékař v každém centru bude požádán, aby do studie poslal vhodné pacienty. Za určení způsobilosti a vhodnosti účasti pacienta bude odpovědný odesílající lékař.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebudou pozváni k účasti ve studii. Kromě toho se studie nemohou zúčastnit pacienti s kterýmkoli z následujících stavů:

    • Ti s předchozí diagnózou diabetu
    • Ženy, které jsou v současné době (nebo v posledních 6 týdnech) těhotné nebo kojící
    • Každý pacient, kterého jeho lékař nepovažuje za kandidáta
    • Každý pacient, který plánuje opustit oblast před koncem programu
    • Jednotlivci, kteří nejsou pacienty zúčastněných praxí primární péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: GLB Group
Program Group Lifestyle Balance je přímou adaptací intervence v oblasti životního stylu Programu prevence diabetu. Účastníci studie si vybírají tradiční skupinové doručování GLB tváří v tvář nebo doručení prostřednictvím DVD. Členové skupiny se scházeli každý týden a dokončili program po dobu 12-15 týdnů. Skupinová setkání tváří v tvář vedl vyškolený kouč životního stylu a účastníci byli vyzváni, aby sami sledovali své chování při jídle a fyzické aktivitě. Účastníci obou režimů intervence obdrželi sešit GLB, počítadlo tuku a kalorií, krokoměr a knihy pro sebemonitorování pro sledování příjmu potravy a fyzické aktivity.
Behaviorální: GLB Group
Program Group Lifestyle Balance (GLB) je program změny životního stylu přizpůsobený úspěšné intervenci v oblasti životního stylu využívané v Programu prevence diabetu. U této paže je intervence prováděna ve skupinách tváří v tvář vyškoleným koučem životního stylu.
Jiný: GLB DVD
Program Group Lifestyle Balance je přímou adaptací intervence v oblasti životního stylu Programu prevence diabetu. Účastníci studie si vybírají tradiční skupinové doručování GLB tváří v tvář nebo doručení prostřednictvím DVD. Ti, kteří se zúčastnili prostřednictvím DVD, získali na prvním zasedání přehled programu GLB a také materiály potřebné k programu. Následně každý týden sledovali jedno sezení programu a každý týden obdrželi telefonát od vyškoleného kouče životního stylu, aby si přečetli váhu, minuty fyzické aktivity a otázky/obavy týkající se programu. Účastníci obou režimů intervence obdrželi sešit GLB, počítadlo tuku a kalorií, krokoměr a knihy pro sebemonitorování pro sledování příjmu potravy a fyzické aktivity.
Behaviorální: GLB DVD
Program Group Lifestyle Balance (GLB) je program změny životního stylu přizpůsobený úspěšné intervenci v oblasti životního stylu využívané v Programu prevence diabetu. Pro tuto paži je intervence poskytována prostřednictvím DVD a týdenního telefonického kontaktu s vyškoleným koučem životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Primárním výsledkem této studie bude změna hmotnosti měřené před a po intervenci.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Sekundárním výsledkem této studie bude změna obvodu pasu, měřená před a po intervenci.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Sekundárním výsledkem této studie bude změna celkového cholesterolu, měřená před a po intervenci.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Sekundárním výsledkem této studie bude změna HDL cholesterolu, měřená před a po intervenci.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Sekundárním výsledkem této studie bude změna LDL cholesterolu, měřená před a po intervenci.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Sekundárním výsledkem této studie bude změna glykémie nalačno, měřená před a po intervenci.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna hemoglobinu A1C
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Sekundárním výsledkem této studie bude změna HbA1c, měřená před a po intervenci. Test hemoglobinu HbA1c poskytuje informace o tom, jak dobře byla kontrolována hladina glukózy v krvi (cukru) za předchozích 8-12 týdnů.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Sekundárním výsledkem této studie bude změna systolického krevního tlaku, měřená před a po intervenci.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Sekundárním výsledkem této studie bude změna diastolického krevního tlaku, měřená před a po intervenci.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Sekundárním výsledkem této studie bude změna hladiny triglyceridů, měřená před a po intervenci.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trevor J Orchard, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-04-2-0030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit