特発性太陽蕁麻疹（SU）の任意患者における微粒子二酸化チタン（TiO2）、色素性TiO2、ビソクトリゾールおよびそれらの組み合わせの保護活性の評価
任意の SU 患者における微粒子 TiO2、色素性 TiO2、ビソクトリゾールとそれらの組み合わせの保護活性の評価: 第 II 相光誘発試験
調査の概要
状態
条件
介入・治療
- 薬：二酸化チタン (Ti02) 微粒子 12.15% 単独 (式 RV3131A-MV1209)
- 薬：TiO2 色素 3% 単独 (式 RV3131A-MV1211)
- 薬：ビソクトリゾール 10% 単独 (式 RV3131A-MV1237)
- 薬：Ti02 微粒子 12.15% + Ti02 顔料 3% (配合 RV3131A-MV1213)
- 薬：Ti02 微粒子 12.15% + ビスオクトリゾール 10% (式 RV3131A-MV1329)
- 薬：TiO2 色素 3% + ビスオクトリゾール 10% (式 RV3131A-MV1212)
- 薬：TiO2 微粒子 12.15% + TiO2 色素 3% + ビスオクトリゾール 10% [V0096 CR (式 RV3131A-MV1166)]
- 薬：V0096 CR車（式RV3131A-MV1197）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の任意患者
- 妊娠の可能性がある女性患者の場合、ベースラインで妊娠検査が陰性である場合
- 特発性SUの臨床的および光生物学的診断を受けた患者
- 基礎疾患のない患者、または基礎疾患がある患者（ただし、その状態が安定しており、制御下にある場合）
- 指示に従うことができる患者
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 子供（18歳未満）
- 妊娠中または授乳中の女性
- ベースラインで妊娠検査陽性の女性
- -研究参加前3日以内に背中にSU病変が自然発生した患者
- 試験製品に含まれる成分のいずれかに対して既知のアレルギーがある患者
- 研究参加前の過去2週間に背中の皮膚にEPを適用した患者
- -研究参加前の7日以内に背中の皮膚に局所コルチコステロイドを塗布した患者
- 研究参加前2日以内に白色ソフトパラフィンを含む皮膚軟化剤を背中の皮膚に塗布した患者
- -研究参加前の過去4週間以内にコルチコステロイド、抗炎症剤、またはその他の免疫抑制剤に全身的に曝露された患者
- -研究参加前の過去2日以内に経口抗ヒスタミン薬を服用している患者
- -治験参加前1週間以内に光線療法または光線療法単独のために全身または局所光活性薬を投与された患者
- 基礎疾患が不安定またはコントロールされていない患者
- 指示に従えない患者さん
- 研究参加前3ヶ月以内に研究に参加した患者
- 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：V0096CR 活性物質とビヒクル
各患者は、グリッド上のそれぞれのランダムに割り当てられた部位に 8 つの試験製品のそれぞれを受け取りました (背中の皮膚に適用されるグリッド、グリッド ウィンドウごとに 1 つの製品)。 ソーラーシミュレーターを使用した照射前に、2mg/cm2の用量で試験材料を1回塗布（合計8つの治療部位）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
試験製品の適用後の各試験部位における最小蕁麻疹投与量 (MUD) の評価
時間枠：5 つのセッションのそれぞれの間、学習日に
|
MUDは、ソーラーシミュレーターへの曝露下でSUの客観的兆候（膨疹、発赤）が発生するための最小線量として定義されました。 結果は、各治療グループの保護された皮膚 (セッション 2 ～ 5) の MUD を保護されていない皮膚 (セッション 1) の MUD で割ることによって計算される光皮膚症保護因子 (PPF) として表されます。 手順: ベースラインで、患者の背中の 8 つの隣接するテスト領域の 4 つのグリッドが定義されました。 各グリッドの定義されたテスト領域には、事前に定義されたランダム化スケジュールに従って、各セッションの開始時に調査スタッフによってそれぞれのテスト製品が適用されました。 グリッドは、それぞれ 1 MUD (セッション 2)、3 MUD (セッション 3)、5 MUD (セッション 4)、および 7 MUD (セッション 5) で 1 つずつ連続的に照射されました。 各セッションで製品を除去した後、患者は SU 病変の発生について 30 分間観察されました。 すべての領域の最終読み取りは、各セッションの終了時に、製品サイトの割り当てをマスクした研究者によって実行されました。 |
5 つのセッションのそれぞれの間、学習日に
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：学習の完了を通じて
|
学習の完了を通じて
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Patrick Dupuy, Dr、Orfagen
- 主任研究者：James Ferguson, Pr、Ninewells Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。