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Sistema di stabilizzazione Wallis per la lombalgia

3 ottobre 2011 aggiornato da: Zimmer Spine

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo del sistema Wallis per il trattamento della malattia degenerativa del disco da lieve a moderata della colonna lombare

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il sistema Wallis (impianto del processo interspinoso) è equivalente alla sostituzione totale del disco (TDR) per il trattamento della malattia degenerativa del disco da lieve a moderata (DDD) della colonna lombare a livello L4-L5.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema Wallis® rispetto al TDR lombare disponibile in commercio rispetto alle percentuali di successo dei singoli soggetti a 24 mesi di follow-up postoperatorio.

I partecipanti allo studio riceveranno gratuitamente tutti gli articoli di prova e le procedure chirurgiche relativi allo studio. Scorri verso il basso fino alla sezione "Sedi" per trovare un medico nella tua zona che partecipi a questo studio. Se sei interessato a partecipare a questo studio e non vedi un medico nella tua zona, contatta Jose Naveira all'indirizzo jose.naveira@abbottspine.com

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Spine Source
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80504
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Denver Spine
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27302
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah-Dept. of Neurosurgery-Dept. of Orthopedic Surgery
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 (inclusi) e scheletrico maturo.
  • Diagnosi di DDD da lieve a moderato a L4-L5 come confermato dalla radiografia.
  • Minimo sei mesi di trattamento conservativo fallito.
  • Punteggio del dolore lombare analogico visivo preoperatorio (VAS) ≥ 40, su una scala di 100 mm, con dolore lombare maggiore del dolore alla gamba sinistra o destra.
  • Punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) al basale preoperatorio ≥ 40 su una scala di 100 punti.
  • Fisicamente e mentalmente in grado di rispettare il protocollo, inclusa la capacità di leggere e completare i moduli richiesti, e disposto e in grado di aderire ai requisiti di follow-up del protocollo.
  • Firma volontariamente il modulo di consenso informato del paziente.
  • Il paziente è un candidato chirurgico per un approccio anteriore alla colonna lombare (< 3 interventi chirurgici addominali).

Criteri di esclusione:

  • Lo sperimentatore ritiene che il livello L1-L2, L2-L3, L3-L4 o L5-S1 sia sintomatico sulla base di prove oggettive, ad esempio radiografia, risonanza magnetica o discografia.
  • Evidenza di una precedente frattura o trauma ai corpi vertebrali a livello interessato e/o ai processi spinosi a livello L4-L5 o livelli adiacenti.
  • Osteoporosi o osteopenia o malattia ossea metabolica confermata dalla scansione DEXA (punteggio T < -1,0). I soggetti di sesso femminile di età superiore a 45 anni (o donne in post-menopausa, storia di ooforectomia o storia familiare di osteoporosi) e i soggetti di sesso maschile di età superiore a 55 anni saranno sottoposti a un'assorbimetria a raggi X a doppia energia preoperatoria (DEXA) del zona lombare. Il DEXA sarà utilizzato per identificare i soggetti con un'indicazione di osteoporosi, osteopenia o malattia ossea metabolica. I soggetti con un punteggio T inferiore a -1,0 saranno esclusi dallo studio.
  • Stenosi spinale lombare congenita.
  • Stenosi ossea lombare.
  • Obesità estrema, come definita dalle linee guida cliniche del National Institutes of Health (NIH) Indice di massa corporea (BMI > 40 kg/m2).
  • Una storia di qualsiasi procedura chirurgica intesa a rimuovere o alterare il disco (ad es. discectomia, terapia elettrotermica intradiscale (IDET) o enzimi), decomprimere (laminectomia) o fondere, sia l'indice che i livelli adiacenti.
  • Precedente partecipazione allo studio di qualsiasi impianto spinale sperimentale o trattamento spinale sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Sistema di stabilizzazione Wallis
Dispositivo: Processo interspinoso e stabilizzazione dinamica (Wallis System)
Stabilizzazione interspinale
Comparatore attivo: 2
Sostituzione totale del disco
Dispositivo: Sostituzione totale del disco
Disco totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TDR del legname disponibile in commercio dopo 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Spine

Collaboratori

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: John J. Regan, MD, Spine Source
  • Investigatore principale: Christopher Bergin, MD, Illinois Bone & Joint Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6000-1006-P1-R1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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