Mikrohienon titaanidioksidin (Ti02), pigmentin Ti02:n ja bisoktritsolin sekä niiden yhdistelmien suojavaikutuksen arviointi vapaaehtoisilla potilailla, joilla on idiopaattinen aurinkourtikaria (SU)
Mikrohieno Ti02:n, pigmentin Ti02:n ja bisoktritsolin sekä niiden yhdistelmien suojavaikutuksen arviointi vapaaehtoisilla potilailla, joilla on SU: vaiheen II valoprovokaatiotesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: Titaanidioksidi (Ti02) mikrohieno 12,15 % yksinään (kaava RV3131A-MV1209)
- Lääke: Ti02 pigmentaarinen 3 % yksinään (kaava RV3131A-MV1211)
- Lääke: bisoktritsoli 10 % yksinään (kaava RV3131A-MV1237)
- Lääke: Ti02 mikrohieno 12,15 % + Ti02 pigmentti 3 % (kaava RV3131A-MV1213)
- Lääke: Ti02 mikrohieno 12,15 % + bisoktritsoli 10 % (kaava RV3131A-MV1329)
- Lääke: Ti02 pigmentti 3 % + bisoktritsoli 10 % (kaava RV3131A-MV1212)
- Lääke: Ti02 mikrohieno 12,15 % + Ti02 pigmentti 3 % + bisoktritsoli 10 % [V0096 CR (kaava RV3131A-MV1166)]
- Lääke: V0096 CR-ajoneuvo (kaava RV3131A-MV1197)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD19SY
- Ninewells Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
- Henry Ford Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 100025
- St Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispotilaat
- Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa
- Potilaat, joilla on kliininen ja fotobiologinen diagnoosi idiopaattinen SU
- Potilaat, joilla ei ole perussairautta tai joilla on perussairaus edellyttäen, että nämä tilat ovat vakaat ja hallinnassa
- Potilaat pystyvät noudattamaan ohjeita
- Potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (alle 18-vuotiaat)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Naiset, joiden raskaustesti oli positiivinen lähtötilanteessa
- Potilaat, joilla on spontaaneja SU-leesioita selässä 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin testituotteiden sisältämistä ainesosista
- Potilaat, jotka ovat levittäneet EP:tä selän iholle kahden edellisen viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, jotka ovat levittäneet paikallisia kortikosteroideja selän iholle 7 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, jotka ovat levittäneet pehmittävää ainetta, mukaan lukien valkoista pehmeää parafiinia, selän iholle 2 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, jotka ovat altistuneet systeemisesti kortikosteroideille, tulehduskipulääkkeille tai muille immunosuppressiivisille aineille viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta otettavia antihistamiineja viimeisten 2 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joille on annettu systeemisiä tai paikallisia fotoaktiivisia lääkkeitä valohoitoon tai pelkkään valohoitoon viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, joilla on epävakaa tai hallitsematon perussairaus
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V0096CR aktiivit ja ajoneuvo
Jokainen potilas sai jokaisen kahdeksasta testituotteesta vastaaville satunnaisesti sijoitetuille kohdilleen ruudukossa (ritilä kiinnitettäväksi selän iholle; 1 tuote ruudukkoikkunalta). Testimateriaalien levitys kerta-annoksella 2 mg/cm² (yhteensä 8 käsiteltyä kohtaa) ennen säteilytystä aurinkosimulaattorilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähimmäisurtikaria-annoksen (MUD) arviointi jokaisessa testipaikassa testituotteiden levittämisen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen 5 istunnon aikana, opintopäivänä
|
MUD määriteltiin pienimmäksi annokseksi objektiivisten SU:n merkkien (wheal, flare) esiintymiselle altistuessaan aurinkosimulaattorille. Tulokset ilmaistaan valodermatoosin suojakertoimena (PPF), joka lasketaan jakamalla suojatun ihon MUD (istunnot 2–5) suojaamattoman ihon MUD:lla (istunto 1) kussakin hoitoryhmässä. Toimenpide: Lähtötasolla määritettiin 4 ruudukkoa, joissa oli 8 vierekkäistä testialuetta potilaan selässä. Tutkimushenkilöstö käytti kunkin ruudukon määritellyt testialueet vastaavien testituotteiden kanssa kunkin istunnon alussa ennalta määritellyn satunnaistusaikataulun mukaisesti. Ristikot säteilytettiin peräkkäin yksitellen 1 MUD:lla (istunto 2), 3 MUD:lla (istunto 3), 5 MUD:lla (istunto 4) ja 7 MUD:lla (istunto 5). Tuotteen poistamisen jälkeen jokaisessa istunnossa potilaita tarkkailtiin 30 minuutin ajan SU-leesioiden kehittymisen varalta. Kaikkien alueiden lopullinen lukeminen suoritettiin kunkin istunnon lopussa tuotepaikan tehtävään naamioituneen tutkijan toimesta. |
Jokaisen 5 istunnon aikana, opintopäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
|
opintojen suorittamisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick Dupuy, Dr, Orfagen
- Päätutkija: James Ferguson, Pr, Ninewells Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V00096 CR 205 (ORF)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .