Valutazione dell'attività di protezione del biossido di titanio microfine (Ti02), del pigmento Ti02 e del bisoctrizolo e delle loro combinazioni in pazienti volontari con orticaria solare idiopatica (SU)
Valutazione dell'attività di protezione di Ti02 microfine, Ti02 pigmentario e bisoctrizolo e loro combinazioni in pazienti volontari con SU: test di fotoprovocazione di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Biossido di titanio (Ti02) microfine 12,15% da solo (formula RV3131A-MV1209)
- Droga: Ti02 pigmentario solo 3% (formula RV3131A-MV1211)
- Droga: bisoctrizolo 10% da solo (formula RV3131A-MV1237)
- Droga: Ti02 microfine 12,15% + Ti02 pigmentario 3% (formula RV3131A-MV1213)
- Droga: Ti02 microfine 12,15% + bisoctrizolo 10% (formula RV3131A-MV1329)
- Droga: Ti02 pigmentario 3% + bisoctrizolo 10% (formula RV3131A-MV1212)
- Droga: Ti02 microfine 12,15% + Ti02 pigmentario 3% + bisoctrizolo 10% [V0096 CR (formula RV3131A-MV1166)]
- Droga: V0096 Veicolo CR (formula RV3131A-MV1197)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dundee, Regno Unito, DD19SY
- Ninewells Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
- Henry Ford Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 100025
- St Luke's Roosevelt Hospital Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti volontari maschi o femmine di almeno 18 anni
- Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, test di gravidanza negativo al basale
- Pazienti con diagnosi clinica e fotobiologica di SU idiopatica
- Pazienti senza condizioni di base o con condizioni di base a condizione che queste condizioni siano stabili e sotto controllo
- Pazienti in grado di seguire le istruzioni
- Consenso informato scritto da parte dei pazienti
Criteri di esclusione:
- Bambini (meno di 18 anni)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne con un test di gravidanza positivo al basale
- Pazienti con insorgenza spontanea di lesioni SU sulla schiena entro 3 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Pazienti con allergia nota a uno degli ingredienti contenuti nei prodotti in esame
- Pazienti che hanno applicato EP sulla pelle del dorso nelle 2 settimane precedenti prima dell'ingresso nello studio
- - Pazienti che hanno applicato corticosteroidi topici sulla pelle del dorso entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Pazienti che hanno applicato un emolliente inclusa la paraffina morbida bianca sulla pelle del dorso entro 2 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Pazienti con esposizione sistemica a corticosteroidi, antinfiammatori o altri agenti immunosoppressori nelle ultime 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Pazienti con antistaminici orali negli ultimi 2 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci fotoattivi sistemici o topici per la fototerapia o la sola fototerapia entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio
- Pazienti con una condizione sottostante instabile o non controllata
- Pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni
- Pazienti che hanno partecipato a uno studio nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Pazienti che rifiutano di dare il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: V0096CR attivi e veicolo
Ogni paziente ha ricevuto ciascuno degli 8 prodotti di prova sui rispettivi siti assegnati in modo casuale sulla griglia (griglia da applicare sulla pelle del dorso; 1 prodotto per finestra della griglia). Applicazione singola dei materiali di prova al dosaggio di 2mg/cm² (totale di 8 siti trattati), prima dell'irraggiamento mediante simulatore solare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della dose minima di orticaria (MUD) su ciascun sito di test, dopo l'applicazione dei prodotti di test
Lasso di tempo: Durante ciascuna delle 5 sessioni, al giorno di studio
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Il MUD è stato definito come la dose minima per il verificarsi di segni oggettivi di SU (pomfo, riacutizzazione) durante l'esposizione al simulatore solare. I risultati sono espressi come fattore di protezione della fotodermatosi (PPF), calcolato dividendo il MUD della pelle protetta (sessioni da 2 a 5) per il MUD della pelle non protetta (sessione 1) in ciascun gruppo di trattamento. Procedura: al basale, sono state definite 4 griglie di 8 aree di test adiacenti sulla schiena del paziente. Le aree di test definite di ciascuna griglia sono state applicate con i rispettivi prodotti di test dal personale investigativo all'inizio di ogni sessione, secondo un programma di randomizzazione predefinito. Le griglie sono state irradiate in sequenza una ad una con 1 MUD (sessione 2), 3 MUD (sessione 3), 5 MUD (sessione 4) e 7 MUD (sessione 5), rispettivamente. Dopo la rimozione del prodotto ad ogni sessione, i pazienti sono stati osservati per 30 minuti per lo sviluppo di lesioni SU. La lettura finale di tutte le aree è stata eseguita alla fine di ogni sessione, dall'investigatore mascherato all'assegnazione del sito del prodotto. |
Durante ciascuna delle 5 sessioni, al giorno di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
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attraverso il completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Patrick Dupuy, Dr, Orfagen
- Investigatore principale: James Ferguson, Pr, Ninewells Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie della pelle, vascolari
- Ipersensibilità
- Orticaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti protettivi
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Agenti di protezione solare
- Diossido di titanio
Altri numeri di identificazione dello studio
- V00096 CR 205 (ORF)
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