Avaliação da Atividade Protetora do Dióxido de Titânio Microfino (Ti02), Ti02 Pigmentar e Bisoctrizole e Suas Combinações em Pacientes Voluntários com Urticária Solar Idiopática (SU)
Avaliação da Atividade Protetora do Ti02 Microfino, Ti02 Pigmentar e Bisoctrizole e Suas Combinações em Pacientes Voluntários com SU: Teste de Fotoprovocação Fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Dióxido de titânio (Ti02) microfino 12,15% sozinho (fórmula RV3131A-MV1209)
- Medicamento: Ti02 pigmentary 3% sozinho (fórmula RV3131A-MV1211)
- Medicamento: bisoctrizol 10% sozinho (fórmula RV3131A-MV1237)
- Medicamento: Ti02 microfino 12,15% + Ti02 pigmentário 3% (fórmula RV3131A-MV1213)
- Medicamento: Ti02 microfino 12,15% + bisoctrizole 10% (fórmula RV3131A-MV1329)
- Medicamento: Ti02 pigmentar 3% + bisoctrizole 10% (fórmula RV3131A-MV1212)
- Medicamento: Ti02 microfino 12,15% + Ti02 pigmentário 3% + bisoctrizole 10% [V0096 CR (fórmula RV3131A-MV1166)]
- Medicamento: Veículo V0096 CR (fórmula RV3131A-MV1197)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Henry Ford Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 100025
- St Luke's Roosevelt Hospital Center
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Dundee, Reino Unido, DD19SY
- Ninewells Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes voluntários do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo no início do estudo
- Pacientes com diagnóstico clínico e fotobiológico de SU idiopática
- Pacientes sem condições subjacentes ou com condições subjacentes, desde que essas condições estejam estáveis e sob controle
- Pacientes capazes de seguir instruções
- Consentimento informado por escrito dos pacientes
Critério de exclusão:
- Crianças (menores de 18 anos)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com teste de gravidez positivo no início do estudo
- Pacientes com ocorrência espontânea de lesões SU nas costas dentro de 3 dias antes da entrada no estudo
- Pacientes com alergia conhecida a um dos ingredientes contidos nos produtos de teste
- Pacientes que aplicaram EP na pele do dorso nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo
- Pacientes que aplicaram corticosteroides tópicos na pele do dorso nos 7 dias anteriores à entrada no estudo
- Pacientes que aplicaram um emoliente incluindo parafina mole branca na pele do dorso 2 dias antes da entrada no estudo
- Pacientes com exposição sistêmica a corticosteroides, anti-inflamatórios ou outros agentes imunossupressores nas últimas 4 semanas antes da entrada no estudo
- Pacientes com anti-histamínicos orais nos últimos 2 dias antes da entrada no estudo
- Pacientes que receberam medicamentos fotoativos sistêmicos ou tópicos para fototerapia ou apenas fototerapia dentro de 1 semana antes da entrada no estudo
- Pacientes com uma condição subjacente instável ou não controlada
- Pacientes que não são capazes de seguir as instruções
- Pacientes que participaram de um estudo nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Pacientes que se recusam a dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V0096CR ativos e veículo
Cada paciente recebeu cada um dos 8 produtos de teste em seus respectivos locais alocados aleatoriamente na grade (grade a ser aplicada na pele do dorso; 1 produto por janela de grade). Aplicação única dos materiais de teste na dosagem de 2mg/cm² (total de 8 locais tratados), antes da irradiação usando um simulador solar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Dose Mínima de Urticária (MUD) em Cada Local de Teste, Após a Aplicação dos Produtos de Teste
Prazo: Durante cada uma das 5 sessões, no dia de estudo
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MUD foi definido como a dose mínima para ocorrência de sinais objetivos de SU (pápula, erupção) sob exposição ao simulador solar. Os resultados são expressos como fator de proteção contra fotodermatose (PPF), calculado dividindo-se o MUD da pele protegida (sessões 2 a 5) pelo MUD da pele desprotegida (sessão 1) em cada grupo de tratamento. Procedimento: Na linha de base, foram definidas 4 grades de 8 áreas de teste adjacentes nas costas do paciente. As áreas de teste definidas de cada grade foram aplicadas com os respectivos produtos de teste pela equipe de investigação no início de cada sessão, de acordo com um cronograma de randomização predefinido. As grades foram irradiadas sequencialmente uma a uma com 1 MUD (sessão 2), 3 MUD (sessão 3), 5 MUD (sessão 4) e 7 MUD (sessão 5), respectivamente. Após a retirada do produto em cada sessão, os pacientes foram observados por 30 min para o desenvolvimento de lesões SU. A leitura final de todas as áreas foi realizada ao final de cada sessão, pelo investigador mascarado para atribuição do local do produto. |
Durante cada uma das 5 sessões, no dia de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: através da conclusão do estudo
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através da conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick Dupuy, Dr, Orfagen
- Investigador principal: James Ferguson, Pr, Ninewells Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Agentes de proteção solar
- Dióxido de titânio
Outros números de identificação do estudo
- V00096 CR 205 (ORF)
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