Система стабилизации Уоллиса при болях в пояснице
3 октября 2011 г. обновлено: Zimmer Spine
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, активно-контролируемое исследование системы Уоллиса для лечения дегенеративного заболевания дисков поясничного отдела позвоночника легкой и средней степени тяжести
Целью данного исследования является демонстрация того, что система Уоллиса (имплантат межостистого отростка) эквивалентна полной замене диска (TDR) для лечения дегенеративного заболевания диска легкой и средней степени тяжести (DDD) поясничного отдела позвоночника на уровне L4-L5.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность системы Wallis® по сравнению с имеющимися в продаже поясничными рефлектометрами в отношении индивидуальных показателей успешности лечения через 24 месяца после операции.
Участники исследования бесплатно получат все связанные с исследованием тестовые материалы и хирургические процедуры. Прокрутите вниз до раздела «Местоположения», чтобы найти врача в вашем регионе, который участвует в этом исследовании. Если вы заинтересованы в участии в этом исследовании и не посещаете врача в вашем районе, свяжитесь с Хосе Навейрой по адресу jose.naveira@abbottspine.com.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
340
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Spine Source
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80504
- Boulder Neurosurgical Associates
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Denver Spine
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Fort Wayne Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27302
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah-Dept. of Neurosurgery-Dept. of Orthopedic Surgery
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет (включительно) и зрелый скелет.
- Диагноз легкой или средней степени DDD на уровне L4-L5 подтверждается рентгенографией.
- Минимум шесть месяцев безуспешного консервативного лечения.
- Предоперационная визуальная аналоговая (ВАШ) боль в пояснице ≥ 40 баллов по шкале 100 мм, с болью в пояснице сильнее, чем боль в левой или правой ноге.
- Предоперационный исходный показатель индекса инвалидности Освестри (ODI) ≥ 40 по 100-балльной шкале.
- Физически и умственно способен соблюдать протокол, включая способность читать и заполнять требуемые формы, а также желание и способность соблюдать последующие требования протокола.
- Добровольно подписывает форму информированного согласия пациента.
- Пациент является хирургическим кандидатом на передний доступ к поясничному отделу позвоночника (< 3 абдоминальных операций).
Критерий исключения:
- Исследователь считает, что уровни L1-L2, L2-L3, L3-L4 или L5-S1 являются симптоматическими на основании объективных данных, например, рентгенограммы, МРТ или дискографии.
- Доказательства предшествующего перелома или травмы тел позвонков на пораженном уровне и/или остистых отростков на уровне L4-L5 или соседних уровнях.
- Остеопороз или остеопения или метаболическое заболевание костей, подтвержденное сканированием DEXA (показатель T <-1,0). Субъекты женского пола старше 45 лет (или женщины в постменопаузе, в анамнезе овариэктомии или остеопороза в семейном анамнезе) и субъекты мужского пола старше 55 лет проходят предоперационную двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DEXA) поясничного отдела позвоночника. DEXA будет использоваться для выявления субъектов с признаками остеопороза, остеопении или метаболического заболевания костей. Субъекты с Т-баллом менее -1,0 будут исключены из исследования.
- Врожденный стеноз поясничного отдела позвоночника.
- Костный поясничный стеноз.
- Экстремальное ожирение, согласно определению индекса массы тела в клинических рекомендациях Национального института здравоохранения (NIH) (ИМТ > 40 кг/м2).
- История любой хирургической процедуры, направленной на удаление или изменение диска (например, дискэктомия, внутридисковая электротермальная терапия (ИДЭТ) или энзимы), декомпрессия (ламинэктомия) или слияние либо на индексном, либо на соседних уровнях.
- Предыдущее участие в исследовании любого исследуемого спинального имплантата или экспериментального лечения позвоночника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Система стабилизации Уоллиса
|
Межостистая стабилизация
|
|
Активный компаратор: 2
Полная замена диска
|
Общий диск
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Не уступает имеющимся в продаже пиломатериалам TDR через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John J. Regan, MD, Spine Source
- Главный следователь: Christopher Bergin, MD, Illinois Bone & Joint Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6000-1006-P1-R1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .