- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00483496
Bewertung der Schutzaktivität von mikrofeinem Titandioxid (Ti02), pigmentärem Ti02 und Bisoctrizol und ihren Kombinationen bei freiwilligen Patienten mit idiopathischer Sonnenurtikaria (SU)
Bewertung der Schutzaktivität von mikrofeinem TiO2, pigmentärem TiO2 und Bisoctrizol und ihren Kombinationen bei freiwilligen Patienten mit SU: Phase-II-Photoprovokationstest
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Titandioxid (TiO2) mikrofein 12,15 % allein (Formel RV3131A-MV1209)
- Arzneimittel: TiO2-Pigment 3 % allein (Formel RV3131A-MV1211)
- Arzneimittel: Bisoctrizol 10 % allein (Formel RV3131A-MV1237)
- Arzneimittel: Ti02 mikrofein 12,15 % + Ti02 pigmentär 3 % (Formel RV3131A-MV1213)
- Arzneimittel: TiO2 mikrofein 12,15 % + Bisoctrizol 10 % (Formel RV3131A-MV1329)
- Arzneimittel: TiO2-Pigment 3 % + Bisoctrizol 10 % (Formel RV3131A-MV1212)
- Arzneimittel: TiO2 mikrofein 12,15 % + TiO2 pigmentär 3 % + Bisoctrizol 10 % [V0096 CR (Formel RV3131A-MV1166)]
- Arzneimittel: V0096 CR-Fahrzeug (Formel RV3131A-MV1197)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
- Henry Ford Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 100025
- St Luke's Roosevelt Hospital Center
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Dundee, Vereinigtes Königreich, DD19SY
- Ninewells Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche freiwillige Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind
- Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn
- Patienten mit einer klinischen und photobiologischen Diagnose einer idiopathischen SU
- Patienten ohne Grunderkrankung oder mit Grunderkrankungen, sofern diese stabil und unter Kontrolle sind
- Patienten können Anweisungen befolgen
- Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten
Ausschlusskriterien:
- Kinder (unter 18 Jahren)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest zu Studienbeginn
- Patienten mit spontanem Auftreten von SU-Läsionen am Rücken innerhalb von 3 Tagen vor Studienbeginn
- Patienten mit einer bekannten Allergie gegen einen der in den Testprodukten enthaltenen Inhaltsstoffe
- Patienten, die in den letzten 2 Wochen vor Studienbeginn EP auf die Rückenhaut aufgetragen haben
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn topische Kortikosteroide auf die Rückenhaut aufgetragen haben
- Patienten, die innerhalb von 2 Tagen vor Studienbeginn ein Weichmachermittel einschließlich weißem Weichparaffin auf die Rückenhaut aufgetragen haben
- Patienten mit systemischer Exposition gegenüber Kortikosteroiden, Entzündungshemmern oder anderen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
- Patienten mit oralen Antihistaminika innerhalb der letzten 2 Tage vor Studienbeginn
- Patienten, denen innerhalb einer Woche vor Studienbeginn systemische oder topische photoaktive Medikamente zur Phototherapie oder Phototherapie allein verabreicht wurden
- Patienten mit einer instabilen oder nicht kontrollierten Grunderkrankung
- Patienten, die Anweisungen nicht befolgen können
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn an einer Studie teilgenommen haben
- Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: V0096CR Aktive und Fahrzeug
Jeder Patient erhielt jedes der 8 Testprodukte an den jeweils zufällig zugewiesenen Stellen im Raster (Raster zum Auftragen auf die Rückenhaut; 1 Produkt im Rasterfenster). Einmalige Anwendung der Testmaterialien in einer Dosierung von 2 mg/cm² (insgesamt 8 behandelte Stellen) vor der Bestrahlung mit einem Sonnensimulator. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der minimalen Urtikariadosis (MUD) an jeder Teststelle nach Anwendung der Testprodukte
Zeitfenster: Während jeder der 5 Sitzungen am Studientag
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MUD wurde als die minimale Dosis für das Auftreten objektiver Anzeichen von SU (Quaddel, Flare) unter Einwirkung des Sonnensimulators definiert. Die Ergebnisse werden als Photodermatose-Schutzfaktor (PPF) ausgedrückt, der durch Division des MUD der geschützten Haut (Sitzungen 2 bis 5) durch den MUD der ungeschützten Haut (Sitzung 1) in jeder Behandlungsgruppe berechnet wird. Vorgehensweise: Zu Beginn wurden 4 Gitter mit 8 benachbarten Testbereichen auf dem Rücken des Patienten definiert. Die definierten Testbereiche jedes Rasters wurden vom Untersuchungspersonal zu Beginn jeder Sitzung nach einem vordefinierten Randomisierungsplan mit den jeweiligen Testprodukten beaufschlagt. Die Gitter wurden nacheinander einzeln mit 1 MUD (Sitzung 2), 3 MUD (Sitzung 3), 5 MUD (Sitzung 4) bzw. 7 MUD (Sitzung 5) bestrahlt. Nach der Produktentfernung bei jeder Sitzung wurden die Patienten 30 Minuten lang auf die Entwicklung von SU-Läsionen beobachtet. Am Ende jeder Sitzung wurde eine abschließende Ablesung aller Bereiche durch den Prüfer durchgeführt, der maskiert war, um die Produktstandorte zuzuordnen. |
Während jeder der 5 Sitzungen am Studientag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss
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bis zum Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Patrick Dupuy, Dr, Orfagen
- Hauptermittler: James Ferguson, Pr, Ninewells Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V00096 CR 205 (ORF)
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Klinische Studien zur Idiopathische Sonnenurtikaria
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Panion & BF Biotech Inc.Abgeschlossen
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Shahid Beheshti University of Medical SciencesAbgeschlossenSolar-LentiginesIran, Islamische Republik
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Brazilan Center for Studies in DermatologyAbgeschlossen
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Cutera Inc.Abgeschlossen
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Cynosure, Inc.AbgeschlossenGesichts-Solar-LentiginesVereinigte Staaten