자발적인 특발성 일광 두드러기(SU) 환자에서 초미세 이산화티타늄(TiO2), 색소성 TiO2 및 비소트리졸(Bisoctrizole) 및 이들의 조합의 보호 활성 평가
자발적인 SU 환자에서 Microfine TiO2, Pigmentary TiO2 및 Bisoctrizole과 이들의 조합 보호 활성 평가: Phase II Photoprovocation Test
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
- 의약품: 이산화티탄(TiO2) 극세사 12.15% 단독(식 RV3131A-MV1209)
- 의약품: TiO2 색소 3% 단독(제식 RV3131A-MV1211)
- 의약품: 비옥트리졸 10% 단독(제식 RV3131A-MV1237)
- 의약품: TiO2 마이크로파인 12.15% + TiO2 색소 3%(공식 RV3131A-MV1213)
- 의약품: TiO2 마이크로파인 12.15% + 비옥트리졸 10%(제식 RV3131A-MV1329)
- 의약품: TiO2 색소 3% + bisoctrizole 10%(공식 RV3131A-MV1212)
- 의약품: TiO2 마이크로파인 12.15% + TiO2 색소 3% + bisoctrizole 10% [V0096 CR(공식 RV3131A-MV1166)]
- 의약품: V0096 CR 차량(공식 RV3131A-MV1197)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 자발적 환자
- 가임 가능성이 있는 여성 환자의 경우, 베이스라인에서 임신 검사 음성
- 특발성 SU의 임상적 및 광생물학적 진단을 받은 환자
- 기저 질환이 없거나 기저 질환이 있는 환자로서 이러한 상태가 안정적이고 통제 가능합니다.
- 지시를 따를 수 있는 환자
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 어린이(18세 미만)
- 임산부 또는 수유부
- 기준선에서 임신 테스트가 양성인 여성
- 연구 시작 전 3일 이내에 등에 SU 병변이 자발적으로 발생한 환자
- 시험 제품에 포함된 성분 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 연구 시작 전 지난 2주 동안 등 피부에 EP를 적용한 환자
- 연구 시작 전 7일 이내에 등 피부에 국소 코르티코스테로이드를 도포한 환자
- 연구 시작 전 2일 이내에 등 피부에 화이트 소프트 파라핀을 포함한 완화제를 도포한 환자
- 연구 시작 전 마지막 4주 이내에 코르티코스테로이드, 항염증제 또는 기타 면역억제제에 전신 노출된 환자
- 연구 시작 전 마지막 2일 이내에 경구용 항히스타민제를 복용한 환자
- 연구 시작 전 1주 이내에 광선 요법 또는 광선 요법 단독으로 전신 또는 국소 광활성 약물을 투여받은 환자
- 불안정하거나 조절되지 않는 기저 질환이 있는 환자
- 지시를 따르기 어려운 환자
- 연구 시작 전 3개월 이내에 연구에 참여한 환자
- 서면 동의를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V0096CR 활성 및 차량
각 환자는 그리드(등 피부에 적용할 그리드, 그리드 창별로 제품 1개)에서 무작위로 할당된 각 부위에 8개의 테스트 제품을 각각 받았습니다. 솔라 시뮬레이터를 사용하여 조사하기 전에 2mg/cm²(총 8개 처리 부위)의 투여량으로 테스트 재료를 단일 적용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 제품 적용 후 각 시험 부위의 최소 두드러기 용량(MUD) 평가
기간: 5개 세션 중 각 세션 중, 학습일에
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MUD는 태양광 시뮬레이터에 노출된 상태에서 SU(팽진, 플레어)의 객관적 징후 발생에 대한 최소 선량으로 정의되었습니다. 결과는 각 처리 그룹에서 보호된 피부(세션 2 내지 5)의 MUD를 보호되지 않은 피부(세션 1)의 MUD로 나누어 계산한 광피부병 보호 계수(PPF)로 표현됩니다. 절차: 기준선에서 환자 등의 8개 인접 테스트 영역의 4개 그리드가 정의되었습니다. 각 그리드의 정의된 테스트 영역은 미리 정의된 무작위 배정 일정에 따라 각 세션이 시작될 때 조사 직원에 의해 각 테스트 제품과 함께 적용되었습니다. 그리드는 각각 1 MUD(세션 2), 3 MUD(세션 3), 5 MUD(세션 4) 및 7 MUD(세션 5)로 하나씩 순차적으로 조사되었다. 각 세션에서 제품을 제거한 후 SU 병변의 발달에 대해 환자를 30분 동안 관찰했습니다. 모든 영역의 최종 판독은 각 세션이 끝날 때 제품 사이트 할당에 가려진 조사자에 의해 수행되었습니다. |
5개 세션 중 각 세션 중, 학습일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 학습 완료를 통해
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학습 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Patrick Dupuy, Dr, Orfagen
- 수석 연구원: James Ferguson, Pr, Ninewells Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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