Système de stabilisation Wallis pour les lombalgies
3 octobre 2011 mis à jour par: Zimmer Spine
Une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée de manière active du système Wallis pour le traitement de la discopathie dégénérative légère à modérée de la colonne lombaire
Le but de cette étude est de démontrer que le système Wallis (implant de processus interépineux) est équivalent au remplacement total du disque (TDR) pour le traitement de la discopathie dégénérative légère à modérée (DDD) de la colonne lombaire au niveau L4-L5.
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du système Wallis® par rapport au TDR lombaire disponible dans le commerce en ce qui concerne les taux de réussite des sujets individuels à 24 mois de suivi postopératoire.
Les participants à l'étude recevront gratuitement tous les articles de test et les procédures chirurgicales liés à l'étude. Veuillez faire défiler jusqu'à la section "Lieux" pour trouver un médecin dans votre région qui participe à cette étude. Si vous souhaitez participer à cette étude et que vous ne consultez pas de médecin dans votre région, veuillez contacter Jose Naveira à jose.naveira@abbottspine.com
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
340
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Spine Source
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80504
- Boulder Neurosurgical Associates
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Denver Spine
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Fort Wayne Orthopaedics
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North Carolina
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Charleston, North Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27302
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah-Dept. of Neurosurgery-Dept. of Orthopedic Surgery
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans (inclus) et maturité squelettique.
- Diagnostic de DDD léger à modéré à L4-L5 confirmé par radiographie.
- Minimum de six mois d'échec du traitement conservateur.
- Score préopératoire de lombalgie analogique visuelle (EVA) ≥ 40, sur une échelle de 100 mm, avec une lombalgie supérieure à la douleur à la jambe gauche ou droite.
- Score préopératoire de l'Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 40 sur une échelle de 100 points.
- Physiquement et mentalement capable de se conformer au protocole, y compris la capacité de lire et de remplir les formulaires requis, et disposé et capable de se conformer aux exigences de suivi du protocole.
- Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé du patient.
- Le patient est un candidat chirurgical pour un abord antérieur du rachis lombaire (< 3 chirurgies abdominales).
Critère d'exclusion:
- L'investigateur pense que le niveau L1-L2, L2-L3, L3-L4 ou L5-S1 est symptomatique sur la base de preuves objectives, par exemple une radiographie, une IRM ou une discographie.
- Preuve d'une fracture ou d'un traumatisme antérieur des corps vertébraux au niveau affecté et/ou des apophyses épineuses aux niveaux L4-L5 ou adjacents.
- Ostéoporose ou ostéopénie ou maladie osseuse métabolique confirmée par DEXA (score T < -1,0). Les sujets féminins âgés de plus de 45 ans (ou femmes ménopausées, antécédents d'ovariectomie ou antécédents familiaux d'ostéoporose) et les sujets masculins âgés de plus de 55 ans subiront une absorptiométrie biénergétique préopératoire à rayons X (DEXA) du rachis lombaire. Le DEXA sera utilisé pour identifier les sujets présentant une indication d'ostéoporose, d'ostéopénie ou de maladie osseuse métabolique. Les sujets avec un T-score inférieur à -1,0 seront exclus de l'étude.
- Sténose rachidienne lombaire congénitale.
- Sténose lombaire osseuse.
- Obésité extrême, telle que définie par les National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40kg/m2).
- Un historique de toute intervention chirurgicale visant à retirer ou à modifier le disque (par ex. discectomie, thérapie électrothermique intradiscale (IDET) ou enzymes), décompresser (laminectomie) ou fusionner, soit l'index, soit les niveaux adjacents.
- Participation antérieure à l'étude de tout implant rachidien expérimental ou traitement rachidien expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Système de stabilisation Wallis
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Stabilisation interépineuse
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Comparateur actif: 2
Remplacement total du disque
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Disque total
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Non inférieur au TDR du bois disponible dans le commerce après 24 mois.
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John J. Regan, MD, Spine Source
- Chercheur principal: Christopher Bergin, MD, Illinois Bone & Joint Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2007
Première publication (Estimation)
11 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6000-1006-P1-R1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .