- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00481104
Evaluación de la seguridad a largo plazo de la tesofensina en pacientes con obesidad
1 de julio de 2011 actualizado por: NeuroSearch A/S
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de la tesofensina en pacientes obesos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que han finalizado su participación en TIPO-1
- Hombres y mujeres de 18 a 65,5 años de edad, extremos incluidos
- Pacientes que reciben terapia de dieta de forma continua, así como instrucciones sobre el ejercicio.
- Las mujeres en edad fértil deben no estar embarazadas y usar métodos anticonceptivos seguros (la píldora, el DIU, la inyección de gestágeno prolongado, la implantación subdérmica, los dispositivos vaginales hormonales, los parches transdérmicos o esterilizados quirúrgicamente)
- Los pacientes deben poder cumplir con los procedimientos del estudio.
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un IMC< 22
- Uso de medicamentos recetados como se enumeran en el Apéndice 1
- Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los próximos 8 meses
- Pacientes con enfermedades específicas que interfieren con su metabolismo, p. mixedema no tratado, síndrome de Cushing, diabetes mellitus tipo 1, enfermedades neurológicas o psiquiátricas significativas como epilepsia, esquizofrenia, depresión, trastornos alimentarios como la bulimia.
- Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no son elegibles a menos que el investigador no considere necesaria la medicación antidiabética y en ayunas (sangre completa venosa o capilar arterializada del dedo o del oído) glucosa en sangre > 6,1 mmol/l en la selección. Se permite volver a realizar la prueba si la primera medida está por encima del valor de inclusión. El criterio de exclusión correspondiente para la glucosa plasmática es 7,0 mmol/l
- Pacientes que se sabe que abusan o dependen de alguna droga, incluido el alcohol (consumo semanal > 21 unidades de alcohol (hombres) o > 14 unidades de alcohol (mujeres))
- Disfunción hepática o renal (ASAT y/o ALAT > 2 x LSN y aclaramiento de creatinina < 30 ml/min estimado por laboratorio central utilizando fórmula de Cockcroft y Gault, respectivamente)
- Hipercolesterolemia conocida no tratada (> 7 mmol/l). Se permite la inclusión de pacientes con colesterol bien regulado que utilizan fármacos para la hipercolesterolemia.
- Hipertrigliceridemia no tratada conocida (> 3 mmol/l). Se permite la inclusión de pacientes con niveles de triglicéridos bien regulados que usan medicamentos para la hipertrigliceridemia.
- Enfermedades de la tiroides tratadas con medicamentos (se permite el hipotiroidismo bien sustituido)
- Los pacientes que sufren de hipertiroidismo no pueden participar en el estudio, a pesar de que pueden recibir un buen tratamiento con medicamentos.
- Los pacientes a los que se les ha diagnosticado recientemente una enfermedad hipotiroidea aún no estable no están permitidos en el estudio.
- Se permite la inclusión de pacientes que padezcan una enfermedad hipotiroidea estable de larga duración, bien tratada, la sustitución puede incluir el hipotiroidismo como secuela del tratamiento definitivo del hipertiroidismo mediante cirugía o yodo radiactivo.
- Trastornos intestinales de malabsorción que pueden afectar la absorción de tesofensina
- Dietas especiales (por ejemplo, vegetariana, Atkins)
- Pacientes que planifiquen cambios importantes en la actividad física durante el estudio hasta el punto de que puedan interferir con el resultado del estudio, a juicio del investigador.
- Trastorno mental o psiquiátrico basado únicamente en el historial médico
- Obesidad tratada quirúrgicamente
- Pacientes con infecciones sistémicas o enfermedades inflamatorias
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular significativa, como insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios
- Alteraciones significativas en el ECG. según la opinión de los investigadores. Valores de ECG excluyentes adicionales: QTcB > 480 milisegundos (ms) en mujeres y > 450 ms en hombres, intervalo PR > 240 ms, intervalo QRS > 120 ms
- Hipotensión (es decir, PA sistólica en decúbito supino < 90 mm Hg) y/o hipotensión ortostática sintomática (síntomas clínicos de hipotensión ortostática asociados con una disminución ≥ 20 mm Hg en la PA sistólica un minuto después de ponerse de pie en comparación con la PA sistólica en decúbito supino anterior obtenida después de 5 minutos de reposo tranquilo ) en la visita de selección
- Hipertensión no controlada (es decir, PA diastólica sentado ≥ 95 mm Hg y PA sistólica sentado ≥ 155 mm Hg) a pesar del tratamiento durante > 4 semanas antes de la visita de selección, así como FC > 90 lpm
- Infección por VIH conocida (no se requieren pruebas)
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma de células basales tratado
- Trastorno ocular clínicamente significativo o potencialmente incapacitante, incluido el glaucoma no controlado
- Se prohíbe el tratamiento actual con medicamentos con toxicidad ocular conocida como la cloroquina y la hidroxicloroquina.
- Pacientes tratados con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Medidas de seguridad: Eventos adversos emergentes del tratamiento, signos vitales (PA y FC), oftalmoscopia, ECG, evaluaciones de laboratorio y examen físico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Medidas de efecto: peso corporal, circunferencia de la cintura, relación cintura-cadera, IMC, medidas metabólicas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arne V Astrup, Professor, MD, Faculty of Life Science, University of Copenhagen, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS2330-004
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