腰痛のためのウォリス安定化システム
2011年10月3日 更新者：Zimmer Spine
腰椎の軽度から中等度の変性椎間板疾患の治療のためのウォリス系の前向き、多施設、無作為化、実薬対照研究
この研究の目的は、ウォリス システム (棘突起間インプラント) が、L4-L5 レベルでの腰椎の軽度から中等度の変性椎間板疾患 (DDD) の治療のための全椎間板置換術 (TDR) と同等であることを実証することです。
この研究では、術後 24 か月のフォローアップで、個々の被験者の成功率に関して、Wallis® システムの安全性と有効性を市販の腰椎 TDR と比較して評価します。
研究参加者は、すべての研究関連の試験記事と外科的処置を無料で受け取ります。 「場所」セクションまでスクロールして、この研究に参加しているお住まいの地域の医師を見つけてください。 この研究への参加に関心があり、お住まいの地域に医師がいない場合は、Jose Naveira (jose.naveira@abbottspine.com) までご連絡ください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
340
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Spine Source
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80504
- Boulder Neurosurgical Associates
-
Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Denver Spine
-
-
Illinois
-
Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Charleston、North Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27302
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah-Dept. of Neurosurgery-Dept. of Orthopedic Surgery
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 60 歳 (両端を含む) で、骨格が成熟している。
- -X線撮影で確認されたL4-L5での軽度から中等度のDDDの診断。
- 最低6か月の失敗した保存的治療。
- -術前の視覚的アナログ（VAS）の腰痛スコアが100mmスケールで40以上で、腰痛が左または右の脚の痛みよりも大きい。
- -術前ベースラインのオスウェストリー障害指数（ODI）スコアが100ポイントスケールで40以上。
- 必要なフォームを読んで記入する能力を含む、身体的および精神的にプロトコルを順守することができ、プロトコルのフォローアップ要件を喜んで順守することができます。
- 患者のインフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。
- -患者は、腰椎への前方アプローチの外科的候補者です（腹部手術が3回未満）。
除外基準:
- 研究者は、L1-L2、L2-L3、L3-L4、または L5-S1 レベルが、X 線写真、MRI、ディスコグラフィーなどの客観的証拠に基づいて症候性であると考えています。
- -影響を受けたレベルでの椎体および/またはL4-L5または隣接するレベルでの棘突起への以前の骨折または外傷の証拠。
- -DEXAスキャンで確認された骨粗鬆症または骨減少症または代謝性骨疾患（Tスコア<-1.0）。 45歳以上の女性被験者（または閉経後の女性、卵巣摘出術歴、または骨粗鬆症の家族歴）および55歳以上の男性被験者は、手術前の二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）を受けます腰椎。 DEXA は、骨粗鬆症、骨減少症、または代謝性骨疾患の徴候がある被験者を特定するために使用されます。 Tスコアが-1.0未満の被験者は、研究から除外されます。
- 先天性腰部脊柱管狭窄症。
- 骨性腰椎狭窄。
- 国立衛生研究所 (NIH) 臨床ガイドライン ボディマス指数 (BMI > 40kg/m2) で定義されている極度の肥満。
- 椎間板の除去または変更を目的とした外科的処置の履歴 (例: 椎間板切除術、椎間板内電熱療法（IDET）または酵素）、減圧（椎弓切除術）または融合、インデックスまたは隣接レベルのいずれか。
- -調査中の脊椎インプラントまたは調査中の脊椎治療の研究への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
ウォリス安定化システム
|
棘間の安定化
|
|
アクティブコンパレータ：2
ディスクの総交換
|
総ディスク
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24か月後、市販の材木TDRに劣りません。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：John J. Regan, MD、Spine Source
- 主任研究者：Christopher Bergin, MD、Illinois Bone & Joint Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年11月1日
研究の完了 (予想される)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月3日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。