A tesofenzin hosszú távú biztonságosságának értékelése elhízott betegeknél

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akik a TIPO-1-ben való részvételüket befejezték

• Férfiak és nők 18 és 65,5 év között, beleértve a szélsőségeket is
• Folyamatosan diétás terápiában részesülő betegek, valamint edzési utasításokat kapnak
• A fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek, és biztonságos fogamzásgátló módszereket (tablettát, IUD-t, elhúzódó gesztagén injekciót, szubdermális implantációt, hormonális hüvelyi eszközöket, transzdermális tapaszokat vagy műtétileg sterilizált) kell használniuk.
• A betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálati eljárások betartására
• A betegek írásos beleegyezését adják

Kizárási kritériumok:

• 22 alatti BMI-vel rendelkező betegek
• Az 1. függelékben felsorolt ​​vényköteles gyógyszerek alkalmazása
• Pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
• Terhes nők, vagy olyan nők, akik a következő 8 hónapon belül teherbe esnek
• Az anyagcseréjüket zavaró specifikus betegségben szenvedő betegek pl. kezeletlen myxoedema, Cushing-szindróma, 1-es típusú diabetes mellitus, jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, mint például epilepszia, skizofrénia, depresszió, étkezési zavarok, például bulimia.
• A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek nem támogathatók, kivéve, ha a vizsgáló nem tartotta szükségesnek az antidiabetikus gyógyszeres kezelést, és éhgyomri (vénás vagy artériás kapilláris teli vér az ujjból vagy a fülből) a vércukorszint > 6,1 mmol/l a szűréskor. Az újbóli vizsgálat megengedett, ha az első mérési érték meghaladja a befogadási értéket. A plazma glükóz megfelelő kizárási kritériuma 7,0 mmol/l
• Azok a betegek, akikről ismert, hogy visszaélnek vagy függenek bármilyen kábítószertől, beleértve az alkoholt is (heti fogyasztás > 21 egység alkohol (férfiak) vagy >14 egység alkohol (nők))
• Máj- vagy veseműködési zavar (ASAT és/vagy ALAT > 2 x ULN és kreatinin clearance < 30 ml/perc, a központi laboratórium Cockcroft és Gault képlet alapján becsülte meg)
• Ismert, kezeletlen hypercholesterinaemia (> 7 mmol/l). Jól szabályozott koleszterinszinttel rendelkező betegek, akik hiperkoleszterinémiás gyógyszert szednek, bekerülhetnek
• Ismert, kezeletlen hipertrigliceridémia (> 3 mmol/l). A jól szabályozott trigliceridszinttel rendelkező, hipertrigliceridémia kezelésére szolgáló gyógyszereket alkalmazó betegek felvétele megengedett
• Gyógyszeres pajzsmirigybetegségek (jól helyettesített pajzsmirigy alulműködés megengedett)
• A pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, annak ellenére, hogy gyógyszerekkel jól kezelhetők
• A közelmúltban diagnosztizált, még nem stabil pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek nem vehetők részt a vizsgálatban
• Azok a betegek, akik régóta stabil hypothyreosisban szenvednek, jól kezelt szubsztitúcióban szenvednek, beleértve a hypothyreosisot is, mint a hyperthyreosis műtéttel vagy radioaktív jóddal történő végleges kezelésének következményeit.
• Malabszorpciós bélrendszeri rendellenességek, amelyekről feltételezhető, hogy befolyásolják a tezofenzin felszívódását
• Speciális diéták (pl. vegetáriánus, Atkins)
• Azok a betegek, akik a vizsgálat során jelentős változtatásokat terveznek a fizikai aktivitásban olyan mértékben, ami a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
• Mentális vagy pszichiátriai zavar csak a kórtörténet alapján
• Sebészileg kezelt elhízás
• Szisztémás fertőzésben vagy gyulladásos betegségben szenvedő betegek
• Jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség, stroke, átmeneti ischaemiás rohamok a kórtörténetében vagy jelenléte
• Jelentős eltérések az EKG-n. a nyomozók véleménye szerint. További kizáró EKG-értékek: QTcB > 480 ms (ms) nőknél és >450 ms férfiaknál, PR intervallum > 240 ms, QRS intervallum > 120 ms
• Hipotenzió (pl. fekvő szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm) és/vagy szimptómás ortosztatikus hipotenzió (az ortosztatikus hipotenzió klinikai tünetei a szisztolés vérnyomás ≥ 20 Hgmm-es csökkenésével 1 perccel a felállás után, összehasonlítva az 5 perces csendes pihenés után mért előző fekvő szisztolés vérnyomással ) a szűrővizsgálaton
• Nem kontrollált magas vérnyomás (pl. ülő diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm és ülő szisztolés vérnyomás ≥ 155 Hgmm) a szűrővizit előtti > 4 hetes kezelés ellenére, valamint a pulzusszám >90 ütés/perc
• Ismert HIV-fertőzés (nem szükséges teszt)
• Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, a kezelt bazálissejtes karcinóma kivételével
• Klinikailag jelentős vagy potenciálisan rokkantságot okozó szembetegség, beleértve az ellenőrizetlen glaukómát
• A jelenleg ismert szemtoxicitású gyógyszerekkel, például klorokinnal és hidroxiklorokinnal történő kezelés tilos
• Olyan betegek, akiket a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) kezeltek vizsgálati gyógyszerrel