- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00483496
Evaluering av beskyttelsesaktiviteten til mikrofin titandioksid (Ti02), pigmentær Ti02 og Bisoctrizol og deres kombinasjoner hos frivillige pasienter med idiopatisk solurtikaria (SU)
Evaluering av beskyttelsesaktiviteten til mikrofin Ti02, Pigmentær Ti02 og Bisoctrizol og deres kombinasjoner hos frivillige pasienter med SU: Fase II fotoprovokasjonstest
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Titandioksid (Ti02) mikrofin 12,15 % alene (formel RV3131A-MV1209)
- Legemiddel: Ti02 pigmentær 3% alene (formel RV3131A-MV1211)
- Legemiddel: bisoktrizol 10 % alene (formel RV3131A-MV1237)
- Legemiddel: Ti02 mikrofin 12,15 % + Ti02 pigmentert 3 % (formel RV3131A-MV1213)
- Legemiddel: Ti02 mikrofin 12,15 % + bisoktrizol 10 % (formel RV3131A-MV1329)
- Legemiddel: Ti02 pigmentær 3 % + bisoktrizol 10 % (formel RV3131A-MV1212)
- Legemiddel: Ti02 mikrofin 12,15 % + Ti02 pigmentær 3 % + bisoktrizol 10 % [V0096 CR (formel RV3131A-MV1166)]
- Legemiddel: V0096 CR kjøretøy (formel RV3131A-MV1197)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
- Henry Ford Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 100025
- St Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD19SY
- Ninewells Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige frivillige pasienter over 18 år
- For kvinnelige pasienter med fruktbarhet, negativ graviditetstest ved baseline
- Pasienter med en klinisk og fotobiologisk diagnose av idiopatisk SU
- Pasienter uten underliggende tilstand, eller med underliggende tilstander forutsatt at disse tilstandene er stabile og under kontroll
- Pasienter kan følge instruksjoner
- Skriftlig informert samtykke fra pasientene
Ekskluderingskriterier:
- Barn (under 18 år)
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner med positiv graviditetstest ved baseline
- Pasienter med spontan forekomst av SU-lesjoner på ryggen innen 3 dager før studiestart
- Pasienter med kjent allergi mot en av ingrediensene i testproduktene
- Pasienter som har påført EP på rygghuden i løpet av de siste 2 ukene før studiestart
- Pasienter som har påført aktuelle kortikosteroider på rygghuden innen 7 dager før studiestart
- Pasienter som har påført et mykgjørende middel inkludert hvit myk parafin på rygghuden innen 2 dager før studiestart
- Pasienter med systemisk eksponering for kortikosteroider, antiinflammatoriske midler eller andre immunsuppressive midler i løpet av de siste 4 ukene før studiestart
- Pasienter med orale antihistaminer innen de siste 2 dagene før studiestart
- Pasienter som har blitt administrert systemiske eller aktuelle fotoaktive medisiner for fototerapi eller fototerapi alene innen 1 uke før studiestart
- Pasienter med en ustabil eller ikke-kontrollert underliggende tilstand
- Pasienter som ikke er i stand til å følge instruksjonene
- Pasienter som har deltatt i en studie innen 3 måneder før studiestart
- Pasienter som nekter å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V0096CR aktive og kjøretøy
Hver pasient mottok hvert av de 8 testproduktene på deres respektive tilfeldig tildelte steder på rutenettet (rutenett som skal påføres på rygghuden; 1 produkt for rutenettvindu). Enkeltpåføring av testmaterialene i en dose på 2mg/cm² (totalt 8 behandlede steder), før bestråling med en solsimulator. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av den minimale urticariadosen (MUD) på hvert teststed, etter påføring av testproduktene
Tidsramme: Under hver av de 5 øktene, på studiedagen
|
MUD ble definert som den minimale dosen for forekomst av objektive tegn på SU (wheal, flare) under eksponering for solsimulatoren. Resultatene uttrykkes som fotodermatosebeskyttelsesfaktor (PPF), beregnet ved å dele MUD for beskyttet hud (sesjon 2 til 5) med MUD for ubeskyttet hud (sesjon 1) i hver behandlingsgruppe. Prosedyre: Ved baseline ble 4 rutenett med 8 tilstøtende testområder på pasientens rygg definert. De definerte testområdene til hvert rutenett ble brukt med de respektive testproduktene av undersøkende personalet i begynnelsen av hver økt, i henhold til en forhåndsdefinert randomiseringsplan. Grids ble sekvensielt bestrålt en etter en med henholdsvis 1 MUD (sesjon 2), 3 MUD (sesjon 3), 5 MUD (sesjon 4) og 7 MUD (sesjon 5). Etter produktfjerning ved hver økt ble pasientene observert i 30 minutter for utvikling av SU-lesjoner. Sluttlesing av alle områdene ble utført på slutten av hver økt, av etterforskeren maskert til produktstedet. |
Under hver av de 5 øktene, på studiedagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studieavslutning
|
gjennom studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Patrick Dupuy, Dr, Orfagen
- Hovedetterforsker: James Ferguson, Pr, Ninewells Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V00096 CR 205 (ORF)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .