Ocena działania ochronnego drobnoziarnistego ditlenku tytanu (TiO2), pigmentowego TiO2 i bisoktrizolu oraz ich połączeń u dobrowolnych pacjentów z idiopatyczną pokrzywką słoneczną (SU)
Ocena działania ochronnego drobnoziarnistego TiO2, pigmentowego TiO2 i bisoktrizolu oraz ich kombinacji u dobrowolnych pacjentów z SU: faza II testu fotoprowokacyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Dwutlenek tytanu (TiO2) drobnoziarnisty 12,15% sam (formuła RV3131A-MV1209)
- Lek: Sam TiO2 pigmentowy 3% (formuła RV3131A-MV1211)
- Lek: sam bisoctrizol 10% (wzór RV3131A-MV1237)
- Lek: Ti02 drobnoziarnisty 12,15% + Ti02 pigmentowy 3% (formuła RV3131A-MV1213)
- Lek: TiO2 drobnoziarnisty 12,15% + bisoctrizol 10% (formuła RV3131A-MV1329)
- Lek: TiO2 pigment 3% + bisoctrizol 10% (formuła RV3131A-MV1212)
- Lek: TiO2 drobnoziarnisty 12,15% + TiO2 pigmentowy 3% + bisoktrizol 10% [V0096 CR (formuła RV3131A-MV1166)]
- Lek: Pojazd V0096 CR (wzór RV3131A-MV1197)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
- Henry Ford Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 100025
- St Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD19SY
- Ninewells Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej dobrowolnie w wieku co najmniej 18 lat
- W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego na początku badania
- Pacjenci z klinicznym i fotobiologicznym rozpoznaniem idiopatycznego SU
- Pacjenci bez choroby podstawowej lub z chorobami podstawowymi, pod warunkiem, że te choroby są stabilne i pod kontrolą
- Pacjenci są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami
- Pisemna świadoma zgoda pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (poniżej 18 lat)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety z dodatnim testem ciążowym na początku badania
- Pacjenci ze spontanicznym wystąpieniem zmian SU na plecach w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jeden ze składników zawartych w testowanych produktach
- Pacjenci, którzy stosowali EP na skórę pleców w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjenci, którzy stosowali miejscowo kortykosteroidy na skórę pleców w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
- Pacjenci, którzy zastosowali środek zmiękczający, w tym białą miękką parafinę, na skórę pleców w ciągu 2 dni przed włączeniem do badania
- Pacjenci narażeni ogólnoustrojowo na kortykosteroidy, leki przeciwzapalne lub inne środki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwhistaminowe w ciągu ostatnich 2 dni przed włączeniem do badania
- Pacjenci, którym podawano ogólnoustrojowe lub miejscowe leki fotoaktywne do fototerapii lub samą fototerapię w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania
- Pacjenci z niestabilną lub niekontrolowaną chorobą podstawową
- Pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne V0096CR i pojazd
Każdy pacjent otrzymał każdy z 8 testowanych produktów w odpowiednich losowo przydzielonych miejscach na siatce (siatka do nałożenia na skórę pleców; 1 produkt na okienko siatki). Pojedyncza aplikacja badanych materiałów w dawce 2 mg/cm² (w sumie 8 leczonych miejsc), przed napromieniowaniem za pomocą symulatora słonecznego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena minimalnej dawki pokrzywki (MUD) w każdym miejscu testowym po zastosowaniu badanych produktów
Ramy czasowe: Podczas każdej z 5 sesji, w dniu studiów
|
MUD zdefiniowano jako minimalną dawkę powodującą wystąpienie obiektywnych objawów SU (bąbel, rozbłysk) podczas ekspozycji na symulator słoneczny. Wyniki wyrażono jako współczynnik ochrony przed fotodermatozą (PPF), obliczony przez podzielenie MUD chronionej skóry (sesje 2 do 5) przez MUD niechronionej skóry (sesja 1) w każdej grupie zabiegowej. Procedura: Na początku zdefiniowano 4 siatki 8 sąsiadujących obszarów testowych na plecach pacjenta. Zdefiniowane obszary testowe każdej siatki były stosowane z odpowiednimi produktami testowymi przez personel prowadzący badania na początku każdej sesji, zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem randomizacji. Siatki kolejno naświetlano jedną po drugiej odpowiednio 1 MUD (sesja 2), 3 MUD (sesja 3), 5 MUD (sesja 4) i 7 MUD (sesja 5). Po usunięciu produktu podczas każdej sesji pacjentów obserwowano przez 30 minut pod kątem rozwoju zmian SU. Końcowy odczyt wszystkich obszarów był wykonywany na koniec każdej sesji przez badacza zamaskowanego do przypisania miejsca produktu. |
Podczas każdej z 5 sesji, w dniu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
|
poprzez ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrick Dupuy, Dr, Orfagen
- Główny śledczy: James Ferguson, Pr, Ninewells Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby skóry, naczyniowe
- Nadwrażliwość
- Pokrzywka
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki ochronne
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Środki ochrony przeciwsłonecznej
- Dwutlenek tytanu
Inne numery identyfikacyjne badania
- V00096 CR 205 (ORF)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .