Evaluación de la Actividad Protectora del Dióxido de Titanio Microfino (Ti02), Ti02 Pigmentario y Bisoctrizol y sus Combinaciones en Pacientes Voluntarios con Urticaria Solar Idiopática (SU)
24 de noviembre de 2017 actualizado por: Orfagen
Evaluación de la Actividad Protectora del TiO2 Microfino, TiO2 Pigmentario y Bisoctrizol y sus Combinaciones en Pacientes Voluntarios con SU: Ensayo de Fotoprovocación Fase II
Los fotoprotectores externos (EP) disponibles comercialmente no brindan una protección adecuada contra los rayos ultravioleta A (UVA) y las longitudes de onda visibles.
El medicamento propuesto V0096 CR (fórmula RV3131A-MV1166) es un EP de amplio espectro (bsEP).
La justificación para el uso de V0096 CR (fórmula RV3131A-MV1166) en la condición propuesta se basa en su capacidad para bloquear ampliamente las radiaciones UVA y la luz visible que se sabe que desencadenan la urticaria solar (SU).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Dióxido de titanio (Ti02) microfino 12,15% solo (fórmula RV3131A-MV1209)
- Droga: Ti02 pigmentario 3% solo (fórmula RV3131A-MV1211)
- Droga: bisoctrizol al 10 % solo (fórmula RV3131A-MV1237)
- Droga: Ti02 microfino 12,15% + Ti02 pigmentario 3% (fórmula RV3131A-MV1213)
- Droga: Ti02 microfino 12,15% + bisoctrizol 10% (fórmula RV3131A-MV1329)
- Droga: Ti02 pigmentario 3% + bisoctrizol 10% (fórmula RV3131A-MV1212)
- Droga: Ti02 microfino 12,15% + Ti02 pigmentario 3% + bisoctrizol 10% [V0096 CR (fórmula RV3131A-MV1166)]
- Droga: V0096 CR vehículo (fórmula RV3131A-MV1197)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Henry Ford Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 100025
- St Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
-
-
-
Dundee, Reino Unido, DD19SY
- Ninewells Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes voluntarios masculinos o femeninos de al menos 18 años
- Para pacientes mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa al inicio
- Pacientes con diagnóstico clínico y fotobiológico de SU idiopática
- Pacientes sin una condición subyacente, o con condiciones subyacentes siempre que estas condiciones sean estables y estén bajo control
- Pacientes capaces de seguir instrucciones.
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Niños (menores de 18 años)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres con una prueba de embarazo positiva al inicio
- Pacientes con aparición espontánea de lesiones SU en la espalda dentro de los 3 días anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes con alergia conocida a uno de los ingredientes contenidos en los productos de prueba.
- Pacientes que han aplicado EP en la piel de la espalda durante las 2 semanas previas al ingreso al estudio
- Pacientes que han aplicado corticosteroides tópicos en la piel de la espalda dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes que hayan aplicado un emoliente que incluya parafina blanda blanca en la piel de la espalda en los 2 días anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes con exposición sistémica a corticosteroides, antiinflamatorios u otros agentes inmunosupresores en las últimas 4 semanas antes del ingreso al estudio
- Pacientes con antihistamínicos orales en los últimos 2 días antes del ingreso al estudio
- Pacientes a los que se les hayan administrado medicamentos fotoactivos sistémicos o tópicos para fototerapia o fototerapia sola en la semana anterior al ingreso al estudio
- Pacientes con una condición subyacente inestable o no controlada
- Pacientes que no son capaces de seguir instrucciones.
- Pacientes que han participado en un estudio dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: V0096CR activos y vehículo
Cada paciente recibió cada uno de los 8 productos de prueba en sus respectivos sitios asignados al azar en la cuadrícula (cuadrícula para aplicar en la piel de la espalda; 1 producto por ventana de cuadrícula). Aplicación única de los materiales de prueba a la dosis de 2 mg/cm² (total de 8 sitios tratados), antes de la irradiación usando un simulador solar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la dosis mínima de urticaria (MUD) en cada sitio de prueba, después de la aplicación de los productos de prueba
Periodo de tiempo: Durante cada una de las 5 sesiones, el día del estudio
|
MUD se definió como la dosis mínima para la aparición de signos objetivos de SU (pápula, llamarada) bajo exposición al simulador solar. Los resultados se expresan como factor de protección contra la fotodermatosis (FPP), calculado dividiendo la MUD de la piel protegida (sesiones 2 a 5) por la MUD de la piel desprotegida (sesión 1) en cada grupo de tratamiento. Procedimiento: Al inicio, se definieron 4 cuadrículas de 8 áreas de prueba adyacentes en la espalda del paciente. El personal de investigación aplicó las áreas de prueba definidas de cada cuadrícula con los respectivos productos de prueba al comienzo de cada sesión, de acuerdo con un programa de aleatorización predefinido. Las rejillas se irradiaron secuencialmente una por una con 1 MUD (sesión 2), 3 MUD (sesión 3), 5 MUD (sesión 4) y 7 MUD (sesión 5), respectivamente. Después de retirar el producto en cada sesión, se observó a los pacientes durante 30 minutos para detectar el desarrollo de lesiones SU. La lectura final de todas las áreas se realizó al final de cada sesión, por el investigador enmascarado para la asignación del sitio del producto. |
Durante cada una de las 5 sesiones, el día del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio
|
a través de la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patrick Dupuy, Dr, Orfagen
- Investigador principal: James Ferguson, Pr, Ninewells Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Agentes de protección contra la radiación
- Agentes de protección solar
- Dióxido de titanio
Otros números de identificación del estudio
- V00096 CR 205 (ORF)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Urticaria solar idiopática
-
Bispebjerg HospitalTerminadoCantidad de bloqueador solar | Factor de protección solar | Campañas de protección solar | Uso de protector solarDinamarca
-
Bispebjerg HospitalTerminado
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Klein Buendel, Inc.Reclutamiento
-
BayerTerminado
-
Mahidol UniversityTerminadoElastosis solarTailandia
-
HALEONTerminadoAgentes de protección solarEstados Unidos
-
HALEONTerminadoAgentes de protección solarEstados Unidos
-
HALEONTerminadoAgentes de protección solarEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoAgentes de protección solarEstados Unidos
-
Indonesia UniversityPT Paragon Technology and InnovationTerminado