Wallis Stabilisierungssystem für Rückenschmerzen
3. Oktober 2011 aktualisiert von: Zimmer Spine
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie des Wallis-Systems zur Behandlung leichter bis mittelschwerer degenerativer Bandscheibenerkrankungen der Lendenwirbelsäule
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass das Wallis-System (Interspinous Process Implantat) dem totalen Bandscheibenersatz (TDR) für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) der Lendenwirbelsäule auf L4-L5-Ebene gleichwertig ist.
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Wallis®-Systems im Vergleich zu im Handel erhältlichen lumbalen TDR in Bezug auf die Erfolgsraten der einzelnen Probanden nach 24 Monaten postoperativer Nachsorge bewerten.
Studienteilnehmer erhalten alle studienbezogenen Testartikel und chirurgischen Eingriffe kostenlos. Bitte scrollen Sie nach unten zum Abschnitt „Standorte“, um einen Arzt in Ihrer Nähe zu finden, der an dieser Studie teilnimmt. Wenn Sie an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind und keinen Arzt in Ihrer Nähe aufsuchen, kontaktieren Sie bitte Jose Naveira unter jose.naveira@abbottspine.com
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
340
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
- Spine Source
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80504
- Boulder Neurosurgical Associates
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Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- Denver Spine
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Fort Wayne Orthopaedics
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North Carolina
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Charleston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27302
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah-Dept. of Neurosurgery-Dept. of Orthopedic Surgery
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 (einschließlich) und skelettreif.
- Diagnose einer leichten bis mittelschweren DDD bei L4-L5, bestätigt durch Röntgenaufnahmen.
- Mindestens sechs Monate erfolglose konservative Behandlung.
- Präoperativer visueller analoger (VAS) Kreuzschmerz-Score ≥ 40 auf einer Skala von 100 mm, wobei der Kreuzschmerz stärker ist als der linke oder rechte Beinschmerz.
- Präoperativer Ausgangswert des Oswestry Disability Index (ODI) von ≥ 40 auf einer 100-Punkte-Skala.
- Körperlich und geistig in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, erforderliche Formulare zu lesen und auszufüllen, und bereit und in der Lage, die Folgeanforderungen des Protokolls einzuhalten.
- Unterschreibt freiwillig die Einverständniserklärung des Patienten.
- Der Patient ist ein chirurgischer Kandidat für einen anterioren Zugang zur Lendenwirbelsäule (< 3 Bauchoperationen).
Ausschlusskriterien:
- Der Prüfarzt glaubt, dass die L1-L2-, L2-L3-, L3-L4- oder L5-S1-Ebene symptomatisch ist, basierend auf objektiven Beweisen, z. B. Röntgenbild, MRT oder Diskographie.
- Hinweise auf eine frühere Fraktur oder ein Trauma der Wirbelkörper auf der betroffenen Ebene und/oder der Dornfortsätze auf L4-L5 oder angrenzenden Ebenen.
- Osteoporose oder Osteopenie oder metabolische Knochenerkrankung, bestätigt durch DEXA-Scan (T-Score < -1,0). Weibliche Probanden, die älter als 45 Jahre sind (oder Frauen nach der Menopause, Vorgeschichte einer Ovarektomie oder familiäre Vorgeschichte von Osteoporose) und männliche Probanden, die älter als 55 Jahre sind, werden einer präoperativen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) unterzogen Lendenwirbelsäule. Die DEXA wird verwendet, um Probanden mit einem Hinweis auf Osteoporose, Osteopenie oder metabolische Knochenerkrankung zu identifizieren. Probanden mit einem T-Score von weniger als -1,0 werden von der Studie ausgeschlossen.
- Angeborene lumbale Spinalkanalstenose.
- Knöcherne Lumbalstenose.
- Extreme Adipositas, wie in den klinischen Richtlinien der National Institutes of Health (NIH) definiert Body-Mass-Index (BMI > 40kg/m2).
- Eine Anamnese eines chirurgischen Eingriffs, der darauf abzielt, die Bandscheibe zu entfernen oder zu verändern (z. Diskektomie, intradiskale elektrothermische Therapie (IDET) oder Enzyme), Dekompression (Laminektomie) oder Fusion, entweder der Index oder benachbarte Ebenen.
- Vorherige Teilnahme an der Studie eines Wirbelsäulenimplantats oder einer Wirbelsäulenbehandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Wallis-Stabilisierungssystem
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Interspinale Stabilisierung
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Aktiver Komparator: 2
Vollständiger Disc-Ersatz
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Gesamtscheibe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nach 24 Monaten dem handelsüblichen Schnittholz TDR nicht unterlegen.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John J. Regan, MD, Spine Source
- Hauptermittler: Christopher Bergin, MD, Illinois Bone & Joint Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6000-1006-P1-R1
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