肥胖患者使用特索芬辛的长期安全性评价

纳入标准：

完成参与 TIPO-1 的患者

• 18 至 65.5 岁的男性和女性，包括极端年龄
• 持续接受饮食治疗和运动指导的患者
• 育龄女性必须未怀孕并使用安全的避孕方法（避孕药、宫内节育器、长效孕激素注射、皮下植入、激素阴道装置、透皮贴剂或手术绝育）
• 患者应该能够遵守研究程序
• 给予书面知情同意的患者

排除标准：

• BMI < 22 的患者
• 使用附录 1 中列出的处方药
• 育龄妇女妊娠试验阳性
• 孕妇或计划在未来 8 个月内怀孕的女性
• 患有干扰其新陈代谢的特定疾病的患者，例如 未经治疗的粘液水肿、库欣综合征、1 型糖尿病、严重的神经或精神疾病，如癫痫、精神分裂症、抑郁症、暴食症等进食障碍。
• 患有 2 型糖尿病的患者不符合资格，除非研究者认为不需要抗糖尿病药物治疗并且筛选时空腹血糖（来自手指或耳朵的静脉或动脉化毛细血管全血）血糖 > 6.1 mmol/l。 如果第一次测量值高于包含值，则允许重新测试。 相应的血浆葡萄糖排除标准为 7.0 mmol/l
• 已知滥用或依赖任何药物的患者，包括酒精（每周消耗> 21个酒精单位（男性）或> 14个酒精单位（女性））
• 肝或肾功能障碍（ASAT 和/或 ALAT > 2 x ULN 和肌酐清除率 < 30 mL/min，由中央实验室分别使用 Cockcroft 和 Gault 公式估计）
• 已知未经治疗的高胆固醇血症 (> 7 mmol/l)。 使用治疗高胆固醇血症药物的胆固醇调节良好的患者被允许纳入
• 已知未经治疗的高甘油三酯血症 (> 3 mmol/l)。 允许使用高甘油三酯血症药物调节甘油三酯水平的患者
• 药物治疗的甲状腺疾病（允许替代性甲状腺功能减退症）
• 患有甲状腺功能亢进症的患者不允许参加研究，即使他们可能通过药物得到很好的治疗
• 最近诊断出尚未稳定的甲状腺功能减退症的患者不允许参加研究
• 患有长期稳定的甲状腺功能减退症、治疗良好的替代疗法的患者可以包括在内，包括甲状腺功能减退症作为通过手术或放射性碘彻底治疗甲状腺功能亢进症的后遗症
• 可以假定影响特索芬辛吸收的吸收不良性肠道疾病
• 特殊饮食（例如素食、阿特金斯）
• 根据研究者的判断，患者计划在研究期间进行身体活动的重大改变，其程度可能会干扰研究结果
• 仅基于病史的精神或精神疾病
• 手术治疗的肥胖
• 全身感染或炎症性疾病患者
• 心力衰竭、缺血性心脏病、中风、短暂性脑缺血发作等重大心血管疾病的病史或存在
• 心电图明显异常。 根据调查人员的意见。 其他排除性 ECG 值：女性 QTcB > 480 毫秒 (ms)，男性 >450 毫秒，PR 间期 > 240 毫秒，QRS 间期 > 120 毫秒
• 低血压（即 仰卧收缩压 < 90 毫米汞柱）和/或症状性体位性低血压（体位性低血压的临床症状与站立后 1 分钟收缩压下降 ≥ 20 毫米汞柱相比，与之前安静休息 5 分钟后获得的仰卧收缩压相比) 筛选访问
• 不受控制的高血压（即 坐位舒张压 ≥ 95 mm Hg 和坐位收缩压 ≥ 155 mm Hg）尽管在筛选访视前治疗 > 4 周且心率 > 90 bpm
• 已知的 HIV 感染（无需测试）
• 过去 5 年内的癌症病史，不包括治疗过的基底细胞癌
• 具有临床意义或可能致残的眼部疾病，包括不受控制的青光眼
• 目前禁止使用氯喹和羟氯喹等已知眼部毒性的药物进行治疗
• 在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受研究药物治疗的患者