微细二氧化钛 (Ti02)、色素性 Ti02 和双克唑及其组合对特发性日光性荨麻疹 (SU) 自愿患者的保护活性评价
2017年11月24日 更新者：Orfagen
微细 Ti02、色素 Ti02 和双克唑及其组合对自愿 SU 患者的保护活性的评价：II 期光激发试验
市售的外部光保护器 (EP) 无法提供足够的防护以抵御紫外线 A (UVA) 和可见光波长。
拟议的医药产品 V0096 CR（配方 RV3131A-MV1166）是一种广谱 EP (bsEP)。
在提议的条件下使用 V0096 CR（配方 RV3131A-MV1166）的基本原理是基于其广泛阻挡已知会引发日光性荨麻疹 (SU) 的 UVA 辐射和可见光的能力。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
- 药品：二氧化钛 (TiO2) 超细 12.15% 单独（配方 RV3131A-MV1209）
- 药品：单独的 TiO2 颜料 3%（配方 RV3131A-MV1211）
- 药品：单独使用 10% 的双克三唑（配方 RV3131A-MV1237）
- 药品：TiO2 微粒 12.15% + TiO2 颜料 3%（配方 RV3131A-MV1213）
- 药品：TiO2 微粒 12.15% + bisoctrizole 10% (配方 RV3131A-MV1329)
- 药品：TiO2 颜料 3% + bisoctrizole 10%（配方 RV3131A-MV1212）
- 药品：TiO2 微粒 12.15% + TiO2 颜料 3% + bisoctrizole 10% [V0096 CR（配方 RV3131A-MV1166）]
- 药品：V0096 CR车（配方RV3131A-MV1197）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性或女性自愿患者
- 对于有生育能力的女性患者，基线妊娠试验阴性
- 临床和光生物学诊断为特发性 SU 的患者
- 没有基础疾病或有基础疾病但条件稳定且在控制下的患者
- 患者能够遵循指示
- 患者的书面知情同意书
排除标准：
- 儿童（18 岁以下）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 基线时妊娠试验呈阳性的女性
- 进入研究前 3 天内背部自发出现 SU 损伤的患者
- 已知对测试产品中包含的一种成分过敏的患者
- 在进入研究前的前 2 周内将 EP 应用于背部皮肤的患者
- 在进入研究前 7 天内将局部皮质类固醇应用于背部皮肤的患者
- 在进入研究前 2 天内在背部皮肤上使用过包括白色软石蜡在内的润肤剂的患者
- 在进入研究前的最后 4 周内全身暴露于皮质类固醇、抗炎药或其他免疫抑制剂的患者
- 在进入研究前的最后 2 天内口服抗组胺药的患者
- 在进入研究前 1 周内接受全身或局部光活性药物治疗或单独接受光疗的患者
- 基础疾病不稳定或无法控制的患者
- 无法遵循指示的患者
- 在进入研究前 3 个月内参加过研究的患者
- 拒绝给予书面知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：V0096CR活性物和载体
每位患者在其各自随机分配的网格位置上接受了 8 种测试产品中的每一种（网格将应用于背部皮肤；1 种产品通过网格窗口）。 在使用太阳模拟器照射之前，以 2mg/cm² 的剂量单次施用测试材料（总共 8 个处理部位）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应用测试产品后每个测试点的最小荨麻疹剂量 (MUD) 评估
大体时间：在 5 节课中的每一节课中，在学习日
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MUD 被定义为在暴露于太阳模拟器下出现 SU（风团、耀斑）客观迹象的最小剂量。 结果表示为光照性皮肤病保护因子 (PPF)，计算方法是将每个治疗组中受保护皮肤（第 2 至 5 阶段）的 MUD 除以未受保护皮肤（第 1 阶段）的 MUD。 程序： 在基线时，定义了患者背部 8 个相邻测试区域的 4 个网格。 根据预定义的随机化时间表，研究人员在每个会话开始时将每个网格的定义测试区域与相应的测试产品一起应用。 分别用 1 MUD（第 2 阶段）、3 MUD（第 3 阶段）、5 MUD（第 4 阶段）和 7 MUD（第 5 阶段）依次辐照网格。 在每个疗程去除产品后，观察患者 30 分钟以了解 SU 病变的发展。 所有区域的最终阅读在每次会议结束时由不了解产品现场分配的调查员进行。 |
在 5 节课中的每一节课中，在学习日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：通过学习完成
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通过学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Patrick Dupuy, Dr、Orfagen
- 首席研究员：James Ferguson, Pr、Ninewells Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月6日
首次发布 (估计)
2007年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月24日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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