- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00483496
Evaluering af beskyttelsesaktiviteten af mikrofin titandioxid (Ti02), pigmentær Ti02 og Bisoctrizol og deres kombinationer hos frivillige patienter med idiopatisk solar urticaria (SU)
Evaluering af beskyttelsesaktiviteten af mikrofin Ti02, Pigmentær Ti02 og Bisoctrizol og deres kombinationer hos frivillige patienter med SU: Fase II fotoprovokationstest
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Titandioxid (Ti02) mikrofin 12,15% alene (formel RV3131A-MV1209)
- Medicin: Ti02 pigmenteret 3% alene (formel RV3131A-MV1211)
- Medicin: bisoctrizol 10% alene (formel RV3131A-MV1237)
- Medicin: Ti02 mikrofin 12,15% + Ti02 pigment 3% (formel RV3131A-MV1213)
- Medicin: Ti02 mikrofin 12,15% + bisoctrizol 10% (formel RV3131A-MV1329)
- Medicin: Ti02 pigment 3% + bisoctrizol 10% (formel RV3131A-MV1212)
- Medicin: Ti02 mikrofin 12,15% + Ti02 pigment 3% + bisoctrizol 10% [V0096 CR (formel RV3131A-MV1166)]
- Medicin: V0096 CR køretøj (formel RV3131A-MV1197)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD19SY
- Ninewells Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
- Henry Ford Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 100025
- St Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige frivillige patienter på mindst 18 år
- For kvindelige patienter med den fødedygtige alder, negativ graviditetstest ved baseline
- Patienter med en klinisk og fotobiologisk diagnose af idiopatisk SU
- Patienter uden underliggende tilstand eller med underliggende tilstande, forudsat at disse tilstande er stabile og under kontrol
- Patienter i stand til at følge instruktionerne
- Skriftligt informeret samtykke fra patienterne
Ekskluderingskriterier:
- Børn (under 18 år)
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder med en positiv graviditetstest ved baseline
- Patienter med spontan forekomst af SU-læsioner på ryggen inden for 3 dage før studiestart
- Patienter med kendt allergi over for en af ingredienserne i testprodukterne
- Patienter, der har påført EP på ryghuden i løbet af de foregående 2 uger før studiestart
- Patienter, der har påført topikale kortikosteroider på ryghuden inden for 7 dage før studiestart
- Patienter, der har påført et blødgørende middel inklusive hvid blød paraffin på ryghuden inden for 2 dage før studiestart
- Patienter med systemisk eksponering for kortikosteroider, anti-inflammatoriske midler eller andre immunsuppressive midler inden for de sidste 4 uger før studiestart
- Patienter med orale antihistaminer inden for de sidste 2 dage før studiestart
- Patienter, der har fået systemisk eller topisk fotoaktiv medicin til fototerapi eller lysterapi alene inden for 1 uge før studiestart
- Patienter med en ustabil eller ikke-kontrolleret underliggende tilstand
- Patienter, der ikke er i stand til at følge instruktionerne
- Patienter, der har deltaget i en undersøgelse inden for 3 måneder forud for undersøgelsens start
- Patienter, der nægter at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V0096CR aktive og køretøj
Hver patient modtog hvert enkelt af de 8 testprodukter på deres respektive tilfældigt tildelte steder på gitteret (gitter til påføring på ryghuden; 1 produkt for gittervindue). Enkeltpåføring af testmaterialerne i en dosis på 2mg/cm² (i alt 8 behandlede steder) før bestråling med en solsimulator. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af den minimale nældefeberdosis (MUD) på hvert teststed efter påføring af testprodukterne
Tidsramme: Under hver af de 5 sessioner, på studiedagen
|
MUD blev defineret som den minimale dosis for forekomst af objektive tegn på SU (wheal, flare) under eksponering for solsimulatoren. Resultaterne udtrykkes som fotodermatosebeskyttelsesfaktor (PPF), beregnet ved at dividere MUD af beskyttet hud (sessioner 2 til 5) med MUD af den ubeskyttede hud (session 1) i hver behandlingsgruppe. Fremgangsmåde: Ved baseline blev 4 gitter af 8 tilstødende testområder på patientens ryg defineret. De definerede testområder i hvert gitter blev anvendt med de respektive testprodukter af det undersøgende personale i begyndelsen af hver session i henhold til en foruddefineret randomiseringsplan. Grids blev sekventielt bestrålet et efter et med henholdsvis 1 MUD (session 2), 3 MUD (session 3), 5 MUD (session 4) og 7 MUD (session 5). Efter produktfjernelse ved hver session blev patienterne observeret i 30 minutter for udvikling af SU-læsioner. Afsluttende læsning af alle områder blev udført i slutningen af hver session, af investigator maskeret til produktstedet. |
Under hver af de 5 sessioner, på studiedagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning
|
gennem studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Patrick Dupuy, Dr, Orfagen
- Ledende efterforsker: James Ferguson, Pr, Ninewells Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V00096 CR 205 (ORF)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .