Evaluatie van de beschermingsactiviteit van microfijn titaandioxide (Ti02), pigmentair Ti02 en bisoctrizol en hun combinaties bij vrijwillige patiënten met idiopathische zonne-urticaria (SU)
Evaluatie van de beschermingsactiviteit van microfijne Ti02, pigmentaire Ti02 en bisoctrizol en hun combinaties bij vrijwillige patiënten met SU: Fase II fotoprovocatietest
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Titaandioxide (Ti02) microfijn 12,15% alleen (formule RV3131A-MV1209)
- Geneesmiddel: Ti02 pigment 3% alleen (formule RV3131A-MV1211)
- Geneesmiddel: bisoctrizol 10% alleen (formule RV3131A-MV1237)
- Geneesmiddel: Ti02 microfijn 12,15% + Ti02 pigmentair 3% (formule RV3131A-MV1213)
- Geneesmiddel: Ti02 microfijn 12,15% + bisoctrizol 10% (formule RV3131A-MV1329)
- Geneesmiddel: Ti02 pigmentair 3% + bisoctrizol 10% (formule RV3131A-MV1212)
- Geneesmiddel: Ti02 microfijn 12,15% + Ti02 pigmentair 3% + bisoctrizol 10% [V0096 CR (formule RV3131A-MV1166)]
- Geneesmiddel: V0096 CR-voertuig (formule RV3131A-MV1197)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD19SY
- Ninewells Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
- Henry Ford Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 100025
- St Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke vrijwillige patiënten van minstens 18 jaar oud
- Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, negatieve zwangerschapstest bij baseline
- Patiënten met een klinische en fotobiologische diagnose van idiopathische SU
- Patiënten zonder onderliggende aandoening, of met onderliggende aandoeningen op voorwaarde dat deze aandoeningen stabiel en onder controle zijn
- Patiënten kunnen instructies opvolgen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (jonger dan 18 jaar)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij baseline
- Patiënten met spontaan optreden van SU-laesies op de rug binnen 3 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten met een bekende allergie voor een van de ingrediënten in de testproducten
- Patiënten die in de afgelopen 2 weken voor deelname aan het onderzoek EP op de huid van de rug hebben aangebracht
- Patiënten die lokale corticosteroïden op de huid van de rug hebben aangebracht binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten die binnen 2 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een verzachtend middel met witte zachte paraffine op de rughuid hebben aangebracht
- Patiënten met systemische blootstelling aan corticosteroïden, ontstekingsremmers of andere immunosuppressiva in de laatste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten met orale antihistaminica in de laatste 2 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten aan wie binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek systemische of topische fotoactieve medicatie is toegediend voor fototherapie of alleen fototherapie
- Patiënten met een instabiele of ongecontroleerde onderliggende aandoening
- Patiënten die instructies niet kunnen opvolgen
- Patiënten die hebben deelgenomen aan een studie binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Patiënten die weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V0096CR actives en voertuig
Elke patiënt ontving elk van de 8 testproducten op hun respectieve willekeurig toegewezen plaatsen op een raster (raster voor aanbrengen op de rughuid; 1 product per rastervenster). Eenmalig aanbrengen van de testmaterialen in een dosering van 2 mg/cm² (in totaal 8 behandelde plaatsen), voorafgaand aan de bestraling met behulp van een zonnesimulator. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de minimale urticariadosis (MUD) op elke testplaats, na aanbrengen van de testproducten
Tijdsspanne: Tijdens elk van de 5 sessies, op studiedag
|
MUD werd gedefinieerd als de minimale dosis voor het optreden van objectieve tekenen van SU (wheal, flare) bij blootstelling aan de zonnesimulator. Resultaten worden uitgedrukt als fotodermatosebeschermingsfactor (PPF), berekend door de MUD van de beschermde huid (sessies 2 tot 5) te delen door de MUD van de onbeschermde huid (sessie 1) in elke behandelingsgroep. Procedure: Bij aanvang werden 4 rasters van 8 aangrenzende testgebieden op de rug van de patiënt gedefinieerd. De gedefinieerde testgebieden van elk rooster werden aan het begin van elke sessie door het onderzoekspersoneel aangebracht met de respectieve testproducten, volgens een vooraf gedefinieerd randomisatieschema. De roosters werden achtereenvolgens één voor één bestraald met respectievelijk 1 MUD (sessie 2), 3 MUD (sessie 3), 5 MUD (sessie 4) en 7 MUD (sessie 5). Na verwijdering van het product bij elke sessie werden patiënten gedurende 30 minuten geobserveerd op de ontwikkeling van SU-laesies. Aan het einde van elke sessie werd de definitieve uitlezing van alle gebieden uitgevoerd door de onderzoeker die gemaskeerd was voor de toewijzing van de productlocatie. |
Tijdens elk van de 5 sessies, op studiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie
|
door afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Patrick Dupuy, Dr, Orfagen
- Hoofdonderzoeker: James Ferguson, Pr, Ninewells Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Huidziekten, vasculair
- Overgevoeligheid
- Netelroos
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Fotosensibiliserende middelen
- Dermatologische middelen
- Stralingsbeschermende middelen
- Zonnebrandmiddelen
- Titaandioxide
Andere studie-ID-nummers
- V00096 CR 205 (ORF)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .