Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wallis stabiliseringssystem til lænderygsmerter

3. oktober 2011 opdateret af: Zimmer Spine

En prospektiv, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret undersøgelse af Wallis-systemet til behandling af mild til moderat degenerativ diskussygdom i lændehvirvelsøjlen

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at Wallis-systemet (interspinøst procesimplantat) svarer til total disc replacement (TDR) til behandling af mild til moderat degenerativ diskussygdom (DDD) i lændehvirvelsøjlen på L4-L5-niveau.

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Wallis®-systemet sammenlignet med kommercielt tilgængelig lumbal TDR med hensyn til succesrater for individuelle forsøgspersoner ved 24 måneders postoperativ opfølgning.

Studiedeltagere vil modtage alle undersøgelsesrelaterede testartikler og kirurgiske procedurer uden beregning. Rul venligst ned til afsnittet "Steder" for at finde en læge i dit område, der deltager i denne undersøgelse. Hvis du er interesseret i at deltage i denne undersøgelse og ikke ser en læge i dit område, bedes du kontakte Jose Naveira på jose.naveira@abbottspine.com

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Spine Source
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80504
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Denver Spine
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27302
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah-Dept. of Neurosurgery-Dept. of Orthopedic Surgery
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 (inklusive) og skeletmodent.
  • Diagnose af mild til moderat DDD ved L4-L5 bekræftet ved røntgen.
  • Minimum seks måneders mislykket konservativ behandling.
  • Præoperativ visuel analog (VAS) score for lændesmerter ≥ 40, på en skala på 100 mm, med lændesmerter større end smerter i venstre eller højre ben.
  • Præoperativ baseline Oswestry Disability Index (ODI) score på ≥ 40 på en 100-punkts skala.
  • Fysisk og mentalt i stand til at overholde protokollen, herunder evne til at læse og udfylde påkrævede formularer, og villig og i stand til at overholde protokollens opfølgningskrav.
  • Underskriver frivilligt patientens informerede samtykkeerklæring.
  • Patienten er en kirurgisk kandidat til en anterior tilgang til lændehvirvelsøjlen (< 3 abdominale operationer).

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskeren mener, at L1-L2-, L2-L3-, L3-L4- eller L5-S1-niveauet er symptomatisk baseret på objektive beviser, f.eks. røntgenbillede, MR eller diskografi.
  • Bevis på et tidligere brud eller traume på hvirvellegemerne på det berørte niveau og/eller de spinøse processer på L4-L5 eller tilstødende niveauer.
  • Osteoporose eller osteopeni eller metabolisk knoglesygdom bekræftet ved DEXA-scanning (T-score < -1,0). Kvindelige forsøgspersoner ældre end 45 år (eller postmenopausale kvinder, historie med ooforektomi eller familiehistorie med osteoporose) og mandlige forsøgspersoner ældre end 55 år vil gennemgå en præoperativ, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) af lændehvirvelsøjlen. DEXA vil blive brugt til at identificere personer med en indikation af osteoporose, osteopeni eller metabolisk knoglesygdom. Forsøgspersoner med en T-score på mindre end -1,0 vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Medfødt lumbal spinal stenose.
  • Bony lumbal stenose.
  • Ekstrem fedme, som defineret af National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40 kg/m2).
  • En historie om enhver kirurgisk procedure, der har til formål at fjerne eller ændre disken (f.eks. discektomi, intradiskal elektrotermisk terapi (IDET) eller enzymer), dekomprimering (laminektomi) eller fusion, enten indekset eller tilstødende niveauer.
  • Forudgående deltagelse i undersøgelse af ethvert forsøgsmæssigt spinalimplantat eller undersøgelse af spinalbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Wallis stabiliseringssystem
Enhed: Interspinøs proces og dynamisk stabilisering (Wallis System)
Interspinøs stabilisering
Aktiv komparator: 2
Total diskudskiftning
Enhed: Total diskudskiftning
Total disk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke ringere end kommercielt tilgængelig tømmer TDR efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Spine

Samarbejdspartnere

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John J. Regan, MD, Spine Source
  • Ledende efterforsker: Christopher Bergin, MD, Illinois Bone & Joint Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2007

Først opslået (Skøn)

11. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6000-1006-P1-R1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Interspinøs proces og dynamisk stabilisering (Wallis System)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner