System stabilizacji Wallis dla bólu krzyża
3 października 2011 zaktualizowane przez: Zimmer Spine
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie systemu Wallis w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej dysku kręgosłupa lędźwiowego
Celem tego badania jest wykazanie, że system Wallisa (implant wyrostka międzykolcowego) jest odpowiednikiem całkowitej wymiany krążka międzykręgowego (TDR) w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD) kręgosłupa lędźwiowego na poziomie L4-L5.
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu Wallis® w porównaniu z dostępnym na rynku TDR odcinka lędźwiowego w odniesieniu do indywidualnych wskaźników powodzenia w 24-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej.
Uczestnicy badania otrzymają bezpłatnie wszystkie artykuły testowe i procedury chirurgiczne związane z badaniem. Przewiń w dół do sekcji „Lokalizacje”, aby znaleźć lekarza w Twojej okolicy, który bierze udział w tym badaniu. Jeśli jesteś zainteresowany udziałem w tym badaniu i nie widzisz lekarza w swojej okolicy, skontaktuj się z Jose Naveirą pod adresem jose.naveira@abbottspine.com
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
340
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Spine Source
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80504
- Boulder Neurosurgical Associates
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Denver Spine
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Fort Wayne Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27302
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah-Dept. of Neurosurgery-Dept. of Orthopedic Surgery
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat (włącznie) i dojrzały szkielet.
- Rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego DDD na poziomie L4-L5 potwierdzone radiogramem.
- Minimum 6 miesięcy nieudanego leczenia zachowawczego.
- Przedoperacyjna wizualna analogowa (VAS) ocena bólu krzyża ≥ 40 w skali 100 mm, z bólem krzyża większym niż ból lewej lub prawej nogi.
- Wyjściowy przedoperacyjny wynik Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 40 w 100-punktowej skali.
- Zdolność fizyczna i psychiczna do przestrzegania protokołu, w tym umiejętność czytania i wypełniania wymaganych formularzy, a także chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu dotyczących działań następczych.
- Dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody pacjenta.
- Pacjent jest kandydatem chirurgicznym do przedniego dostępu do odcinka lędźwiowego kręgosłupa (< 3 operacje w obrębie jamy brzusznej).
Kryteria wyłączenia:
- Badacz uważa, że poziom L1-L2, L2-L3, L3-L4 lub L5-S1 jest objawowy na podstawie obiektywnych dowodów, np. zdjęcia rentgenowskiego, rezonansu magnetycznego lub dyskografii.
- Dowody wcześniejszego złamania lub urazu trzonów kręgów na dotkniętym poziomie i/lub wyrostków kolczystych na poziomie L4-L5 lub sąsiednich.
- Osteoporoza lub osteopenia lub metaboliczna choroba kości potwierdzona badaniem DEXA (T-score < -1,0). Kobiety w wieku powyżej 45 lat (lub kobiety po menopauzie, po usunięciu jajników w wywiadzie lub osteoporoza w rodzinie) oraz mężczyźni w wieku powyżej 55 lat zostaną poddani przedoperacyjnej absorpcjometrii promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA) kręgosłup lędźwiowy. DEXA zostanie wykorzystana do identyfikacji osób ze wskazaniem na osteoporozę, osteopenię lub metaboliczną chorobę kości. Osoby z wynikiem T mniejszym niż -1,0 zostaną wykluczone z badania.
- Wrodzone zwężenie kręgosłupa lędźwiowego.
- Kościste zwężenie odcinka lędźwiowego.
- Skrajna otyłość, zgodnie z definicją National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40kg/m2).
- Historia jakiejkolwiek procedury chirurgicznej mającej na celu usunięcie lub zmianę dysku (np. dyscektomia, śróddyskowa terapia elektrotermiczna (IDET) lub enzymy), dekompresja (laminektomia) lub fuzja, na poziomie indeksu lub sąsiednich.
- Wcześniejszy udział w badaniu jakiegokolwiek eksperymentalnego implantu kręgosłupa lub eksperymentalnego leczenia kręgosłupa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
System stabilizacji Wallisa
|
Stabilizacja międzykolcowa
|
|
Aktywny komparator: 2
Całkowita wymiana dysku
|
Całkowita płyta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nie gorszy od dostępnej na rynku tarcicy TDR po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John J. Regan, MD, Spine Source
- Główny śledczy: Christopher Bergin, MD, Illinois Bone & Joint Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6000-1006-P1-R1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .