Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av beskyttelsesaktiviteten til mikrofin titandioksid (Ti02), pigmentær Ti02 og Bisoctrizol og deres kombinasjoner hos frivillige pasienter med idiopatisk solurtikaria (SU)

24. november 2017 oppdatert av: Orfagen

Evaluering av beskyttelsesaktiviteten til mikrofin Ti02, Pigmentær Ti02 og Bisoctrizol og deres kombinasjoner hos frivillige pasienter med SU: Fase II fotoprovokasjonstest

Kommersielt tilgjengelige eksterne fotobeskyttere (EP) gir ikke tilstrekkelig beskyttelse mot ultrafiolett A (UVA) og synlige bølgelengder. Det foreslåtte legemidlet V0096 CR (formel RV3131A-MV1166) er en bredspektret EP (bsEP). Begrunnelsen for bruken av V0096 CR (formel RV3131A-MV1166) i den foreslåtte tilstanden er basert på dens evne til å blokkere UVA-stråling og synlig lys som er kjent for å utløse solar urticaria (SU).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Henry Ford Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 100025
        • St Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Dundee, Storbritannia, DD19SY
        • Ninewells Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige frivillige pasienter over 18 år
  • For kvinnelige pasienter med fruktbarhet, negativ graviditetstest ved baseline
  • Pasienter med en klinisk og fotobiologisk diagnose av idiopatisk SU
  • Pasienter uten underliggende tilstand, eller med underliggende tilstander forutsatt at disse tilstandene er stabile og under kontroll
  • Pasienter kan følge instruksjoner
  • Skriftlig informert samtykke fra pasientene

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (under 18 år)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner med positiv graviditetstest ved baseline
  • Pasienter med spontan forekomst av SU-lesjoner på ryggen innen 3 dager før studiestart
  • Pasienter med kjent allergi mot en av ingrediensene i testproduktene
  • Pasienter som har påført EP på rygghuden i løpet av de siste 2 ukene før studiestart
  • Pasienter som har påført aktuelle kortikosteroider på rygghuden innen 7 dager før studiestart
  • Pasienter som har påført et mykgjørende middel inkludert hvit myk parafin på rygghuden innen 2 dager før studiestart
  • Pasienter med systemisk eksponering for kortikosteroider, antiinflammatoriske midler eller andre immunsuppressive midler i løpet av de siste 4 ukene før studiestart
  • Pasienter med orale antihistaminer innen de siste 2 dagene før studiestart
  • Pasienter som har blitt administrert systemiske eller aktuelle fotoaktive medisiner for fototerapi eller fototerapi alene innen 1 uke før studiestart
  • Pasienter med en ustabil eller ikke-kontrollert underliggende tilstand
  • Pasienter som ikke er i stand til å følge instruksjonene
  • Pasienter som har deltatt i en studie innen 3 måneder før studiestart
  • Pasienter som nekter å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V0096CR aktive og kjøretøy

Hver pasient mottok hvert av de 8 testproduktene på deres respektive tilfeldig tildelte steder på rutenettet (rutenett som skal påføres på rygghuden; 1 produkt for rutenettvindu).

Enkeltpåføring av testmaterialene i en dose på 2mg/cm² (totalt 8 behandlede steder), før bestråling med en solsimulator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av den minimale urticariadosen (MUD) på hvert teststed, etter påføring av testproduktene
Tidsramme: Under hver av de 5 øktene, på studiedagen

MUD ble definert som den minimale dosen for forekomst av objektive tegn på SU (wheal, flare) under eksponering for solsimulatoren. Resultatene uttrykkes som fotodermatosebeskyttelsesfaktor (PPF), beregnet ved å dele MUD for beskyttet hud (sesjon 2 til 5) med MUD for ubeskyttet hud (sesjon 1) i hver behandlingsgruppe.

Prosedyre: Ved baseline ble 4 rutenett med 8 tilstøtende testområder på pasientens rygg definert. De definerte testområdene til hvert rutenett ble brukt med de respektive testproduktene av undersøkende personalet i begynnelsen av hver økt, i henhold til en forhåndsdefinert randomiseringsplan. Grids ble sekvensielt bestrålt en etter en med henholdsvis 1 MUD (sesjon 2), 3 MUD (sesjon 3), 5 MUD (sesjon 4) og 7 MUD (sesjon 5). Etter produktfjerning ved hver økt ble pasientene observert i 30 minutter for utvikling av SU-lesjoner. Sluttlesing av alle områdene ble utført på slutten av hver økt, av etterforskeren maskert til produktstedet.

Under hver av de 5 øktene, på studiedagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studieavslutning
gjennom studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick Dupuy, Dr, Orfagen
  • Hovedetterforsker: James Ferguson, Pr, Ninewells Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere