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エイブル: 双極性障害におけるエビリファイの長期的な有効性 (ABLE)

2022年3月29日 更新者：Korea Otsuka International Asia Arab

双極性障害の短期および長期治療におけるアリピプラゾールとバルプロ酸の二重盲検無作為化プラセボ対照試験

双極性I型障害患者の再発予防におけるアリピプラゾールとバルプロ酸の併用療法とバルプロ酸単独の併用療法を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

韓国OIAAが提供するさらなる研究の詳細

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ
        • Somdej Chaophraya Hospital
  • フィリピン
      • Mandaluyong、フィリピン
        • National Center for Mental Health
      • Manila、フィリピン
        • Philippine General Hospital
      • Manila、フィリピン
        • University of Sto. Tomas Hospital
      • Quezon、フィリピン
        • Veterans Medical Memorial Center
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Changhua Chrisitian Hospital
      • Nantou、台湾
        • Tsao-Tun Psychiatric Center
      • Tainan、台湾
        • Jia-Nan Mental Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Taoyuan Mental Hospital
  • 香港
      • Tuen Mun、香港
        • Castle Peak Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを与えることができる被験者、および/または法的に許容される代表者から得られた同意（IRB / IECで必要とされる） プロトコルが必要な手順を開始する前に;
  2. DSM-IV-TRによって定義され、M.I.N.I.によって確認された、精神病的特徴の有無にかかわらず、双極I型障害、躁病または混合エピソードの被験者;
  3. -研究の性質を理解し、処方された投薬計画、カプセル/錠剤の摂取、禁止されている併用薬の中止を含むプロトコル要件に従うことができ、評価スケールで確実に評価できる被験者;
  4. -インフォームドコンセントの署名から開始し、研究段階ですべての投薬を中止する意思のある被験者（セクション6.4.2に記載されている例外を許可）;
  5. 18 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
  6. -YMRS合計スコアが20以上の被験者（非盲検急性治療段階に入る前に評価される）;
  7. -2回の連続した訪問でYMRS合計スコア≤12（二重盲検治療段階に入る前の5週目および/または6週目に評価される）。

除外基準:

  1. -研究期間全体および研究完了後最大4週間、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できないWOCBP。 許容される方法には、経口避妊薬、注射可能または埋め込み式の避妊薬、子宮内避妊具、またはコンドーム、横隔膜、殺精子剤などのバリア法が含まれます。
  2. 妊娠中または授乳中の女性;
  3. -せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害、または精神病性障害（統合失調症または統合失調感情障害など）の現在のDSM-IV-TR診断を臨床的に提示する被験者。 また、境界性、妄想性、演技性、統合失調型、統合失調症、または反社会性パーソナリティ障害の被験者。
  4. -現在、双極II障害の軸I（DSM-IV-TR）診断​​を受けている被験者、急速なサイクラー（1年に4回以上の躁病またはうつ病のエピソードを経験している）、双極性障害NOS、または双極I以外のその他の原発性精神障害;
  5. 最初の躁病エピソードの証拠が文書化されている被験者;
  6. 被験者は、躁症状に対して治療抵抗性であると見なされました。 （注：被験者が抗精神病薬、リチウム、バルプロ酸またはカルバマゼピンなどの抗躁治療を2回以上失敗した場合、現在のエピソードを除いて、大塚メディカルモニターから被験者を含める許可を得てください）
  7. -以前は躁病の症状に対してアリピプラゾールに反応しなかった被験者;
  8. 病歴、精神状態検査、または調査官の判断に基づいて自殺の重大なリスクがある被験者;
  9. -過去3か月以内に薬物乱用のDSM-IV-TR基準を満たした被験者、または過去6か月以内にベンゾジアゼピンを含む物質依存*。 (* ニコチンまたはカフェインに物質依存している被験者は例外);
  10. -甲状腺の病状（例：甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症）の被験者 少なくとも過去3か月間、薬で状態が安定していない限り; (注: 甲状腺機能検査で異常が認められた被験者は、治験薬の開始前に再検査される場合があります。 スクリーニング時に甲状腺機能検査に異常がある被験者は、大塚の許可を得ない限り、研究の対象とはなりません);
  11. -重大な有害事象の過度のリスクにさらされる、または試験の過程で安全性または有効性の評価を妨げる病状の病歴または証拠がある被験者。肝臓、腎臓、呼吸器、 -研究者の臨床的判断によって決定された心血管、内分泌（アジソン病など）、免疫、神経、または血液疾患;
  12. -発作障害（てんかんなど）の重大な病歴を持つ被験者;

  13. 以下の臨床検査結果、バイタル サイン、および ECG 所見は除外されます。

    • 血小板 ≤ 75000/mm3
    • ヘモグロビン≤9g/dL
    • 好中球、絶対値 ≤ 1000/ mm3
    • SGOT (AST) > 通常の上限の 3 倍
    • SGPT (ALT) > 通常の上限の 3 倍
    • クレアチニン≧2mg/dL
    • QTc > 475 ミリ秒
  14. -CPK≧550 IUの抗精神病薬を最近使用した被験者（大塚に連絡して、CPKレベルの上昇について話し合う必要があります）;
  15. -バルプロ酸またはアリピプラゾールに対してアレルギー、不耐性、または無反応であることが知られている被験者;
  16. -抗精神病薬による神経弛緩性悪性症候群の病歴のある被験者;
  17. -プロトコルのセクション6.4に示されているように、研究中に禁止された併用療法が必要になる可能性が高い被験者;
  18. -最近の躁病または混合性急性エピソードの最近の治療で、最後の投与がフェーズ2に入る前の1サイクルと1週間未満であった長時間作用型抗精神病薬（過去5週間以内のデカン酸ハロペリドール治療、デカン酸フルフェナジン治療過去 3 週間または過去 3 週間以内の Risperdal ConstaTM 治療）;
  19. -研究の過程で集中的な個別心理療法の開始を必要とする可能性が高い被験者（注：被験者の進行中の治療の一部である場合、グループおよび支持療法が許可されます。 被験者が研究の少なくとも3か月前から一貫して精神療法を受けており、研究中も継続する場合、個別の精神療法が許可されます。
  20. -現在のエピソード内または研究の2か月前以内のECT治療;
  21. 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者は、この研究に登録してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：アリピプラゾール
アリピプラゾール15～30mg/日、22週間
他の名前：
  • エビリファイ
薬：バルプロ酸
治療レベルを維持するために治験責任医師が決定した十分な用量。
プラセボコンパレーター：2
薬：バルプロ酸
治療レベルを維持するために治験責任医師が決定した十分な用量。
薬：プラセボ
プラセボからアリピプラゾールへ、22週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
二重盲検治療段階での再発までの時間
時間枠：研究を通して
研究を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから YMRS 合計スコアのすべての時点までの平均変化。
時間枠：研究を通して
研究を通して
MADRS 合計スコアのベースラインからすべての時点までの平均変化
時間枠：研究を通して
研究を通して
すべての時点での奏効率（YMRS 合計スコアが 50% 以上改善）
時間枠：研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Korea Otsuka International Asia Arab

捜査官

  • スタディチェア：Nan-Ying Chiu, MD、Changhua Christian Hospital, TAIWAN
  • 主任研究者：Hun-Yu Chang, MD、Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan
  • 主任研究者：Yen-Kung Yang, MD、National Cheng-Kung University Hospital
  • 主任研究者：Wen-Chen Ouyang, MD、Jia-Nan Mental Hospital
  • 主任研究者：Wei-Wen Lin, MD、Tri-Service General Hospital
  • 主任研究者：Tso-Ren Wang, MD、Tsao-Tun Psychistric Center
  • 主任研究者：Efren Reyes, MD、National Center for Mental Health (NCMH)
  • 主任研究者：Rosanna de Guzman, MD、Philippine General Hospital (PGH)
  • 主任研究者：Gabino Ranoa, MD、University of Sto. Tomas Hospital (USTH)
  • 主任研究者：Amadeo Alinea、Veterans Medical Memorial Center (VMMC)
  • 主任研究者：.Vasu Chantarasak, MD、Somdej Chaophraya Hospital
  • 主任研究者：Suttiporn Janenawasin, MD、Siriraj Hospital
  • 主任研究者：F K Tsang, MD、Castle Peak Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 031-OTB-0701

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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