肥満患者におけるテソフェンシンの長期安全性の評価

包含基準:

TIPO-1への参加を完了した患者

• 18 歳から 65 歳までの男女、両極端を含む
• 継続的に食事療法と運動指導を受けている患者
• 出産の可能性のある女性は妊娠していない必要があり、安全な避妊方法を使用する必要があります（ピル、IUD、長期ゲスターゲンの注射、皮下移植、ホルモン膣装置、経皮パッチ、または外科的に滅菌されたもの）
• -患者は研究手順を遵守できるはずです
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者

除外基準:

• BMIが22未満の患者
• -付録1に記載されている処方薬の使用
• 出産の可能性のある女性に対する陽性の妊娠検査
• 妊娠中の女性、または今後8か月以内に妊娠する予定の女性
• 代謝を妨げる特定の疾患を有する患者。 未治療の粘液浮腫、クッシング症候群、1型真性糖尿病、てんかん、統合失調症、うつ病、過食症などの摂食障害などの重大な神経疾患または精神疾患。
• 2型糖尿病の患者は、抗糖尿病薬が研究者によって必要とみなされず、断食（指または耳からの静脈または動脈化された毛細血管全血）スクリーニングで血糖値が6.1mmol / lを超えない限り、不適格です。 最初の測定値が含有値を上回っている場合は、再テストが許可されます。 対応する血漿グルコースの除外基準は 7.0 mmol/l です。
• -アルコールを含む薬物を乱用または依存していることが知られている患者（毎週の消費量> 21単位のアルコール（男性）または> 14単位のアルコール（女性））
• -肝機能障害または腎機能障害（ASATおよび/またはALAT> 2 x ULNおよびクレアチニンクリアランス< 30 mL / min コッククロフト式とゴート式をそれぞれ使用して中央検査室で推定）
• -既知の未治療の高コレステロール血症（> 7 mmol / l）。 高コレステロール血症の薬を使用してコレステロールが十分に調節されている患者は、含めることが許可されています
• -既知の未治療の高トリグリセリド血症（> 3mmol / l）。 高トリグリセリド血症の薬を使用してトリグリセリドレベルが適切に調整されている患者は、含めることが許可されています
• -薬物治療された甲状腺疾患（十分に代用された甲状腺機能低下症は許可されています）
• 甲状腺機能亢進症に苦しむ患者は、薬物で十分に治療されている可能性がありますが、研究への参加は許可されていません
• -最近診断された、まだ安定していない甲状腺機能低下症の患者は研究に参加できません
• 長期にわたる安定した甲状腺機能低下症に苦しんでいる患者は、手術または放射性ヨウ素による甲状腺機能亢進症の決定的な治療の続発症として甲状腺機能低下症を含む、十分に治療された代替を含めることが許可されています
• テソフェンシンの吸収に影響すると考えられる吸収不良腸障害
• 特別食（ベジタリアン、アトキンスなど）
• -研究中に身体活動の大きな変化を計画している患者 研究結果を妨げる可能性があると判断した研究者
• -病歴のみに基づく精神障害または精神障害
• 外科的に治療された肥満
• 全身感染症または炎症性疾患の患者
• -心不全、虚血性心疾患、脳卒中、一過性脳虚血発作などの重大な心血管疾患の病歴または存在
• 心電図の重大な異常。 捜査官の見解によると。 追加の除外 ECG 値: QTcB > 女性で 480 ミリ秒 (ms)、男性で > 450 ミリ秒、PR 間隔 > 240 ミリ秒、QRS 間隔 > 120 ミリ秒
• 低血圧（すなわち 仰臥位収縮期血圧 < 90 mm Hg) および/または症候性起立性低血圧 (起立後 1 分で収縮期血圧が 20 mm Hg 以上低下することを伴う起立性低血圧の臨床症状) ）スクリーニング来院時
• コントロールされていない高血圧（すなわち -座っている拡張期血圧≥95 mm Hgおよび座っている収縮期血圧≥155 mm Hg）スクリーニング訪問前の4週間以上の治療にもかかわらず、HR> 90 bpm
• -既知のHIV感染（検査は不要）
• -治療された基底細胞癌を除く、過去5年以内の癌の病歴
• -制御されていない緑内障を含む、臨床的に重要な、または潜在的に無効にする眼の障害
• -クロロキンやヒドロキシクロロキンなどの既知の眼毒性のある薬物による現在の治療は禁止されています
• -治験薬の初回投与前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬で治療された患者