Bewertung der Langzeitsicherheit von Tesofensin bei Patienten mit Adipositas

Einschlusskriterien:

Patienten, die ihre Teilnahme an TIPO-1 abgeschlossen haben

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65,5 Jahren, Extreme eingeschlossen
• Patienten, die kontinuierlich eine Diättherapie sowie Bewegungsanweisungen erhalten
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein und sichere Verhütungsmethoden anwenden (Pille, IUP, Injektion eines verlängerten Gestagens, subdermale Implantation, hormonelle Vaginalgeräte, transdermale Pflaster oder chirurgisch sterilisiert)
• Die Patienten sollten in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten
• Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem BMI < 22
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, wie in Anhang 1 aufgeführt
• Positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
• Schwangere Frauen oder Frauen, die planen, innerhalb der nächsten 8 Monate schwanger zu werden
• Patienten mit bestimmten Erkrankungen, die ihren Stoffwechsel beeinträchtigen, z. unbehandeltes Myxödem, Cushing-Syndrom, Diabetes mellitus Typ 1, schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen wie Epilepsie, Schizophrenie, Depression, Essstörungen wie Bulimie.
• Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus sind nicht förderfähig, es sei denn, der Prüfarzt hielt eine antidiabetische Medikation für nicht erforderlich und nüchtern (venöses oder arterialisiertes kapillares Vollblut aus Finger oder Ohr) Blutzucker > 6,1 mmol/l beim Screening. Ein erneuter Test ist zulässig, wenn die erste Messung über dem Einschlusswert liegt. Das entsprechende Ausschlusskriterium für Plasmaglukose beträgt 7,0 mmol/l
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Drogen missbrauchen oder von ihnen abhängig sind, einschließlich Alkohol (wöchentlicher Konsum von > 21 Einheiten Alkohol (Männer) oder > 14 Einheiten Alkohol (Frauen))
• Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ASAT und/oder ALAT > 2 x ULN und Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, geschätzt vom Zentrallabor unter Verwendung der Cockcroft- bzw. Gault-Formel)
• Bekannte unbehandelte Hypercholesterinämie (> 7 mmol/l). Patienten mit gut reguliertem Cholesterin, die Medikamente gegen Hypercholesterinämie einnehmen, dürfen aufgenommen werden
• Bekannte unbehandelte Hypertriglyceridämie (> 3 mmol/l). Patienten mit gut regulierten Triglyceridspiegeln, die Medikamente gegen Hypertriglyceridämie einnehmen, dürfen aufgenommen werden
• Medikamentös behandelte Schilddrüsenerkrankungen (gut substituierte Hypothyreose ist erlaubt)
• Patienten, die an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden, dürfen nicht an der Studie teilnehmen, obwohl sie medikamentös gut behandelt werden können
• Patienten mit kürzlich diagnostizierter, noch nicht stabiler Hypothyreose sind in der Studie nicht zugelassen
• Patienten, die an einer langanhaltenden stabilen Hypothyreose leiden, dürfen gut behandelte Substitutionen einschließen, einschließlich Hypothyreose als Folge einer definitiven Behandlung der Hyperthyreose durch chirurgische Eingriffe oder radioaktives Jod
• Malabsorptive Darmerkrankungen, bei denen angenommen werden kann, dass sie die Resorption von Tesofensin beeinträchtigen
• Spezielle Diäten (z. B. vegetarisch, Atkins)
• Patienten, die größere Änderungen der körperlichen Aktivität während der Studie in einem Ausmaß planen, das nach Einschätzung des Prüfarztes das Studienergebnis beeinträchtigen könnte
• Psychische oder psychiatrische Störung, die nur auf der Anamnese basiert
• Operativ behandelte Fettleibigkeit
• Patienten mit systemischen Infektionen oder entzündlichen Erkrankungen
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung wie Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken
• Deutliche Auffälligkeiten im EKG. nach Meinung der Ermittler. Zusätzliche ausschließende EKG-Werte: QTcB > 480 Millisekunden (ms) bei Frauen und > 450 ms bei Männern, PR-Intervall > 240 ms, QRS-Intervall > 120 ms
• Hypotonie (d.h. systolischer Blutdruck im Liegen < 90 mm Hg) und/oder symptomatischer orthostatischer Hypotonie (klinische Symptome einer orthostatischen Hypotonie verbunden mit einem Rückgang des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mm Hg eine Minute nach dem Aufstehen im Vergleich zum vorherigen systolischen Blutdruck im Liegen, der nach 5 Minuten ruhiger Ruhe gemessen wurde ) beim Screening-Besuch
• Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 95 mm Hg und systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 155 mm Hg) trotz Behandlung für > 4 Wochen vor dem Screening-Besuch sowie HR > 90 bpm
• Bekannte HIV-Infektion (keine Tests erforderlich)
• Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen behandeltes Basalzellkarzinom
• Klinisch signifikante oder potenziell behindernde Augenerkrankung, einschließlich unkontrolliertem Glaukom
• Die derzeitige Behandlung mit Medikamenten mit bekannter Augentoxizität wie Chloroquin und Hydroxychloroquin ist verboten
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einem Prüfpräparat behandelt wurden