ABLE：双相情感障碍的长期有效性 (ABLE)

纳入标准：

1. 在启动任何方案所需程序之前，受试者能够给予知情同意和/或从合法可接受的代表处获得同意（根据 IRB/IEC 的要求）；
2. 根据 DSM-IV-TR 定义并由 M.I.N.I. 确认的患有双相 I 型障碍、躁狂或混合发作、有或没有精神病特征的受试者；
3. 能够理解研究的性质并遵守方案要求的受试者，包括规定的剂量方案、胶囊/片剂摄入、停用禁用的伴随药物，以及能够在评估量表上进行可靠评分的受试者；
4. 从签署知情同意书开始和研究阶段愿意停止所有药物治疗的受试者（第 6.4.2 节中注明的允许例外情况）；
5. 年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性；
6. YMRS总分≥20的受试者（在进入开放标签急性治疗阶段之前进行评估）；
7. YMRS 总分 ≤ 12 连续 2 次就诊（在进入双盲治疗阶段之前的第 5 周和/或第 6 周进行评估）。

排除标准：

1. 不愿或不能在整个研究期间和研究完成后最多四个星期内使用可接受的方法避免怀孕的 WOCBP。 可接受的方法包括口服、注射或植入避孕药、宫内节育器或屏障方法，如避孕套、隔膜和杀精子剂；
2. 怀孕或哺乳的妇女；
3. 临床表现出当前 DSM-IV-TR 诊断为谵妄、痴呆、遗忘或其他认知障碍或精神障碍（例如，精神分裂症或分裂情感障碍）的受试者。 此外，患有边缘型、偏执型、表演型、分裂型、分裂样或反社会人格障碍的受试者；
4. 当前 Axis I (DSM-IV-TR) 诊断为 II 型双相情感障碍、快速循环者（每年经历四次或更多次躁狂或抑郁发作）、NOS 双相情感障碍或除 I 型双相情感障碍以外的任何其他原发性精神疾病的受试者；
5. 有第一次躁狂发作记录证据的受试者；
6. 被认为对躁狂症状难以治疗的受试者； （注意：如果受试者已失败 ≥ 2 次抗躁狂治疗，例如治疗剂量和持续时间的抗精神病药、锂、丙戊酸盐或卡马西平，不包括当前发作，则获得 Otsuka 医疗监督员的许可以包括该受试者）
7. 以前对阿立哌唑对躁狂症状无反应的受试者；
8. 根据病史、精神状态检查或研究者判断具有明显自杀风险的受试者；
9. 在过去三个月内符合 DSM-IV-TR 物质滥用标准，或在过去 6 个月内物质依赖*的受试者，包括苯二氮卓类药物； （* 对尼古丁或咖啡因有物质依赖的受试者除外）；
10. 患有甲状腺疾病（例如甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症）的受试者，除非在过去至少三个月内病情已通过药物稳定； （注意：甲状腺功能测试异常的受试者可能会在研究药物开始前重新测试。 筛选时甲状腺功能测试异常的受试者将不符合研究条件，除非获得 Otsuka 的许可）；
11. 受试者的病史或证据表明其可能会面临严重不良事件的过度风险或在试验过程中干扰安全性或有效性评估，包括但不限于肝、肾、呼吸、心血管、内分泌（例如艾迪生病）、免疫、神经或血液疾病，由研究者的临床判断确定；
12. 具有明显癫痫病史（例如癫痫）的受试者；

13. 以下实验室测试结果、生命体征和心电图结果是排除性的：

    • 血小板≤75000/mm3
    • 血红蛋白≤9g/dL
    • 中性粒细胞，绝对值 ≤ 1000/ mm3
    • SGOT (AST) > 正常上限的 3 倍
    • SGPT (ALT) > 正常上限的 3 倍
    • 肌酐 ≥ 2 毫克/分升
    • QTc > 475 毫秒
14. 最近使用抗精神病药且 CPK ≥ 550 IU 的受试者（应联系 Otsuka 讨论任何升高的 CPK 水平）；
15. 已知对丙戊酸盐或阿立哌唑过敏、不耐受或无反应的受试者；
16. 具有抗精神病药物抗精神病药恶性综合征病史的受试者；
17. 如方案第 6.4 节所述，在研究期间可能需要禁止伴随治疗的受试者；
18. 最近使用长效抗精神病药治疗他们最近的躁狂或混合急性发作，其中最后一次剂量少于一个完整周期加上进入第 2 阶段前一周（过去五周内氟哌啶醇癸酸酯治疗，氟奋乃静癸酸酯治疗在过去三周或过去三周内接受 Risperdal ConstaTM 治疗）；
19. 受试者可能需要在研究过程中开始强化个体心理治疗（注意：如果是受试者正在进行的治疗的一部分，则允许进行团体和支持疗法。 如果受试者在研究前至少 3 个月一直接受心理治疗并将在研究期间继续接受心理治疗，则允许进行个体心理治疗）；
20. 当前发作期间或研究前两个月内的 ECT 治疗；
21. 不得将因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或受试者纳入本研究。