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Bewertung der Schutzaktivität von mikrofeinem Titandioxid (Ti02), pigmentärem Ti02 und Bisoctrizol und ihren Kombinationen bei freiwilligen Patienten mit idiopathischer Sonnenurtikaria (SU)

24. November 2017 aktualisiert von: Orfagen

Bewertung der Schutzaktivität von mikrofeinem TiO2, pigmentärem TiO2 und Bisoctrizol und ihren Kombinationen bei freiwilligen Patienten mit SU: Phase-II-Photoprovokationstest

Im Handel erhältliche externe Lichtschutzmittel (EP) bieten keinen ausreichenden Schutz gegen ultraviolettes Licht (UVA) und sichtbare Wellenlängen. Das vorgeschlagene Arzneimittel V0096 CR (Formel RV3131A-MV1166) ist ein Breitspektrum-EP (bsEP). Der Grund für die Verwendung von V0096 CR (Formel RV3131A-MV1166) bei der vorgeschlagenen Erkrankung basiert auf seiner Fähigkeit, die UVA-Strahlung und das sichtbare Licht, die bekanntermaßen Sonnenurtikaria (SU) auslösen, weitgehend zu blockieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Henry Ford Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100025
        • St Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD19SY
        • Ninewells Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche freiwillige Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn
  • Patienten mit einer klinischen und photobiologischen Diagnose einer idiopathischen SU
  • Patienten ohne Grunderkrankung oder mit Grunderkrankungen, sofern diese stabil und unter Kontrolle sind
  • Patienten können Anweisungen befolgen
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (unter 18 Jahren)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest zu Studienbeginn
  • Patienten mit spontanem Auftreten von SU-Läsionen am Rücken innerhalb von 3 Tagen vor Studienbeginn
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen einen der in den Testprodukten enthaltenen Inhaltsstoffe
  • Patienten, die in den letzten 2 Wochen vor Studienbeginn EP auf die Rückenhaut aufgetragen haben
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn topische Kortikosteroide auf die Rückenhaut aufgetragen haben
  • Patienten, die innerhalb von 2 Tagen vor Studienbeginn ein Weichmachermittel einschließlich weißem Weichparaffin auf die Rückenhaut aufgetragen haben
  • Patienten mit systemischer Exposition gegenüber Kortikosteroiden, Entzündungshemmern oder anderen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Patienten mit oralen Antihistaminika innerhalb der letzten 2 Tage vor Studienbeginn
  • Patienten, denen innerhalb einer Woche vor Studienbeginn systemische oder topische photoaktive Medikamente zur Phototherapie oder Phototherapie allein verabreicht wurden
  • Patienten mit einer instabilen oder nicht kontrollierten Grunderkrankung
  • Patienten, die Anweisungen nicht befolgen können
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn an einer Studie teilgenommen haben
  • Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V0096CR Aktive und Fahrzeug

Jeder Patient erhielt jedes der 8 Testprodukte an den jeweils zufällig zugewiesenen Stellen im Raster (Raster zum Auftragen auf die Rückenhaut; 1 Produkt im Rasterfenster).

Einmalige Anwendung der Testmaterialien in einer Dosierung von 2 mg/cm² (insgesamt 8 behandelte Stellen) vor der Bestrahlung mit einem Sonnensimulator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der minimalen Urtikariadosis (MUD) an jeder Teststelle nach Anwendung der Testprodukte
Zeitfenster: Während jeder der 5 Sitzungen am Studientag

MUD wurde als die minimale Dosis für das Auftreten objektiver Anzeichen von SU (Quaddel, Flare) unter Einwirkung des Sonnensimulators definiert. Die Ergebnisse werden als Photodermatose-Schutzfaktor (PPF) ausgedrückt, der durch Division des MUD der geschützten Haut (Sitzungen 2 bis 5) durch den MUD der ungeschützten Haut (Sitzung 1) in jeder Behandlungsgruppe berechnet wird.

Vorgehensweise: Zu Beginn wurden 4 Gitter mit 8 benachbarten Testbereichen auf dem Rücken des Patienten definiert. Die definierten Testbereiche jedes Rasters wurden vom Untersuchungspersonal zu Beginn jeder Sitzung nach einem vordefinierten Randomisierungsplan mit den jeweiligen Testprodukten beaufschlagt. Die Gitter wurden nacheinander einzeln mit 1 MUD (Sitzung 2), 3 MUD (Sitzung 3), 5 MUD (Sitzung 4) bzw. 7 MUD (Sitzung 5) bestrahlt. Nach der Produktentfernung bei jeder Sitzung wurden die Patienten 30 Minuten lang auf die Entwicklung von SU-Läsionen beobachtet. Am Ende jeder Sitzung wurde eine abschließende Ablesung aller Bereiche durch den Prüfer durchgeführt, der maskiert war, um die Produktstandorte zuzuordnen.

Während jeder der 5 Sitzungen am Studientag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss
bis zum Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Dupuy, Dr, Orfagen
  • Hauptermittler: James Ferguson, Pr, Ninewells Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idiopathische Sonnenurtikaria

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