Wallis stabilointijärjestelmä alaselän kipuihin
maanantai 3. lokakuuta 2011 päivittänyt: Zimmer Spine
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Wallis-järjestelmästä lannerangan lievän tai keskivaikean rappeuttavan levysairauden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Wallis System (interspinous process implantti) vastaa levyn kokonaiskorvausta (TDR) lannerangan lievän tai kohtalaisen rappeuttavan levysairauden (DDD) hoitoon L4-L5-tasolla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Wallis® Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan lannerangan TDR:ään yksittäisten koehenkilöiden onnistumisasteiden suhteen 24 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä seurannasta.
Tutkimukseen osallistujat saavat kaikki tutkimukseen liittyvät testiartikkelit ja kirurgiset toimenpiteet veloituksetta. Vieritä alas "Sijainnit"-osioon löytääksesi alueellesi lääkärin, joka osallistuu tähän tutkimukseen. Jos olet kiinnostunut osallistumaan tähän tutkimukseen etkä näe lääkäriä alueellasi, ota yhteyttä Jose Naveiraan osoitteessa jose.naveira@abbottspine.com
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
340
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Spine Source
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80504
- Boulder Neurosurgical Associates
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Denver Spine
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27302
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah-Dept. of Neurosurgery-Dept. of Orthopedic Surgery
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 (mukaan lukien) ja luustoltaan kypsä.
- Diagnoosi lievä tai keskivaikea DDD L4-L5:ssä, vahvistettu röntgenkuvauksella.
- Vähintään kuusi kuukautta epäonnistunutta konservatiivista hoitoa.
- Preoperatiivisen visuaalisen analogisen (VAS) alaselkäkipupistemäärä ≥ 40 100 mm:n asteikolla, ja alaselän kipu on suurempi kuin vasemman tai oikean jalan kipu.
- Preoperatiivisen perustason Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä ≥ 40 100 pisteen asteikolla.
- Fyysisesti ja henkisesti kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien kyky lukea ja täyttää vaaditut lomakkeet, sekä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan seurantavaatimuksia.
- Allekirjoittaa vapaaehtoisesti potilaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilas on kirurginen ehdokas lannerangan anterioriseen hoitoon (< 3 vatsan alueen leikkausta).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija uskoo, että L1-L2-, L2-L3-, L3-L4- tai L5-S1-tasot ovat oireellisia objektiivisten todisteiden, kuten röntgenkuvan, MRI:n tai diskografian, perusteella.
- Todisteet aikaisemmasta murtumasta tai traumasta nikamakappaleissa vaurioituneella tasolla ja/tai nikamaprosesseissa L4-L5-tasolla tai viereisellä tasolla.
- Osteoporoosi tai osteopenia tai metabolinen luusairaus, joka on vahvistettu DEXA-skannauksella (T-pisteet < -1,0). Yli 45-vuotiaille naisille (tai postmenopausaalisille naisille, munanpoistoleikkauksille tai suvussa osteoporoosia) ja yli 55-vuotiaille miehille tehdään ennen leikkausta kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA). lanneranka. DEXA:ta käytetään sellaisten henkilöiden tunnistamiseen, joilla on merkkejä osteoporoosista, osteopeniasta tai metabolisesta luusairaudesta. Koehenkilöt, joiden T-piste on alle -1,0, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Synnynnäinen lannerangan ahtauma.
- Luinen lannerangan ahtauma.
- Äärimmäinen liikalihavuus, National Institutes of Healthin (NIH) kliinisen painoindeksin määrittelemä (BMI > 40 kg/m2).
- Historia kaikista leikkauksista, joiden tarkoituksena on poistaa tai muuttaa levy (esim. discectomia, intradiskaalinen elektroterminen hoito (IDET) tai entsyymeillä), dekompressointi (laminectomia) tai sulake, joko indeksi tai viereiset tasot.
- Aiempi osallistuminen minkä tahansa tutkittavan selkärangan implantin tai tutkittavan selkärangan hoidon tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Wallisin stabilointijärjestelmä
|
Interspinous stabilointi
|
|
Active Comparator: 2
Levyn vaihto yhteensä
|
Levy yhteensä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei huonompi kuin kaupallisesti saatavilla oleva puutavara TDR 24 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John J. Regan, MD, Spine Source
- Päätutkija: Christopher Bergin, MD, Illinois Bone & Joint Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6000-1006-P1-R1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .