Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilizační systém Wallis pro bolesti v kříži

3. října 2011 aktualizováno: Zimmer Spine

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, aktivně řízená studie Wallisova systému pro léčbu mírného až středně těžkého degenerativního onemocnění plotének bederní páteře

Účelem této studie je prokázat, že Wallisův systém (implantát interspinózního procesu) je ekvivalentní totální náhradě ploténky (TDR) pro léčbu mírného až středně těžkého degenerativního onemocnění ploténky (DDD) bederní páteře na úrovni L4-L5.

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost systému Wallis® ve srovnání s komerčně dostupnou lumbální TDR s ohledem na míru úspěšnosti jednotlivých subjektů po 24 měsících pooperačního sledování.

Účastníci studie obdrží zdarma všechny zkušební články a chirurgické postupy související se studií. Přejděte prosím dolů do části „Umístění“ a vyhledejte lékaře ve vaší oblasti, který se účastní této studie. Pokud máte zájem o účast v této studii a nenavštěvujete lékaře ve vaší oblasti, kontaktujte prosím Jose Naveiru na adrese jose.naveira@abbottspine.com

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

340

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Spine Source
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80504
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Denver Spine
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27302
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah-Dept. of Neurosurgery-Dept. of Orthopedic Surgery
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 (včetně) a kostně zralý.
  • Diagnóza mírné až středně těžké DDD v L4-L5 potvrzená rentgenem.
  • Minimálně šest měsíců neúspěšné konzervativní léčby.
  • Předoperační skóre bolesti v dolní části zad pomocí vizuálního analogu (VAS) ≥ 40, na stupnici 100 mm, s bolestí dolní části zad větší než bolest levé nebo pravé nohy.
  • Předoperační výchozí skóre Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 40 na 100bodové škále.
  • Fyzicky a duševně schopen dodržovat protokol, včetně schopnosti číst a vyplnit požadované formuláře, a ochotný a schopný dodržovat následné požadavky protokolu.
  • Dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu pacienta.
  • Pacient je chirurgickým kandidátem na přední přístup k bederní páteři (< 3 břišní operace).

Kritéria vyloučení:

  • Výzkumník se domnívá, že hladina L1-L2, L2-L3, L3-L4 nebo L5-S1 je symptomatická na základě objektivních důkazů, např. rentgenového snímku, MRI nebo diskografie.
  • Důkaz předchozí zlomeniny nebo traumatu obratlových těl na postižené úrovni a/nebo trnových výběžků na L4-L5 nebo sousedních úrovních.
  • Osteoporóza nebo osteopenie nebo metabolické onemocnění kostí potvrzené skenem DEXA (T skóre < -1,0). Ženy starší 45 let (nebo ženy po menopauze, anamnéza ooforektomie nebo rodinná anamnéza osteoporózy) a muži starší 55 let podstoupí předoperační rentgenovou absorpciometrii s duální energií (DEXA) bederní páteř. DEXA se bude používat k identifikaci subjektů s indikací osteoporózy, osteopenie nebo metabolického onemocnění kostí. Subjekty s T-skóre nižším než -1,0 budou ze studie vyloučeny.
  • Vrozená lumbální spinální stenóza.
  • Kostní lumbální stenóza.
  • Extrémní obezita, jak je definována klinickými doporučeními Národního institutu zdraví (NIH) Index tělesné hmotnosti (BMI > 40 kg/m2).
  • Historie jakéhokoli chirurgického zákroku určeného k odstranění nebo změně ploténky (např. discektomie, intradiskální elektrotermální terapie (IDET) nebo enzymy), dekomprese (laminektomie) nebo fúze, buď index nebo sousední úrovně.
  • Předchozí účast na studii jakéhokoli výzkumného páteřního implantátu nebo výzkumné léčby páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Stabilizační systém Wallis
Přístroj: Interspinózní proces a dynamická stabilizace (Wallisův systém)
Interspinózní stabilizace
Aktivní komparátor: 2
Celková výměna disku
Přístroj: Celková výměna disku
Celkový disk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Po 24 měsících není horší než komerčně dostupné řezivo TDR.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Spine

Spolupracovníci

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J. Regan, MD, Spine Source
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Bergin, MD, Illinois Bone & Joint Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6000-1006-P1-R1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit