Wallis-stabilisatiesysteem voor lage rugpijn
3 oktober 2011 bijgewerkt door: Zimmer Spine
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie van het Wallis-systeem voor de behandeling van milde tot matige degeneratieve schijfziekte van de lumbale wervelkolom
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het Wallis-systeem (interspinous process implant) gelijkwaardig is aan totale schijfvervanging (TDR) voor de behandeling van milde tot matige degeneratieve schijfziekte (DDD) van de lumbale wervelkolom op L4-L5-niveau.
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van het Wallis®-systeem beoordelen in vergelijking met in de handel verkrijgbare lumbale TDR met betrekking tot de slagingspercentages van individuele proefpersonen na 24 maanden postoperatieve follow-up.
Studiedeelnemers zullen alle studiegerelateerde testartikelen en chirurgische procedures gratis ontvangen. Scrol omlaag naar het gedeelte "Locaties" om een arts bij u in de buurt te vinden die aan dit onderzoek deelneemt. Als u geïnteresseerd bent in deelname aan deze studie en geen dokter in uw omgeving ziet, neem dan contact op met Jose Naveira via jose.naveira@abbottspine.com
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
340
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Spine Source
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80504
- Boulder Neurosurgical Associates
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Denver Spine
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Fort Wayne Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27302
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah-Dept. of Neurosurgery-Dept. of Orthopedic Surgery
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 (inclusief) en volgroeid skelet.
- Diagnose van milde tot matige DDD op L4-L5 zoals bevestigd door radiografie.
- Minimaal zes maanden mislukte conservatieve behandeling.
- Pre-operatieve visuele analoge (VAS) lage-rugpijnscore ≥ 40, op een schaal van 100 mm, met lage-rugpijn die groter is dan pijn in het linker- of rechterbeen.
- Preoperatieve baseline Oswestry Disability Index (ODI)-score van ≥ 40 op een schaal van 100 punten.
- Fysiek en mentaal in staat om het protocol na te leven, inclusief het vermogen om vereiste formulieren te lezen en in te vullen, en bereid en in staat om zich te houden aan de vervolgvereisten van het protocol.
- Ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier van de patiënt.
- Patiënt is een chirurgische kandidaat voor een anterieure benadering van de lumbale wervelkolom (< 3 abdominale operaties).
Uitsluitingscriteria:
- De onderzoeker is van mening dat het L1-L2-, L2-L3-, L3-L4- of L5-S1-niveau symptomatisch is op basis van objectief bewijs, bijv. Röntgenfoto, MRI of discografie.
- Bewijs van een eerdere breuk of trauma aan de wervellichamen op het aangetaste niveau en/of de processus spinosus op de L4-L5 of aangrenzende niveaus.
- Osteoporose of osteopenie of metabole botziekte zoals bevestigd door DEXA-scan (T-score < -1,0). Vrouwelijke proefpersonen ouder dan 45 jaar (of postmenopauzale vrouwen, voorgeschiedenis van ovariëctomie of familiegeschiedenis van osteoporose) en mannelijke proefpersonen ouder dan 55 jaar ondergaan een pre-operatieve, dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DEXA) van de lumbale wervelkolom. De DEXA zal worden gebruikt om proefpersonen te identificeren met een indicatie van osteoporose, osteopenie of metabole botziekte. Proefpersonen met een T-score van minder dan -1,0 worden van het onderzoek uitgesloten.
- Aangeboren lumbale spinale stenose.
- Benige lumbale stenose.
- Extreme obesitas, zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40kg/m2).
- Een geschiedenis van een chirurgische ingreep bedoeld om de schijf te verwijderen of te wijzigen (bijv. discectomie, intradiscale elektrothermische therapie (IDET) of enzymen), decomprimeren (laminectomie) of fuseren, hetzij de index of aangrenzende niveaus.
- Voorafgaande deelname aan de studie van een experimenteel spinale implantaat of een experimentele spinale behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Wallis-stabilisatiesysteem
|
Interspinale stabilisatie
|
|
Actieve vergelijker: 2
Totale schijfvervanging
|
Totale schijf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niet-inferieur aan in de handel verkrijgbaar hout TDR na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John J. Regan, MD, Spine Source
- Hoofdonderzoeker: Christopher Bergin, MD, Illinois Bone & Joint Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6000-1006-P1-R1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .