Tesofensiinin pitkäaikaisen turvallisuuden arviointi liikalihavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat suorittaneet osallistumisensa TIPO-1:een

• Miehet ja naiset 18-65,5-vuotiaat, äärimmäisyydet mukaan lukien
• Potilaat, jotka saavat jatkuvasti ruokavaliohoitoa sekä ohjeita harjoitteluun
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-raskaana ja käytettävä turvallisia ehkäisymenetelmiä (pilleri, kierukka, pitkäkestoinen gestageenin injektio, ihonalainen implantaatio, hormonaaliset emätinlaitteet, depotlaastarit tai kirurgisesti steriloitu).
• Potilaiden tulee pystyä noudattamaan tutkimusmenettelyjä
• Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden BMI on < 22
• Reseptilääkkeiden käyttö liitteen 1 mukaisesti
• Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
• Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 8 kuukauden aikana
• Potilaat, joilla on tiettyjä aineenvaihduntaa häiritseviä sairauksia, esim. hoitamaton myksoödeema, Cushingin oireyhtymä, tyypin 1 diabetes mellitus, merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus, kuten epilepsia, skitsofrenia, masennus, syömishäiriöt, kuten bulimia.
• Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat eivät ole tukikelpoisia, ellei tutkija katsonut diabeteslääkitystä tarpeelliseksi ja paasto (laskimo- tai valtimoveren täysveri sormesta tai korvasta) verensokeri > 6,1 mmol/l seulonnassa. Uusintatesti on sallittu, jos ensimmäinen mitta on inkluusioarvon yläpuolella. Vastaava poissulkemiskriteeri plasman glukoosille on 7,0 mmol/l
• Potilaat, joiden tiedetään väärinkäyttävän tai olevan riippuvaisia ​​kaikista huumeista, mukaan lukien alkoholi (viikoittainen kulutus > 21 alkoholiyksikköä (miehet) tai >14 alkoholiyksikköä (naiset))
• Maksan tai munuaisten toimintahäiriö (ASAT ja/tai ALAT > 2 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min keskuslaboratorion arvioima käyttäen Cockcroftin ja Gaultin kaavaa, vastaavasti)
• Tunnettu hoitamaton hyperkolesterolemia (> 7 mmol/l). Potilaat, joiden kolesteroli on hyvin säädelty ja jotka käyttävät hyperkolesterolemialääkkeitä, voidaan ottaa mukaan
• Tunnettu hoitamaton hypertriglyseridemia (> 3 mmol/l). Potilaat, joilla on hyvin säädellyt triglyseridipitoisuudet, jotka käyttävät hypertriglyseridemialääkkeitä, voidaan ottaa mukaan
• Lääkkeillä hoidetut kilpirauhasen sairaudet (hyvin korvattu kilpirauhasen vajaatoiminta on sallittu)
• Kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavia potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, vaikka he voivat olla hyvin hoidettuja lääkkeillä
• Potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu, ei vielä vakaa kilpirauhasen vajaatoiminta, ei oteta mukaan tutkimukseen
• Potilaat, joilla on pitkäaikainen stabiili kilpirauhasen vajaatoiminta, hyvin hoidettu substituutio, voidaan ottaa mukaan, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on seurausta hypertyreoosin lopullisesta hoidosta leikkauksella tai radioaktiivisella jodilla
• Imeytymishäiriöt suolistossa, joiden voidaan olettaa vaikuttavan tesofensiinin imeytymiseen
• Erikoisruokavaliot (esim. kasvissyöjä, Atkins)
• Potilaat, jotka suunnittelevat merkittäviä muutoksia fyysiseen aktiivisuuteen tutkimuksen aikana siinä määrin, että ne voivat häiritä tutkimuksen tulosta, tutkijan arvioiden mukaan
• Mielenterveyden tai psykiatrinen häiriö, joka perustuu vain sairaushistoriaan
• Kirurgisesti hoidettu liikalihavuus
• Potilaat, joilla on systeemisiä infektioita tai tulehdussairauksia
• Aiempi tai olemassa oleva merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset
• Merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä. tutkijoiden lausunnon mukaan. Muut poissulkevat EKG-arvot: QTcB > 480 millisekuntia (ms) naisilla ja > 450 ms miehillä, PR-väli > 240 ms, QRS-väli > 120 ms
• Hypotensio (ts. makuuasennossa systolinen verenpaine < 90 mm Hg) ja/tai oireellinen ortostaattinen hypotensio (ortostaattisen hypotension kliiniset oireet, joihin liittyy systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 mm Hg minuutin kuluttua seisomisesta verrattuna edelliseen makuulla olleeseen systoliseen verenpaineeseen, joka saatiin 5 minuutin hiljaisen levon jälkeen ) seulontakäynnillä
• Hallitsematon verenpainetauti (esim. istuessa diastolinen verenpaine ≥ 95 mm Hg ja istuvan systolinen paine ≥ 155 mm Hg) huolimatta hoidosta > 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä sekä syke> 90 lyöntiä minuutissa
• Tunnettu HIV-infektio (ei vaadi testejä)
• Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua tyvisolusyöpää
• Kliinisesti merkittävä tai mahdollisesti vammauttava silmäsairaus, mukaan lukien hallitsematon glaukooma
• Nykyinen hoito lääkkeillä, joilla on tunnettua silmätoksisuutta, kuten klorokiini ja hydroksiklorokiini, on kielletty.
• Potilaat, joita hoidetaan tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta