Sistema de Estabilização Wallis para Dor Lombar

Critério de inclusão:

• Idade 18-60 (inclusive) e esqueleticamente maduro.
• Diagnóstico de DDD leve a moderado em L4-L5 confirmado por radiografia.
• Mínimo de seis meses de falha no tratamento conservador.
• Escore visual analógico pré-operatório (VAS) de dor lombar ≥ 40, em uma escala de 100 mm, com dor lombar maior do que dor na perna esquerda ou direita.
• Pontuação pré-operatória do Oswestry Disability Index (ODI) de ≥ 40 em uma escala de 100 pontos.
• Física e mentalmente capaz de cumprir o protocolo, incluindo a capacidade de ler e preencher os formulários necessários, e disposto e capaz de aderir aos requisitos de acompanhamento do protocolo.
• Assina voluntariamente o formulário de consentimento informado do paciente.
• O paciente é um candidato cirúrgico para uma abordagem anterior da coluna lombar (< 3 cirurgias abdominais).

Critério de exclusão:

• O investigador acredita que o nível L1-L2, L2-L3, L3-L4 ou L5-S1 é sintomático com base em evidências objetivas, por exemplo, radiografia, ressonância magnética ou discografia.
• Evidência de fratura ou trauma anterior nos corpos vertebrais no nível afetado e/ou nos processos espinhosos em L4-L5 ou níveis adjacentes.
• Osteoporose ou osteopenia ou doença óssea metabólica confirmada por varredura DEXA (escore T <-1,0). Indivíduos do sexo feminino com mais de 45 anos de idade (ou mulheres na pós-menopausa, história de ooforectomia ou histórico familiar de osteoporose) e indivíduos do sexo masculino com mais de 55 anos serão submetidos a uma absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) pré-operatória do espinha lombar. O DEXA será usado para identificar indivíduos com indicação de osteoporose, osteopenia ou doença óssea metabólica. Indivíduos com um T-score inferior a -1,0 serão excluídos do estudo.
• Estenose Espinhal Lombar Congênita.
• Estenose lombar óssea.
• Obesidade extrema, conforme definido pelas Diretrizes Clínicas do National Institutes of Health (NIH) Índice de Massa Corporal (IMC > 40kg/m2).
• Um histórico de qualquer procedimento cirúrgico destinado a remover ou alterar o disco (por exemplo, discectomia, terapia eletrotérmica intradiscal (IDET) ou enzimas), descomprimir (laminectomia) ou fundir, seja o índice ou os níveis adjacentes.
• Participação prévia no estudo de qualquer implante espinhal experimental ou tratamento espinhal experimental.