Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка защитной активности микродисперсного диоксида титана (Ti02), пигментного Ti02 и бисоктризола и их комбинаций у добровольных пациентов с идиопатической солнечной крапивницей (СУ)

24 ноября 2017 г. обновлено: Orfagen

Оценка защитной активности микродисперсного Ti02, пигментного Ti02 и бисоктризола и их комбинаций у добровольных пациентов с СУ: фотопровокационный тест фазы II

Имеющиеся в продаже внешние фотопротекторы (EP) не обеспечивают адекватной защиты от ультрафиолета A (UVA) и видимых длин волн. Предлагаемый лекарственный препарат V0096 CR (формула RV3131A-MV1166) представляет собой ФП широкого спектра действия (бФП). Обоснование использования V0096 CR (формула RV3131A-MV1166) в предлагаемом состоянии основано на его способности широко блокировать излучение UVA и видимый свет, которые, как известно, вызывают солнечную крапивницу (SU).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольные пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
  • Для пациенток с детородным потенциалом отрицательный тест на беременность на исходном уровне
  • Пациенты с клиническим и фотобиологическим диагнозом идиопатического СУ
  • Пациенты без основного заболевания или с сопутствующими заболеваниями при условии, что эти состояния стабильны и находятся под контролем
  • Пациенты, способные следовать инструкциям
  • Письменное информированное согласие пациентов

Критерий исключения:

  • Дети (младше 18 лет)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины с положительным тестом на беременность на исходном уровне
  • Пациенты со спонтанным появлением поражений СУ на спине в течение 3 дней до включения в исследование.
  • Пациенты с известной аллергией на один из ингредиентов, содержащихся в тестируемых продуктах.
  • Пациенты, которые наносили EP на кожу спины в течение предыдущих 2 недель до включения в исследование.
  • Пациенты, которые наносили местные кортикостероиды на кожу спины в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Пациенты, которые наносили смягчающее средство, включая белый мягкий парафин, на кожу спины в течение 2 дней до включения в исследование.
  • Пациенты с системным воздействием кортикостероидов, противовоспалительных средств или других иммунодепрессантов в течение последних 4 недель до включения в исследование
  • Пациенты, принимавшие пероральные антигистаминные препараты в течение последних 2 дней до включения в исследование.
  • Пациенты, которым вводили системные или местные фотоактивные препараты для фототерапии или только фототерапию в течение 1 недели до включения в исследование.
  • Пациенты с нестабильным или неконтролируемым основным состоянием
  • Пациенты, которые не могут следовать инструкциям
  • Пациенты, принимавшие участие в исследовании в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Пациенты, отказывающиеся дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: V0096CR активы и транспортное средство

Каждый пациент получал каждый из 8 тестируемых продуктов на своих соответствующих случайным образом распределенных местах на сетке (сетка для нанесения на кожу спины; 1 продукт на окно сетки).

Однократное нанесение испытуемых материалов в дозе 2 мг/см² (всего 8 обработанных участков) перед облучением с использованием солнечного симулятора.
Лекарство: Диоксид титана (TiO2), мелкодисперсный, только 12,15% (формула RV3131A-MV1209)
Лекарство: Только пигмент TiO2 3% (формула RV3131A-MV1211)
Лекарство: бисоктризол 10% отдельно (формула RV3131A-MV1237)
Лекарство: Микродисперсный Ti02 12,15% + пигментный Ti02 3% (формула RV3131A-MV1213)
Лекарство: TiO2 мелкодисперсный 12,15% + бисоктризол 10% (формула RV3131A-MV1329)
Лекарство: TiO2 пигментный 3% + бисоктризол 10% (формула RV3131A-MV1212)
Лекарство: Микродисперсный TiO2 12,15% + пигментный TiO2 3% + бисоктризол 10% [V0096 CR (формула RV3131A-MV1166)]
Лекарство: Автомобиль V0096 CR (формула RV3131A-MV1197)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка минимальной дозы крапивницы (MUD) на каждом тестовом участке после применения тестируемых продуктов
Временное ограничение: Во время каждой из 5 сессий, в учебный день

МУД определяли как минимальную дозу для появления объективных признаков СУ (волдыри, гиперемия) при воздействии солнечного имитатора. Результаты выражены в виде фактора защиты от фотодерматоза (PPF), рассчитанного путем деления MUD защищенной кожи (сеансы 2-5) на MUD незащищенной кожи (сеанс 1) в каждой лечебной группе.

Процедура: На исходном уровне были определены 4 сетки из 8 смежных тестовых областей на спине пациента. Исследовательский персонал наносил на определенные тестовые области каждой сетки соответствующие тестовые продукты в начале каждого сеанса в соответствии с заранее определенным графиком рандомизации. Сетки последовательно облучали 1 MUD (сеанс 2), 3 MUD (сеанс 3), 5 MUD (сеанс 4) и 7 MUD (сеанс 5) соответственно. После удаления продукта на каждом сеансе пациенты наблюдались в течение 30 минут на предмет развития поражений СУ. Окончательное чтение всех областей проводилось в конце каждого сеанса исследователем, замаскированным под назначение продукта.
Во время каждой из 5 сессий, в учебный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение учебы
через завершение учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orfagen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrick Dupuy, Dr, Orfagen
  • Главный следователь: James Ferguson, Pr, Ninewells Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V00096 CR 205 (ORF)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться