Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af beskyttelsesaktiviteten af ​​mikrofin titandioxid (Ti02), pigmentær Ti02 og Bisoctrizol og deres kombinationer hos frivillige patienter med idiopatisk solar urticaria (SU)

24. november 2017 opdateret af: Orfagen

Evaluering af beskyttelsesaktiviteten af ​​mikrofin Ti02, Pigmentær Ti02 og Bisoctrizol og deres kombinationer hos frivillige patienter med SU: Fase II fotoprovokationstest

Kommercielt tilgængelige eksterne fotobeskyttere (EP) giver ikke tilstrækkelig beskyttelse mod ultraviolet A (UVA) og synlige bølgelængder. Det foreslåede lægemiddel V0096 CR (formel RV3131A-MV1166) er en bredspektret EP (bsEP). Begrundelsen for brugen af ​​V0096 CR (formel RV3131A-MV1166) i den foreslåede tilstand er baseret på dens evne til bredt at blokere de UVA-strålinger og synligt lys, der vides at udløse solurticaria (SU).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD19SY
        • Ninewells Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Henry Ford Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 100025
        • St Luke's Roosevelt Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige frivillige patienter på mindst 18 år
  • For kvindelige patienter med den fødedygtige alder, negativ graviditetstest ved baseline
  • Patienter med en klinisk og fotobiologisk diagnose af idiopatisk SU
  • Patienter uden underliggende tilstand eller med underliggende tilstande, forudsat at disse tilstande er stabile og under kontrol
  • Patienter i stand til at følge instruktionerne
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienterne

Ekskluderingskriterier:

  • Børn (under 18 år)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder med en positiv graviditetstest ved baseline
  • Patienter med spontan forekomst af SU-læsioner på ryggen inden for 3 dage før studiestart
  • Patienter med kendt allergi over for en af ​​ingredienserne i testprodukterne
  • Patienter, der har påført EP på ryghuden i løbet af de foregående 2 uger før studiestart
  • Patienter, der har påført topikale kortikosteroider på ryghuden inden for 7 dage før studiestart
  • Patienter, der har påført et blødgørende middel inklusive hvid blød paraffin på ryghuden inden for 2 dage før studiestart
  • Patienter med systemisk eksponering for kortikosteroider, anti-inflammatoriske midler eller andre immunsuppressive midler inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Patienter med orale antihistaminer inden for de sidste 2 dage før studiestart
  • Patienter, der har fået systemisk eller topisk fotoaktiv medicin til fototerapi eller lysterapi alene inden for 1 uge før studiestart
  • Patienter med en ustabil eller ikke-kontrolleret underliggende tilstand
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge instruktionerne
  • Patienter, der har deltaget i en undersøgelse inden for 3 måneder forud for undersøgelsens start
  • Patienter, der nægter at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V0096CR aktive og køretøj

Hver patient modtog hvert enkelt af de 8 testprodukter på deres respektive tilfældigt tildelte steder på gitteret (gitter til påføring på ryghuden; 1 produkt for gittervindue).

Enkeltpåføring af testmaterialerne i en dosis på 2mg/cm² (i alt 8 behandlede steder) før bestråling med en solsimulator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den minimale nældefeberdosis (MUD) på hvert teststed efter påføring af testprodukterne
Tidsramme: Under hver af de 5 sessioner, på studiedagen

MUD blev defineret som den minimale dosis for forekomst af objektive tegn på SU (wheal, flare) under eksponering for solsimulatoren. Resultaterne udtrykkes som fotodermatosebeskyttelsesfaktor (PPF), beregnet ved at dividere MUD af beskyttet hud (sessioner 2 til 5) med MUD af den ubeskyttede hud (session 1) i hver behandlingsgruppe.

Fremgangsmåde: Ved baseline blev 4 gitter af 8 tilstødende testområder på patientens ryg defineret. De definerede testområder i hvert gitter blev anvendt med de respektive testprodukter af det undersøgende personale i begyndelsen af ​​hver session i henhold til en foruddefineret randomiseringsplan. Grids blev sekventielt bestrålet et efter et med henholdsvis 1 MUD (session 2), 3 MUD (session 3), 5 MUD (session 4) og 7 MUD (session 5). Efter produktfjernelse ved hver session blev patienterne observeret i 30 minutter for udvikling af SU-læsioner. Afsluttende læsning af alle områder blev udført i slutningen af ​​hver session, af investigator maskeret til produktstedet.

Under hver af de 5 sessioner, på studiedagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning
gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Dupuy, Dr, Orfagen
  • Ledende efterforsker: James Ferguson, Pr, Ninewells Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2007

Først opslået (Skøn)

7. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner