Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wallis stabiliseringssystem for korsryggsmerter

3. oktober 2011 oppdatert av: Zimmer Spine

En prospektiv, multisenter, randomisert, aktivt kontrollert studie av Wallis-systemet for behandling av mild til moderat degenerativ skivesykdom i korsryggen

Hensikten med denne studien er å demonstrere at Wallis-systemet (interspinøst prosessimplantat) er ekvivalent med total skiveerstatning (TDR) for behandling av mild til moderat degenerativ skivesykdom (DDD) i korsryggen på L4-L5-nivå.

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til Wallis®-systemet sammenlignet med kommersielt tilgjengelig lumbal TDR med hensyn til suksessrater for individuelle forsøkspersoner ved 24 måneders postoperativ oppfølging.

Studiedeltakere vil motta alle studierelaterte testartikler og kirurgiske prosedyrer uten kostnad. Rull ned til "Steder"-delen for å finne en lege i ditt område som deltar i denne studien. Hvis du er interessert i å delta i denne studien og ikke oppsøker en lege i ditt område, vennligst kontakt Jose Naveira på jose.naveira@abbottspine.com

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Spine Source
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80504
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Denver Spine
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27302
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah-Dept. of Neurosurgery-Dept. of Orthopedic Surgery
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 (inklusive) og skjelettmoden.
  • Diagnose av mild til moderat DDD ved L4-L5 bekreftet ved røntgen.
  • Minimum seks måneder med mislykket konservativ behandling.
  • Preoperativ visuell analog (VAS) skår for korsryggsmerte ≥ 40, på en skala på 100 mm, med korsryggsmerter større enn smerter i venstre eller høyre ben.
  • Preoperativ baseline Oswestry Disability Index (ODI) score på ≥ 40 på en 100 poengs skala.
  • Fysisk og mentalt i stand til å overholde protokollen, inkludert evne til å lese og fylle ut nødvendige skjemaer, og villig og i stand til å følge oppfølgingskravene i protokollen.
  • Signerer frivillig på pasientens informerte samtykkeskjema.
  • Pasienten er en kirurgisk kandidat for en fremre tilnærming til korsryggen (< 3 abdominale operasjoner).

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskeren mener at L1-L2-, L2-L3-, L3-L4- eller L5-S1-nivået er symptomatisk basert på objektive bevis, for eksempel røntgenbilder, MR eller diskografi.
  • Bevis på et tidligere brudd eller traume i ryggvirvellegemene på det berørte nivået og/eller ryggradsprosessene på L4-L5 eller tilstøtende nivåer.
  • Osteoporose eller osteopeni eller metabolsk bensykdom som bekreftet av DEXA-skanning (T-score < -1,0). Kvinnelige forsøkspersoner eldre enn 45 år (eller postmenopausale kvinner, historie med ooforektomi eller familiehistorie med osteoporose) og mannlige forsøkspersoner eldre enn 55 år vil gjennomgå en preoperativ, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) av korsryggen. DEXA vil bli brukt til å identifisere personer med indikasjon på osteoporose, osteopeni eller metabolsk bensykdom. Forsøkspersoner med en T-score på mindre enn -1,0 vil bli ekskludert fra studien.
  • Medfødt lumbal spinal stenose.
  • Bony lumbal stenose.
  • Ekstrem fedme, som definert av National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40 kg/m2).
  • En historie med enhver kirurgisk prosedyre beregnet på å fjerne eller endre disken (f.eks. diskektomi, intradiskal elektrotermisk terapi (IDET) eller enzymer), dekomprimere (laminektomi) eller smelte, enten indeksen eller tilstøtende nivåer.
  • Tidligere deltakelse i studie av ethvert undersøkelsesspinalimplantat eller undersøkelsesbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Wallis stabiliseringssystem
Enhet: Interspinous prosess og dynamisk stabilisering (Wallis System)
Interspinous stabilisering
Aktiv komparator: 2
Total skivebytte
Enhet: Total skivebytte
Total plate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke dårligere enn kommersielt tilgjengelig trelast TDR etter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Spine

Samarbeidspartnere

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John J. Regan, MD, Spine Source
  • Hovedetterforsker: Christopher Bergin, MD, Illinois Bone & Joint Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6000-1006-P1-R1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere