Hodnocení ochranné aktivity mikrojemného oxidu titaničitého (Ti02), pigmentového Ti02 a bisoktrizolu a jejich kombinací u dobrovolných pacientů s idiopatickou solární kopřivkou (SU)
Hodnocení ochranné aktivity mikrojemného Ti02, pigmentového Ti02 a bisoktrizolu a jejich kombinací u dobrovolných pacientů se SU: Fáze II fotoprovokační test
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Oxid titaničitý (Ti02) mikrojemný 12,15 % samotný (vzorec RV3131A-MV1209)
- Lék: Ti02 pigmentační 3% samotný (vzorec RV3131A-MV1211)
- Lék: samotný bisoktrizol 10 % (vzorec RV3131A-MV1237)
- Lék: Ti02 mikrojemný 12,15 % + pigmentový Ti02 3 % (vzorec RV3131A-MV1213)
- Lék: Ti02 mikrojemný 12,15 % + bisoktrizol 10 % (vzorec RV3131A-MV1329)
- Lék: Ti02 pigmentační 3 % + bisoktrizol 10 % (vzorec RV3131A-MV1212)
- Lék: Ti02 mikrojemný 12,15 % + pigmentový Ti02 3 % + bisoktrizol 10 % [V0096 CR (vzorec RV3131A-MV1166)]
- Lék: Vozidlo V0096 CR (vzorec RV3131A-MV1197)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD19SY
- Ninewells Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
- Henry Ford Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 100025
- St Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolní pacienti muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let
- U pacientek ve fertilním věku negativní těhotenský test na začátku
- Pacienti s klinickou a fotobiologickou diagnózou idiopatické SU
- Pacienti bez základního onemocnění nebo se základním onemocněním za předpokladu, že tyto stavy jsou stabilní a pod kontrolou
- Pacienti schopni dodržovat pokyny
- Písemný informovaný souhlas pacientů
Kritéria vyloučení:
- Děti (méně než 18 let)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy s pozitivním těhotenským testem na začátku
- Pacienti se spontánním výskytem SU lézí na zádech během 3 dnů před vstupem do studie
- Pacienti se známou alergií na jednu ze složek obsažených v testovaných produktech
- Pacienti, kteří si během předchozích 2 týdnů před vstupem do studie aplikovali EP na kůži zad
- Pacienti, kteří si aplikovali topické kortikosteroidy na kůži zad během 7 dnů před vstupem do studie
- Pacienti, kteří aplikovali změkčovadlo včetně bílého měkkého parafínu na kůži zad během 2 dnů před vstupem do studie
- Pacienti se systémovou expozicí kortikosteroidům, protizánětlivým nebo jiným imunosupresivním látkám během posledních 4 týdnů před vstupem do studie
- Pacienti s perorálními antihistaminiky během posledních 2 dnů před vstupem do studie
- Pacienti, kterým byly podávány systémové nebo topické fotoaktivní léky pro fototerapii nebo samotnou fototerapii během 1 týdne před vstupem do studie
- Pacienti s nestabilním nebo nekontrolovaným základním onemocněním
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny
- Pacienti, kteří se zúčastnili studie během 3 měsíců před vstupem do studie
- Pacienti, kteří odmítají dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní prvky a vozidlo V0096CR
Každý pacient dostal každý z 8 testovaných produktů na jejich příslušná náhodně přidělená místa na mřížce (mřížka, která má být aplikována na kůži vzadu; 1 produkt na mřížkové okénko). Jedna aplikace testovaných materiálů v dávce 2 mg/cm² (celkem 8 ošetřených míst) před ozářením pomocí solárního simulátoru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení minimální dávky kopřivky (MUD) na každém testovacím místě po aplikaci testovaných produktů
Časové okno: Během každého z 5 sezení v den studia
|
MUD bylo definováno jako minimální dávka pro výskyt objektivních známek SU (wheal, flare) při expozici slunečnímu simulátoru. Výsledky jsou vyjádřeny jako ochranný faktor proti fotodermatóze (PPF), vypočítaný vydělením MUD chráněné kůže (sezení 2 až 5) MUD nechráněné kůže (relace 1) v každé léčebné skupině. Postup: Na začátku byly definovány 4 mřížky 8 sousedních testovacích oblastí na zádech pacienta. Definované testovací oblasti každé mřížky byly aplikovány s příslušnými testovacími produkty vyšetřujícím personálem na začátku každého sezení podle předem definovaného plánu randomizace. Mřížky byly postupně ozařovány jeden po druhém 1 MUD (relace 2), 3 MUD (relace 3), 5 MUD (relace 4) a 7 MUD (relace 5), v daném pořadí. Po odstranění produktu při každém sezení byli pacienti pozorováni po dobu 30 minut kvůli vývoji SU lézí. Konečné čtení všech oblastí bylo provedeno na konci každé relace, a to výzkumným pracovníkem maskovaným přiřazením místa produktu. |
Během každého z 5 sezení v den studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
|
prostřednictvím dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patrick Dupuy, Dr, Orfagen
- Vrchní vyšetřovatel: James Ferguson, Pr, Ninewells Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V00096 CR 205 (ORF)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .