비만 환자에서 테소펜신의 장기 안전성 평가

포함 기준:

TIPO-1 참여를 완료한 환자

• 18세에서 65.5세 사이의 남성과 여성, 극단적인 경우 포함
• 식이요법 및 운동지도를 지속적으로 받는 환자
• 가임 여성은 임신하지 않았어야 하며 안전한 피임 방법(알약, IUD, 장기간 게스타겐 주사, 피하 이식, 호르몬 질 장치, 경피 패치 또는 외과적 멸균)을 사용해야 합니다.
• 환자는 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공하는 환자

제외 기준:

• BMI가 22 미만인 환자
• 부록 1에 나열된 처방약 사용
• 가임기 여성에 대한 양성 임신 검사
• 임산부 또는 향후 8개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
• 신진대사를 방해하는 특정 질병이 있는 환자. 치료되지 않은 점액수종, 쿠싱 증후군, 제1형 진성 당뇨병, 간질, 정신분열증, 우울증, 폭식증과 같은 섭식 장애와 같은 심각한 신경학적 또는 정신 질환.
• 제2형 진성 당뇨병 환자는 조사자가 항당뇨병 약물이 필요하다고 간주하지 않고 금식(손가락이나 귀에서 채취한 정맥 또는 동맥화된 모세혈관 전혈) 혈당 > 6.1mmol/l가 아닌 한 부적격합니다. 첫 번째 측정값이 포함 값보다 높으면 재시험이 허용됩니다. 혈장 포도당에 대한 해당 제외 기준은 7.0mmol/l입니다.
• 알코올을 포함한 모든 약물을 남용하거나 의존하는 것으로 알려진 환자(주당 알코올 소비 > 21 단위의 알코올(남성) 또는 > 14 단위의 알코올(여성))
• 간 또는 신장 기능 장애(각각 Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 중앙 실험실에서 추정한 ASAT 및/또는 ALAT > 2 x ULN 및 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min)
• 알려진 치료되지 않은 고콜레스테롤혈증(> 7mmol/l). 고콜레스테롤혈증에 대한 약물을 사용하는 잘 조절된 콜레스테롤을 가진 환자는 포함이 허용됩니다.
• 알려진 치료되지 않은 고중성지방혈증(> 3mmol/l). 고중성지방혈증에 대한 약물을 사용하여 잘 조절된 중성지방 수치를 가진 환자는 포함이 허용됩니다.
• 약물 치료 갑상선 질환(잘 대체된 갑상선 기능 저하증은 허용됨)
• 갑상선 기능 항진증 환자는 약물로 잘 치료될 수 있지만 연구에 참여할 수 없습니다.
• 최근 진단을 받았지만 아직 안정되지 않은 갑상선 기능 저하증 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
• 수술 또는 방사성 요오드에 의한 갑상선 기능 항진증의 결정적 치료 후유증으로 갑상선 기능 저하증을 포함하여 장기간 안정적인 갑상선 기능 저하증을 앓고 있는 환자, 잘 치료된 대체 요법이 포함되도록 허용됨
• 테소펜신의 흡수에 영향을 미치는 것으로 추정할 수 있는 흡수 장애 장 질환
• 특별 식단(예: 채식주의자, Atkins)
• 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 정도로 연구 동안 신체 활동의 주요 변화를 계획하는 환자
• 병력에만 근거한 정신 또는 정신 장애
• 외과적으로 치료된 비만
• 전신 감염 또는 염증성 질환이 있는 환자
• 심부전, 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작과 같은 중요한 심혈관 질환의 병력 또는 존재
• ECG의 중대한 이상. 수사관의 의견에 따르면. 추가 제외 ECG 값: QTcB > 여성의 경우 480밀리초(ms) 및 남성의 경우 > 450ms, PR 간격 > 240ms, QRS 간격 > 120ms
• 저혈압(즉, 바로 누운 수축기 혈압 < 90mmHg) 및/또는 증후성 기립성 저혈압(기립 후 1분에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하는 것과 관련된 기립성 저혈압의 임상 증상은 이전에 5분 동안 조용히 휴식을 취한 후 측정한 바로 누운 수축기 혈압과 비교됨) ) 스크리닝 방문 시
• 조절되지 않는 고혈압(즉, 좌식 이완기 혈압 ≥ 95mmHg 및 좌식 수축기 혈압 ≥ 155mmHg) 스크리닝 방문 전 > 4주 동안의 치료에도 불구하고 HR >90bpm
• 알려진 HIV 감염(검사 불필요)
• 지난 5년 이내의 암 병력(치료된 기저 세포 암종 제외)
• 조절되지 않는 녹내장을 포함하여 임상적으로 중요하거나 잠재적으로 장애가 되는 눈 장애
• 현재 클로로퀸 및 하이드록시클로로퀸과 같이 눈에 독성이 있는 것으로 알려진 약물 치료는 금지되어 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물로 치료받은 환자