Sistema de estabilización Wallis para el dolor lumbar
3 de octubre de 2011 actualizado por: Zimmer Spine
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y con control activo del sistema de Wallis para el tratamiento de la enfermedad degenerativa discal leve a moderada de la columna lumbar
El propósito de este estudio es demostrar que el Sistema Wallis (implante de proceso interespinoso) es equivalente al reemplazo total de disco (TDR) para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco (DDD) de leve a moderada de la columna lumbar en el nivel L4-L5.
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del sistema Wallis® en comparación con la TDR lumbar comercialmente disponible con respecto a las tasas de éxito de sujetos individuales a los 24 meses de seguimiento posoperatorio.
Los participantes del estudio recibirán todos los artículos de prueba y procedimientos quirúrgicos relacionados con el estudio sin cargo. Desplácese hacia abajo hasta la sección "Ubicaciones" para encontrar un médico en su área que participe en este estudio. Si está interesado en participar en este estudio y no ve a un médico en su área, comuníquese con José Naveira en jose.naveira@abbottspine.com
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
340
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Spine Source
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80504
- Boulder Neurosurgical Associates
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Denver Spine
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Orthopaedics
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North Carolina
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Charleston, North Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27302
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah-Dept. of Neurosurgery-Dept. of Orthopedic Surgery
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 (inclusive) y esqueléticamente maduro.
- Diagnóstico de DDD de leve a moderado en L4-L5 confirmado por radiografía.
- Mínimo de seis meses de tratamiento conservador fallido.
- Puntuación de dolor lumbar preoperatorio analógico visual (VAS) ≥ 40, en una escala de 100 mm, con dolor lumbar mayor que dolor en la pierna izquierda o derecha.
- Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) inicial preoperatorio de ≥ 40 en una escala de 100 puntos.
- Capaz física y mentalmente de cumplir con el protocolo, incluida la capacidad de leer y completar los formularios requeridos, y dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo.
- Firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado del paciente.
- El paciente es candidato quirúrgico para un abordaje anterior de la columna lumbar (< 3 cirugías abdominales).
Criterio de exclusión:
- El investigador cree que el nivel L1-L2, L2-L3, L3-L4 o L5-S1 es sintomático según la evidencia objetiva, por ejemplo, radiografía, resonancia magnética o discografía.
- Evidencia de una fractura o traumatismo previo en los cuerpos vertebrales en el nivel afectado y/o las apófisis espinosas en L4-L5 o niveles adyacentes.
- Osteoporosis u osteopenia o enfermedad ósea metabólica confirmada por exploración DEXA (puntaje T < -1.0). Las mujeres mayores de 45 años (o mujeres posmenopáusicas, antecedentes de ovariectomía o antecedentes familiares de osteoporosis) y los hombres mayores de 55 años se someterán a una absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) preoperatoria del espina lumbar. El DEXA se utilizará para identificar sujetos con indicación de osteoporosis, osteopenia o enfermedad ósea metabólica. Los sujetos con una puntuación T inferior a -1,0 serán excluidos del estudio.
- Estenosis espinal lumbar congénita.
- Estenosis lumbar ósea.
- Obesidad extrema, según la definición del índice de masa corporal de las guías clínicas de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) (IMC > 40 kg/m2).
- Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico destinado a extirpar o alterar el disco (p. discectomía, terapia electrotérmica intradiscal (IDET) o enzimas), descomprimir (laminectomía) o fusionar, ya sea el índice o los niveles adyacentes.
- Participación previa en el estudio de cualquier implante espinal en investigación o tratamiento espinal en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Sistema de estabilización de Wallis
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Estabilización interespinosa
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Comparador activo: 2
Reemplazo total del disco
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Disco total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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No inferior a la madera disponible comercialmente TDR después de 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John J. Regan, MD, Spine Source
- Investigador principal: Christopher Bergin, MD, Illinois Bone & Joint Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6000-1006-P1-R1
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